Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin à nanoparticules SARS-CoV-2 (GBP510) adjuvanté avec de l'hydroxyde d'aluminium (COVID-19)

Critère d'intégration

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

Âge

1. Pour l'étape 1, le participant doit être âgé de 19 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.

   Pour l'étape 2, le participant doit être âgé de 19 à 85 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé

   Type de participant et caractéristiques de la maladie

2. Participants en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique et le jugement médical de l'investigateur

3. Les participants qui sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.

   Poids

4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 lors du dépistage (inclus)

   Exigences relatives au sexe et à la contraception/barrières

5. Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'être inactives sur le plan hétérosexuel ou accepter d'utiliser systématiquement au moins une méthode de contraception acceptable d'au moins 4 semaines avant la première vaccination à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière vaccination à l'étude

6. Participants féminins avec un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage

   Consentement éclairé

7. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Les conditions médicales

1. Tout symptôme respiratoire cliniquement significatif (par ex. toux, mal de gorge), maladie fébrile (température tympanique > 38 °C) ou maladie aiguë dans les 72 heures précédant la première vaccination de l'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus avant 72 heures après la résolution de la condition.
2. Antécédents de maladie COVID-19 confirmée virologiquement, ou exposition certaine ou suspectée à une personne connue pour avoir une infection par le SRAS-CoV-2
3. Antécédents de maladie du SRAS ou du MERS confirmée virologiquement
4. Antécédents d'immunodéficience congénitale, héréditaire, acquise ou de maladie auto-immune
5. Tout résultat de test positif pour l'hépatite B, C ou le VIH lors du dépistage
6. Antécédents de troubles hémorragiques ou de thrombocytopénie qui contre-indiquent la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur
7. Antécédents d'hypersensibilité et de réaction allergique sévère (par ex. anaphylaxie, syndrome de Guillain-Barré) à tout vaccin ou composant de l'intervention à l'étude
8. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la 1ère vaccination à l'étude
9. Maladie chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque de COVID-19 grave ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude (par ex. asthme, maladie pulmonaire chronique, maladie cardiovasculaire, maladie hépatique chronique, diabète sucré, hypertension non contrôlée, troubles rénaux)
10. Antécédents ou chirurgie prévue sous anesthésie générale depuis 1 an avant la 1ère vaccination à l'étude jusqu'à la période d'étude
11. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude (par ex. affections neurologiques ou psychiatriques)
12. Participantes enceintes ou allaitantes

13. (Uniquement pour l'étape 1) Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme récents dans les 12 semaines précédant la première vaccination de l'étude. Les fumeurs occasionnels qui fument jusqu'à 10 cigarettes par mois peuvent être autorisés à participer à la discrétion de l'enquêteur

    Traitement antérieur/concomitant

14. Réception de tout médicament ou vaccin destiné à prévenir le COVID-19.
15. Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la 1ère vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin depuis l'inscription jusqu'à 28 jours après la dernière vaccination à l'étude (Visite 7), à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant la 1er vaccin d'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe
16. Réception d'immunoglobulines et/ou de sang ou de produits sanguins dans les 12 semaines précédant la 1ère vaccination à l'étude

17. Utilisation chronique (plus de 2 semaines consécutives) d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou une corticothérapie systémique à long terme (≥10 mg de prednisone/jour ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives) dans les 12 semaines précédant la 1ère vaccination. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques et nasaux sera autorisée.

    Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

18. Participation à une autre étude clinique impliquant une intervention de l'étude dans les 6 mois précédant la première vaccination de l'étude, ou participation simultanée et planifiée à une autre étude clinique avec une intervention de l'étude au cours de cette période d'étude.

    Autres exclusions

19. Investigateurs ou membres du personnel de l'étude qui sont directement impliqués dans la conduite de cette étude ou supervisés par l'investigateur, et les membres de leur famille respectifs.
20. Travailleur de la santé ou personnel d'intervention d'urgence exerçant une profession à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2