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Assessment of Efficacy and Safety of Therapy With COVID-19 Convalescent Plasma in Subjects With Severe COVID-19 (IPCO) (IPCO)

19 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomized Controlled Phase 2b Clinical Study in Parallel Groups for the Assessment of Efficacy and Safety of Therapy With COVID-19 Convalescent Plasma Plus Standard Treatment vs. Standard Treatment Alone of Subjects With Severe COVID-19

This phase 2b clinical study will enroll adult subjects of both sexes with ARDS due to COVID-19 necessitating invasive mechanical ventilation.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary objective of the study is the assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on severity of COVID-19.

The secondary objectives is the Impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on markers for ARDS due to severe COVID-19 infection; short-term all-cause mortality; time course of ARDS due to severe COVID-19 and assessment of safety and tolerability of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma.

As a primary endpoint/variable we will assess change in SOFA score from Baseline Visit to Day 8.

The study design will be prospective, open-label, randomized, controlled and parallel-grouped.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contato:
          • Carsten Willam, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subject aged ≥18 years.
  2. Estimated BMI ≥19kg/m² to ≤40kg/m².
  3. Florid1 SARS-CoV-2 infection confirmed by RT-PCR in tracheo-bronchial secretion sample or pharyngeal swab sample.
  4. ARDS with Horovitz index <300mmHg.
  5. Necessity of invasive mechanical ventilation.
  6. Written informed consent obtained from the subject's legal representative or under such arrangement as is legally acceptable in Germany (
  7. Subject's assent if obtainable

Exclusion Criteria:

  1. Previous exposure to COVID-19 convalescent plasma.
  2. Adverse reaction to plasma proteins in medical history.
  3. Interval >72h since endotracheal intubation.
  4. Current or imminent necessity of ECMO treatment.
  5. Pre-existing COPD GOLD stage 4.
  6. Chronic congestive heart failure NYHA ≥3.
  7. Pre-existing left ventricular ejection fraction <30%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COVID-19 convalescent plasma
A total of three units of COVID-19 convalescent plasma administered on three separate occasions during Day 1 and Day 2 and standard treatment.
Biológico: COVID-19 convalescent plasma
Infusion of a total of three units of COVID-19 convalescent plasma administered on three separate occasions during Day 1 and Day 2 in Addition to standard treatment.
Sem intervenção: Standard treatment
Standard treatment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in SOFA score from Baseline Visit
Prazo: [Day 1, Visit 2] to Day 8 [Visit 9]
Change in Sequential organ failure assessment (SOFA) score predicts Predicts ICU mortality based on lab results and clinical data. SOFA includes PaO2, the Glasgow Coma Scale, Mean arterial pressure OR Administration of sedatives, Bilirubin(mg/dl), Creatinine (mg/dl) and platelets. All values are rated with a value of 1 to 4 (worst condition) and are added up gradually to a final score. The lower the SOFA score, the better is the prognosis (Maximum value 24)
[Day 1, Visit 2] to Day 8 [Visit 9]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on markers for ARDS due to severe COVID-19 infection
Prazo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]

Mean number of days without invasive mechanical ventilation during the period from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] until and including Day 8 [Visit 9], Day 15 [Visit 13], and Day 29 [Visit 15], per treatment group and per subject.

Time from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to extubation.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on short-term all-cause mortality
Prazo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of mortality during defined time-frame
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on oxygen supply in patients with ARDS due to severe COVID-19
Prazo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Number of subjects without supplemental oxygen on Day 8 [Visit 9], on Day 15 [Visit 13], and on Day 29 [Visit 15].
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on oxygen demand in patients with ARDS due to severe COVID-19
Prazo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Proportion of subjects without supplemental oxygen on Day 8 [Visit 9], on Day 15 [Visit 13], and on Day 29 [Visit 15].
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on Duration of Oxygen supply in patients with ARDS due to severe COVID-19
Prazo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean number of days without supplemental oxygen during the period from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] until and including Day 8 [Visit 9], Day 15 [Visit 13], and Day 29 [Visit 15], per treatment group and per subject.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on PEEP in patients with ARDS due to severe COVID-19
Prazo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean relative change of PEEP from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on FiO2 in patients with ARDS due to severe COVID-19
Prazo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean relative change of FiO2 from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on driving pressure in patients with ARDS due to severe COVID-19
Prazo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean relative change of driving pressure from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on Duration of invasive mechanical Ventilation in patients with ARDS due to severe COVID-19
Prazo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Time from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to stop of invasive mechanical ventilation.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten Willam, MD, University Hospital Erlangen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKER-COV2-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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