Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina de nanopartículas SARS-CoV-2 (GBP510) adjuvante com hidróxido de alumínio (COVID-19)

Critério de inclusão

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Idade

1. Para a Fase 1, o participante deve ter entre 19 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

   Para a Fase 2, o participante deve ter entre 19 e 85 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado

   Tipo de Participante e Características da Doença

2. Participantes saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos e avaliação médica do investigador

3. Participantes que podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

   Peso

4. Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18-30 kg/m2 na triagem (inclusive)

   Requisitos de sexo e anticoncepcionais/barreira

5. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em ser heterossexualmente inativas ou concordar em usar consistentemente pelo menos um método aceitável de contracepção de pelo menos 4 semanas antes da 1ª vacinação do estudo até 12 semanas após a última vacinação do estudo

6. Participantes do sexo feminino com teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem

   Consentimento Informado

7. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Condições médicas

1. Quaisquer sintomas respiratórios clinicamente significativos (p. tosse, dor de garganta), doença febril (temperatura timpânica >38°C) ou doença aguda dentro de 72 horas antes da 1ª vacinação do estudo. Um participante em potencial não deve ser incluído até 72 horas após a resolução da condição.
2. Histórico de doença de COVID-19 confirmada virologicamente ou exposição definitiva ou suspeita a qualquer pessoa conhecida por ter infecção por SARS-CoV-2
3. Histórico de doença SARS ou MERS confirmada virologicamente
4. História de imunodeficiência congênita, hereditária, adquirida ou doença autoimune
5. Qualquer resultado de teste positivo para hepatite B, C ou HIV na triagem
6. História de distúrbio hemorrágico ou trombocitopenia que contraindica a vacinação intramuscular na opinião do investigador
7. História de hipersensibilidade e reação alérgica grave (p. anafilaxia, síndrome de Guillain-Barre) a quaisquer vacinas ou componentes da intervenção do estudo
8. História de malignidade dentro de 5 anos antes da 1ª vacinação do estudo
9. Doença crônica significativa que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco de COVID-19 grave ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo (por exemplo, asma, doença pulmonar crónica, doença cardiovascular, doença hepática crónica, diabetes mellitus, hipertensão não controlada, doenças renais)
10. Histórico ou cirurgia planejada sob anestesia geral desde 1 ano antes da 1ª vacinação do estudo até o período do estudo
11. Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação dos objetivos do estudo (por exemplo, condições neurológicas ou psiquiátricas)
12. Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

13. (Somente para o Estágio 1) Fumantes atuais ou histórico recente de tabagismo nas 12 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo. Fumantes ocasionais que fumam até 10 cigarros por mês podem participar a critério do investigador

    Terapia anterior/concomitante

14. Recebimento de quaisquer medicamentos ou vacinas destinados a prevenir o COVID-19.
15. Recebimento de qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da 1ª vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina desde a inscrição até 28 dias após a última vacinação do estudo (Visita 7), exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes do Vacinação do 1º estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza
16. Recebimento de imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 12 semanas antes da primeira vacinação do estudo

17. Uso crônico (mais de 2 semanas consecutivas) de terapia imunossupressora, como quimioterapia antineoplásica ou radioterapia; ou corticoterapia sistémica de longa duração (≥10 mg de prednisona/dia ou equivalente durante mais de 2 semanas consecutivas) nas 12 semanas anteriores à 1ª vacinação. Será permitido o uso de glicocorticóides tópicos e nasais.

    Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

18. Participação em outro estudo clínico envolvendo intervenção do estudo dentro de 6 meses antes da 1ª vacinação do estudo, ou participação planejada concomitante em outro estudo clínico com intervenção do estudo durante este período do estudo.

    Outras exclusões

19. Investigadores ou funcionários do estudo que estejam diretamente envolvidos na condução deste estudo ou supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
20. Profissional de saúde ou pessoal de resposta a emergências em uma ocupação com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2