Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus SARS-CoV-2-nanohiukkasrokotteesta (GBP510), johon on lisätty alumiinihydroksidia (COVID-19)

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Ikä

1. Vaiheessa 1 osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 19–55-vuotias.

   Vaiheessa 2 osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 19–85-vuotias

   Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet

2. Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja tutkijan lääketieteellinen arviointi

3. Osallistujat, jotka voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.

   Paino

4. Painoindeksi (BMI) alueella 18-30 kg/m2 seulonnassa (mukaan lukien)

   Seksi ja ehkäisy/estevaatimukset

5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivisia tai suostuttava jatkuvasti käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja 12 viikkoa viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen

6. Naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa

   Tietoinen suostumus

7. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Lääketieteelliset olosuhteet

1. Kliinisesti merkittävät hengitystieoireet (esim. yskä, kurkkukipu), kuumesairaus (tympanion lämpötila >38°C) tai akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan ennen kuin 72 tunnin kuluttua tila on ratkennut.
2. Virologisesti vahvistettu COVID-19-tauti tai varma tai epäilty altistuminen kenelle tahansa, jolla tiedetään olevan SARS-CoV-2-infektio
3. Virologisesti vahvistettu SARS- tai MERS-tauti
4. Synnynnäinen, perinnöllinen, hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
5. Kaikki positiiviset testitulokset hepatiitti B-, C- tai HIV-seulonnassa
6. Aiemmin verenvuotohäiriö tai trombosytopenia, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
7. Aiempi yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, Guillain-Barren oireyhtymä) mihin tahansa rokotteeseen tai tutkimustoimenpiteen komponenttiin
8. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
9. Merkittävä krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä vakavan COVID-19:n riskiä tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia (esim. astma, krooninen keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, krooninen maksasairaus, diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, munuaissairaudet)
10. Historiallinen tai suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa 1 vuoden ajalta ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta koko tutkimusjakson ajan
11. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia (esim. neurologiset tai psykiatriset tilat)
12. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät

13. (Vain vaihe 1) Nykyiset tupakoitsijat tai viimeaikainen tupakointihistoria 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Satunnaiset tupakoitsijat, jotka polttavat enintään 10 savuketta kuukaudessa, voivat saada osallistua tutkijan harkinnan mukaan

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

14. Kuitti kaikista lääkkeistä tai rokotuksista, jotka on tarkoitettu estämään COVID-19.
15. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen (käynti 7), lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotusta. Ensimmäinen tutkimusrokotus. Tämä poikkeus sisältää monovalentit pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet
16. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa veren tai verituotteiden vastaanotto 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta

17. Immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, krooninen käyttö (yli 2 peräkkäistä viikkoa); tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (≥ 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. Paikallisten ja nasaalisten glukokortikoidien käyttö sallitaan.

    Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus

18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimusinterventio 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, tai samanaikainen suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusinterventiolla tämän tutkimusjakson aikana.

    Muut poikkeukset

19. Tutkijat tai tutkimushenkilöstö, joka on suoraan mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa tai jota tutkija valvoo, ja heidän perheenjäsenensä.
20. Terveydenhuollon työntekijä tai hätäapuhenkilöstö ammatissa, jossa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle