Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of Efficacy and Safety of Therapy With COVID-19 Convalescent Plasma in Subjects With Severe COVID-19 (IPCO) (IPCO)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomized Controlled Phase 2b Clinical Study in Parallel Groups for the Assessment of Efficacy and Safety of Therapy With COVID-19 Convalescent Plasma Plus Standard Treatment vs. Standard Treatment Alone of Subjects With Severe COVID-19

This phase 2b clinical study will enroll adult subjects of both sexes with ARDS due to COVID-19 necessitating invasive mechanical ventilation.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective of the study is the assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on severity of COVID-19.

The secondary objectives is the Impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on markers for ARDS due to severe COVID-19 infection; short-term all-cause mortality; time course of ARDS due to severe COVID-19 and assessment of safety and tolerability of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma.

As a primary endpoint/variable we will assess change in SOFA score from Baseline Visit to Day 8.

The study design will be prospective, open-label, randomized, controlled and parallel-grouped.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Carsten Willam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subject aged ≥18 years.
  2. Estimated BMI ≥19kg/m² to ≤40kg/m².
  3. Florid1 SARS-CoV-2 infection confirmed by RT-PCR in tracheo-bronchial secretion sample or pharyngeal swab sample.
  4. ARDS with Horovitz index <300mmHg.
  5. Necessity of invasive mechanical ventilation.
  6. Written informed consent obtained from the subject's legal representative or under such arrangement as is legally acceptable in Germany (
  7. Subject's assent if obtainable

Exclusion Criteria:

  1. Previous exposure to COVID-19 convalescent plasma.
  2. Adverse reaction to plasma proteins in medical history.
  3. Interval >72h since endotracheal intubation.
  4. Current or imminent necessity of ECMO treatment.
  5. Pre-existing COPD GOLD stage 4.
  6. Chronic congestive heart failure NYHA ≥3.
  7. Pre-existing left ventricular ejection fraction <30%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COVID-19 convalescent plasma
A total of three units of COVID-19 convalescent plasma administered on three separate occasions during Day 1 and Day 2 and standard treatment.
Biologiczny: COVID-19 convalescent plasma
Infusion of a total of three units of COVID-19 convalescent plasma administered on three separate occasions during Day 1 and Day 2 in Addition to standard treatment.
Brak interwencji: Standard treatment
Standard treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in SOFA score from Baseline Visit
Ramy czasowe: [Day 1, Visit 2] to Day 8 [Visit 9]
Change in Sequential organ failure assessment (SOFA) score predicts Predicts ICU mortality based on lab results and clinical data. SOFA includes PaO2, the Glasgow Coma Scale, Mean arterial pressure OR Administration of sedatives, Bilirubin(mg/dl), Creatinine (mg/dl) and platelets. All values are rated with a value of 1 to 4 (worst condition) and are added up gradually to a final score. The lower the SOFA score, the better is the prognosis (Maximum value 24)
[Day 1, Visit 2] to Day 8 [Visit 9]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on markers for ARDS due to severe COVID-19 infection
Ramy czasowe: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]

Mean number of days without invasive mechanical ventilation during the period from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] until and including Day 8 [Visit 9], Day 15 [Visit 13], and Day 29 [Visit 15], per treatment group and per subject.

Time from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to extubation.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on short-term all-cause mortality
Ramy czasowe: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of mortality during defined time-frame
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on oxygen supply in patients with ARDS due to severe COVID-19
Ramy czasowe: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Number of subjects without supplemental oxygen on Day 8 [Visit 9], on Day 15 [Visit 13], and on Day 29 [Visit 15].
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on oxygen demand in patients with ARDS due to severe COVID-19
Ramy czasowe: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Proportion of subjects without supplemental oxygen on Day 8 [Visit 9], on Day 15 [Visit 13], and on Day 29 [Visit 15].
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on Duration of Oxygen supply in patients with ARDS due to severe COVID-19
Ramy czasowe: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean number of days without supplemental oxygen during the period from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] until and including Day 8 [Visit 9], Day 15 [Visit 13], and Day 29 [Visit 15], per treatment group and per subject.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on PEEP in patients with ARDS due to severe COVID-19
Ramy czasowe: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean relative change of PEEP from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on FiO2 in patients with ARDS due to severe COVID-19
Ramy czasowe: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean relative change of FiO2 from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on driving pressure in patients with ARDS due to severe COVID-19
Ramy czasowe: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean relative change of driving pressure from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on Duration of invasive mechanical Ventilation in patients with ARDS due to severe COVID-19
Ramy czasowe: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Time from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to stop of invasive mechanical ventilation.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Carsten Willam, MD, University Hospital Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKER-COV2-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężki COVID-19

Badania kliniczne na COVID-19 convalescent plasma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj