Assessment of Efficacy and Safety of Therapy With COVID-19 Convalescent Plasma in Subjects With Severe COVID-19 (IPCO) (IPCO)
tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Randomized Controlled Phase 2b Clinical Study in Parallel Groups for the Assessment of Efficacy and Safety of Therapy With COVID-19 Convalescent Plasma Plus Standard Treatment vs. Standard Treatment Alone of Subjects With Severe COVID-19
This phase 2b clinical study will enroll adult subjects of both sexes with ARDS due to COVID-19 necessitating invasive mechanical ventilation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary objective of the study is the assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on severity of COVID-19.
The secondary objectives is the Impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on markers for ARDS due to severe COVID-19 infection; short-term all-cause mortality; time course of ARDS due to severe COVID-19 and assessment of safety and tolerability of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma.
As a primary endpoint/variable we will assess change in SOFA score from Baseline Visit to Day 8.
The study design will be prospective, open-label, randomized, controlled and parallel-grouped.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Carsten Willam, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female subject aged ≥18 years.
- Estimated BMI ≥19kg/m² to ≤40kg/m².
- Florid1 SARS-CoV-2 infection confirmed by RT-PCR in tracheo-bronchial secretion sample or pharyngeal swab sample.
- ARDS with Horovitz index <300mmHg.
- Necessity of invasive mechanical ventilation.
- Written informed consent obtained from the subject's legal representative or under such arrangement as is legally acceptable in Germany (
- Subject's assent if obtainable
Exclusion Criteria:
- Previous exposure to COVID-19 convalescent plasma.
- Adverse reaction to plasma proteins in medical history.
- Interval >72h since endotracheal intubation.
- Current or imminent necessity of ECMO treatment.
- Pre-existing COPD GOLD stage 4.
- Chronic congestive heart failure NYHA ≥3.
- Pre-existing left ventricular ejection fraction <30%.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID-19 convalescent plasma
A total of three units of COVID-19 convalescent plasma administered on three separate occasions during Day 1 and Day 2 and standard treatment.
|
Infusion of a total of three units of COVID-19 convalescent plasma administered on three separate occasions during Day 1 and Day 2 in Addition to standard treatment.
|
|
Ei väliintuloa: Standard treatment
Standard treatment.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in SOFA score from Baseline Visit
Aikaikkuna: [Day 1, Visit 2] to Day 8 [Visit 9]
|
Change in Sequential organ failure assessment (SOFA) score predicts Predicts ICU mortality based on lab results and clinical data.
SOFA includes PaO2, the Glasgow Coma Scale, Mean arterial pressure OR Administration of sedatives, Bilirubin(mg/dl), Creatinine (mg/dl) and platelets.
All values are rated with a value of 1 to 4 (worst condition) and are added up gradually to a final score.
The lower the SOFA score, the better is the prognosis (Maximum value 24)
|
[Day 1, Visit 2] to Day 8 [Visit 9]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on markers for ARDS due to severe COVID-19 infection
Aikaikkuna: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Mean number of days without invasive mechanical ventilation during the period from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] until and including Day 8 [Visit 9], Day 15 [Visit 13], and Day 29 [Visit 15], per treatment group and per subject. Time from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to extubation. |
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on short-term all-cause mortality
Aikaikkuna: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Assessment of mortality during defined time-frame
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on oxygen supply in patients with ARDS due to severe COVID-19
Aikaikkuna: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Number of subjects without supplemental oxygen on Day 8 [Visit 9], on Day 15 [Visit 13], and on Day 29 [Visit 15].
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on oxygen demand in patients with ARDS due to severe COVID-19
Aikaikkuna: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Proportion of subjects without supplemental oxygen on Day 8 [Visit 9], on Day 15 [Visit 13], and on Day 29 [Visit 15].
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on Duration of Oxygen supply in patients with ARDS due to severe COVID-19
Aikaikkuna: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Mean number of days without supplemental oxygen during the period from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] until and including Day 8 [Visit 9], Day 15 [Visit 13], and Day 29 [Visit 15], per treatment group and per subject.
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on PEEP in patients with ARDS due to severe COVID-19
Aikaikkuna: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Mean relative change of PEEP from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on FiO2 in patients with ARDS due to severe COVID-19
Aikaikkuna: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Mean relative change of FiO2 from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on driving pressure in patients with ARDS due to severe COVID-19
Aikaikkuna: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Mean relative change of driving pressure from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on Duration of invasive mechanical Ventilation in patients with ARDS due to severe COVID-19
Aikaikkuna: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Time from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to stop of invasive mechanical ventilation.
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Willam, MD, University Hospital Erlangen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKER-COV2-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .