Assessment of Efficacy and Safety of Therapy With COVID-19 Convalescent Plasma in Subjects With Severe COVID-19 (IPCO) (IPCO)
19 января 2021 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Randomized Controlled Phase 2b Clinical Study in Parallel Groups for the Assessment of Efficacy and Safety of Therapy With COVID-19 Convalescent Plasma Plus Standard Treatment vs. Standard Treatment Alone of Subjects With Severe COVID-19
This phase 2b clinical study will enroll adult subjects of both sexes with ARDS due to COVID-19 necessitating invasive mechanical ventilation.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The primary objective of the study is the assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on severity of COVID-19.
The secondary objectives is the Impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on markers for ARDS due to severe COVID-19 infection; short-term all-cause mortality; time course of ARDS due to severe COVID-19 and assessment of safety and tolerability of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma.
As a primary endpoint/variable we will assess change in SOFA score from Baseline Visit to Day 8.
The study design will be prospective, open-label, randomized, controlled and parallel-grouped.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Erlangen
-
Контакт:
- Carsten Willam, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female subject aged ≥18 years.
- Estimated BMI ≥19kg/m² to ≤40kg/m².
- Florid1 SARS-CoV-2 infection confirmed by RT-PCR in tracheo-bronchial secretion sample or pharyngeal swab sample.
- ARDS with Horovitz index <300mmHg.
- Necessity of invasive mechanical ventilation.
- Written informed consent obtained from the subject's legal representative or under such arrangement as is legally acceptable in Germany (
- Subject's assent if obtainable
Exclusion Criteria:
- Previous exposure to COVID-19 convalescent plasma.
- Adverse reaction to plasma proteins in medical history.
- Interval >72h since endotracheal intubation.
- Current or imminent necessity of ECMO treatment.
- Pre-existing COPD GOLD stage 4.
- Chronic congestive heart failure NYHA ≥3.
- Pre-existing left ventricular ejection fraction <30%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: COVID-19 convalescent plasma
A total of three units of COVID-19 convalescent plasma administered on three separate occasions during Day 1 and Day 2 and standard treatment.
|
Infusion of a total of three units of COVID-19 convalescent plasma administered on three separate occasions during Day 1 and Day 2 in Addition to standard treatment.
|
|
Без вмешательства: Standard treatment
Standard treatment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in SOFA score from Baseline Visit
Временное ограничение: [Day 1, Visit 2] to Day 8 [Visit 9]
|
Change in Sequential organ failure assessment (SOFA) score predicts Predicts ICU mortality based on lab results and clinical data.
SOFA includes PaO2, the Glasgow Coma Scale, Mean arterial pressure OR Administration of sedatives, Bilirubin(mg/dl), Creatinine (mg/dl) and platelets.
All values are rated with a value of 1 to 4 (worst condition) and are added up gradually to a final score.
The lower the SOFA score, the better is the prognosis (Maximum value 24)
|
[Day 1, Visit 2] to Day 8 [Visit 9]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on markers for ARDS due to severe COVID-19 infection
Временное ограничение: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Mean number of days without invasive mechanical ventilation during the period from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] until and including Day 8 [Visit 9], Day 15 [Visit 13], and Day 29 [Visit 15], per treatment group and per subject. Time from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to extubation. |
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on short-term all-cause mortality
Временное ограничение: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Assessment of mortality during defined time-frame
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on oxygen supply in patients with ARDS due to severe COVID-19
Временное ограничение: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Number of subjects without supplemental oxygen on Day 8 [Visit 9], on Day 15 [Visit 13], and on Day 29 [Visit 15].
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on oxygen demand in patients with ARDS due to severe COVID-19
Временное ограничение: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Proportion of subjects without supplemental oxygen on Day 8 [Visit 9], on Day 15 [Visit 13], and on Day 29 [Visit 15].
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on Duration of Oxygen supply in patients with ARDS due to severe COVID-19
Временное ограничение: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Mean number of days without supplemental oxygen during the period from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] until and including Day 8 [Visit 9], Day 15 [Visit 13], and Day 29 [Visit 15], per treatment group and per subject.
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on PEEP in patients with ARDS due to severe COVID-19
Временное ограничение: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Mean relative change of PEEP from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on FiO2 in patients with ARDS due to severe COVID-19
Временное ограничение: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Mean relative change of FiO2 from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on driving pressure in patients with ARDS due to severe COVID-19
Временное ограничение: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Mean relative change of driving pressure from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
|
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on Duration of invasive mechanical Ventilation in patients with ARDS due to severe COVID-19
Временное ограничение: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Time from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to stop of invasive mechanical ventilation.
|
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carsten Willam, MD, University Hospital Erlangen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKER-COV2-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .