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Assessment of Efficacy and Safety of Therapy With COVID-19 Convalescent Plasma in Subjects With Severe COVID-19 (IPCO) (IPCO)

19 gennaio 2021 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomized Controlled Phase 2b Clinical Study in Parallel Groups for the Assessment of Efficacy and Safety of Therapy With COVID-19 Convalescent Plasma Plus Standard Treatment vs. Standard Treatment Alone of Subjects With Severe COVID-19

This phase 2b clinical study will enroll adult subjects of both sexes with ARDS due to COVID-19 necessitating invasive mechanical ventilation.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective of the study is the assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on severity of COVID-19.

The secondary objectives is the Impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on markers for ARDS due to severe COVID-19 infection; short-term all-cause mortality; time course of ARDS due to severe COVID-19 and assessment of safety and tolerability of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma.

As a primary endpoint/variable we will assess change in SOFA score from Baseline Visit to Day 8.

The study design will be prospective, open-label, randomized, controlled and parallel-grouped.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contatto:
          • Carsten Willam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subject aged ≥18 years.
  2. Estimated BMI ≥19kg/m² to ≤40kg/m².
  3. Florid1 SARS-CoV-2 infection confirmed by RT-PCR in tracheo-bronchial secretion sample or pharyngeal swab sample.
  4. ARDS with Horovitz index <300mmHg.
  5. Necessity of invasive mechanical ventilation.
  6. Written informed consent obtained from the subject's legal representative or under such arrangement as is legally acceptable in Germany (
  7. Subject's assent if obtainable

Exclusion Criteria:

  1. Previous exposure to COVID-19 convalescent plasma.
  2. Adverse reaction to plasma proteins in medical history.
  3. Interval >72h since endotracheal intubation.
  4. Current or imminent necessity of ECMO treatment.
  5. Pre-existing COPD GOLD stage 4.
  6. Chronic congestive heart failure NYHA ≥3.
  7. Pre-existing left ventricular ejection fraction <30%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COVID-19 convalescent plasma
A total of three units of COVID-19 convalescent plasma administered on three separate occasions during Day 1 and Day 2 and standard treatment.
Biologico: COVID-19 convalescent plasma
Infusion of a total of three units of COVID-19 convalescent plasma administered on three separate occasions during Day 1 and Day 2 in Addition to standard treatment.
Nessun intervento: Standard treatment
Standard treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in SOFA score from Baseline Visit
Lasso di tempo: [Day 1, Visit 2] to Day 8 [Visit 9]
Change in Sequential organ failure assessment (SOFA) score predicts Predicts ICU mortality based on lab results and clinical data. SOFA includes PaO2, the Glasgow Coma Scale, Mean arterial pressure OR Administration of sedatives, Bilirubin(mg/dl), Creatinine (mg/dl) and platelets. All values are rated with a value of 1 to 4 (worst condition) and are added up gradually to a final score. The lower the SOFA score, the better is the prognosis (Maximum value 24)
[Day 1, Visit 2] to Day 8 [Visit 9]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on markers for ARDS due to severe COVID-19 infection
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]

Mean number of days without invasive mechanical ventilation during the period from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] until and including Day 8 [Visit 9], Day 15 [Visit 13], and Day 29 [Visit 15], per treatment group and per subject.

Time from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to extubation.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on short-term all-cause mortality
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of mortality during defined time-frame
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on oxygen supply in patients with ARDS due to severe COVID-19
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Number of subjects without supplemental oxygen on Day 8 [Visit 9], on Day 15 [Visit 13], and on Day 29 [Visit 15].
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on oxygen demand in patients with ARDS due to severe COVID-19
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Proportion of subjects without supplemental oxygen on Day 8 [Visit 9], on Day 15 [Visit 13], and on Day 29 [Visit 15].
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on Duration of Oxygen supply in patients with ARDS due to severe COVID-19
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean number of days without supplemental oxygen during the period from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] until and including Day 8 [Visit 9], Day 15 [Visit 13], and Day 29 [Visit 15], per treatment group and per subject.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on PEEP in patients with ARDS due to severe COVID-19
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean relative change of PEEP from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on FiO2 in patients with ARDS due to severe COVID-19
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean relative change of FiO2 from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on driving pressure in patients with ARDS due to severe COVID-19
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean relative change of driving pressure from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on Duration of invasive mechanical Ventilation in patients with ARDS due to severe COVID-19
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Time from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to stop of invasive mechanical ventilation.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten Willam, MD, University Hospital Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKER-COV2-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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