- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04742738
Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av SARS-CoV-2 nanopartikkelvaksine (GBP510) adjuvans med aluminiumhydroksid (COVID-19)
En 2-trinns, fase I/II, placebokontrollert, randomisert, observatørblindet, dosefinnende studie for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en SARS-CoV-2 rekombinant protein nanopartikkelvaksine (GBP510) adjuvansert med aluminium Hydroksyd hos friske yngre og eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Normal saltvann (0,9 % natriumkloridløsning) - trinn 1
- Annen: Normal saltvann (0,9 % natriumkloridløsning) - trinn 2
- Biologisk: GBP510 adjuvans med alun (RBD 10μg/dose) - trinn 1
- Biologisk: GBP510 adjuvans med alun (RBD 25μg/dose) - trinn 1
- Biologisk: GBP510 adjuvans med alun (RBD 10μg/dose) - trinn 2
- Biologisk: GBP510 adjuvans med alun (RBD 25μg/dose) - trinn 2
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til kandidatvaksinen administrert to ganger med 28 dagers intervall hos friske voksne inkludert eldre voksne.
Totalt 260 friske yngre og eldre voksne vil bli registrert for å motta 2 doser av enten én GBP510-formulering (testgruppe 1 eller 2) eller placebo-saltvann (Placebo-gruppe).
Denne studien vil bestå av 2 trinn, og en trinnvis tilnærming vil bli tatt i bruk som en sikkerhetsforanstaltning. Omtrent 60 friske voksne i alderen 19 til 55 år vil bli registrert og vaksinert først i trinn 1, og blindede sikkerhetsdata samlet inn 7 dager etter siste studievaksinasjon vil bli gjennomgått av sponsoren, og deretter av det uavhengige Data Safety Monitoring Board (DSMB) ) på en ublindet måte. Avgang til trinn 2 for videre registrering av 200 friske yngre og eldre voksne i alderen 19 til 85 år vil bli bestemt hvis en akseptabel sikkerhetsprofil bekreftes basert på sponsor- og DSMB-gjennomgangen. DSMB vil anbefale om man skal gå videre til neste stadium eller ikke, og DSMB kan foreslå seponering av studien eller justering av dose og doseringsregime basert på sikkerhetsgjennomgangen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha womans university medical center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Medical Center
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
Alder
For trinn 1 må deltakeren være 19 til 55 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
For trinn 2 må deltakeren være 19 til 85 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
Type deltaker og sykdomsegenskaper
- Deltakere som er friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og medisinsk vurdering av etterforskeren
Deltakere som er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholder alle studieprosedyrer.
Vekt
Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-30 kg/m2 ved screening (inklusive)
Sex og prevensjons-/barrierekrav
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å være heteroseksuelt inaktive, eller samtykke i å konsekvent bruke minst én akseptabel prevensjonsmetode fra minst 4 uker før den første studievaksinasjonen til 12 uker etter den siste studievaksinasjonen
Kvinnelige deltakere med negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening
Informert samtykke
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Eksklusjonskriterier
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
Medisinsk tilstand
- Eventuelle klinisk signifikante luftveissymptomer (f.eks. hoste, sår hals), febersykdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akutt sykdom innen 72 timer før den første studievaksinasjonen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes før 72 timer etter at tilstanden er løst.
- Historie med virologisk bekreftet COVID-19-sykdom, eller sikker eller mistenkt eksponering for noen kjent for å ha SARS-CoV-2-infeksjon
- Historie med virologisk bekreftet SARS- eller MERS-sykdom
- Historie med medfødt, arvelig, ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom
- Eventuelle positive testresultater for hepatitt B, C eller HIV ved screening
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni som er kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening
- Anamnese med overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom) til noen vaksiner eller komponenter i studieintervensjonen
- Anamnese med malignitet innen 5 år før den første studievaksinasjonen
- Betydelig kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for alvorlig COVID-19, eller forstyrre evalueringen av studiemålene (f.eks. astma, kronisk lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, kronisk leversykdom, diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, nyresykdommer)
- Historie om eller planlagt operasjon under generell anestesi fra 1 år før den første studievaksinasjonen gjennom studieperioden
- Eventuelle andre forhold som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene (f. nevrologiske eller psykiatriske tilstander)
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer
(Kun for trinn 1) Nåværende røykere eller en nylig røykehistorie innen 12 uker før den første studievaksinasjonen. Tilfeldige røykere som røyker opptil 10 sigaretter per måned kan få delta etter etterforskerens skjønn
Tidligere/Samtidig terapi
- Mottak av medisiner eller vaksinasjoner beregnet på å forhindre COVID-19.
- Mottak av enhver vaksine innen 4 uker før den første studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine fra påmelding til 28 dager etter siste studievaksinasjon (besøk 7), bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før 1. studie vaksinasjon. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner
- Mottak av immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter innen 12 uker før den første studievaksinasjonen
Kronisk bruk (mer enn 2 uker på rad) av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad) innen 12 uker før første vaksinasjon. Bruk av aktuelle og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer studieintervensjon innen 6 måneder før den første studievaksinasjonen, eller samtidig, planlagt deltakelse i en annen klinisk studie med studieintervensjon i løpet av denne studieperioden.
Andre unntak
- Etterforskere, eller studiepersonell som er direkte involvert i gjennomføringen av denne studien eller overvåket av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
- Helsepersonell eller beredskapspersonell i et yrke med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebogruppe - trinn 1 lavdose-nivå kohort
2 doser placebo saltvann, 1 dose hver på dag 0 og 28.
|
Deltakerne vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner med normal saltvann på dag 0 og 28.
|
Placebo komparator: Placebogruppe - Fase 1 Kohort med høyt dosenivå
2 doser placebo saltvann, 1 dose hver på dag 0 og 28.
|
Deltakerne vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner med normal saltvann på dag 0 og 28.
|
Placebo komparator: Placebogruppe - trinn 2
2 doser placebo saltvann, 1 dose hver på dag 0 og 28.
|
Deltakerne vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner med normal saltvann på dag 0 og 28.
|
Eksperimentell: Testgruppe 1 - Trinn 1 Kohort med lavt dosenivå
2 doser GBP510 adjuvans med alun (Receptor Binding Domain (RBD) 10μg/dose), 1 dose hver på dag 0 og 28.
|
Deltakerne vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner på GBP510 adjuvans med alun (RBD 10μg/dose) på dag 0 og 28.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Testgruppe 2 - Trinn 1 Høydose-nivå kohort
2 doser GBP510 adjuvans med alun (RBD 25μg/dose), 1 dose hver på dag 0 og 28.
|
Deltakerne vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner på GBP510 adjuvant med alun (RBD 25μg/dose) på dag 0 og 28.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Testgruppe 1 - trinn 2
2 doser GBP510 adjuvans med alun (RBD 10μg/dose), 1 dose hver på dag 0 og 28.
|
Deltakerne vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner på GBP510 adjuvans med alun (RBD 10μg/dose) på dag 0 og 28.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Testgruppe 2 - trinn 2
2 doser GBP510 adjuvans med alun (RBD 25μg/dose), 1 dose hver på dag 0 og 28.
|
Deltakerne vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner på GBP510 adjuvant med alun (RBD 25μg/dose) på dag 0 og 28.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av umiddelbare systemiske reaksjoner - trinn 1
Tidsramme: Gjennom 30 minutter (2 timer for sentinel-deltakere) etter vaksinasjon
|
Gjennom 30 minutter (2 timer for sentinel-deltakere) etter vaksinasjon
|
Forekomst av forespurte lokale bivirkninger (AE) i løpet av 7 dager etter hver vaksinasjon - trinn 1
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter vaksinasjon
|
Gjennom 7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av etterspurte systemiske bivirkninger i løpet av 7 dager etter hver vaksinasjon - trinn 1
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter vaksinasjon
|
Gjennom 7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede bivirkninger i løpet av 28 dager etter hver vaksinasjon - trinn 1
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter vaksinasjon
|
Gjennom 28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE), medisinsk oppfølging av bivirkninger (MAAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) i løpet av hele studieperioden - trinn 1
Tidsramme: Gjennom dag 0 til dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Gjennom dag 0 til dag 365 etter siste vaksinasjon
|
(Bare i Sentinel-gruppen) Forekomst av kliniske laboratorietestresultater utenfor normalområdet (inkludert endring fra baseline-verdier) i løpet av 7 dager etter 1. vaksinasjon - Fase 1
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter 1. vaksinasjon
|
Gjennom 7 dager etter 1. vaksinasjon
|
GMT av IgG-antistoff mot SARS-CoV-2 RBD målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) - trinn 2
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
GMFR av IgG-antistoff mot SARS-CoV-2 RBD fra baseline målt ved ELISA - trinn 2
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 4 ganger økning fra baseline i ELISA IgG-titer - trinn 2
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
GMT for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 målt ved pseudovirus og villtype virusnøytraliseringsanalyser - trinn 2
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
GMFR for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 fra baseline målt ved pseudovirus og villtype virusnøytraliseringsanalyser - trinn 2
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 4 ganger økning fra baseline i pseudovirus og villtype nøytraliserende antistofftiter - trinn 2
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Cellemediert respons for både Th1 og Th2 (f.eks. INF-γ, IL-4 ved bruk av Enzyme-linked ImmunoSpot (ELISpot) eller annet system) - Trinn 2
Tidsramme: Til og med dag 28 etter siste vaksinasjon
|
Til og med dag 28 etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
GMT av IgG-antistoff mot SARS-CoV-2 RBD målt ved ELISA - trinn 1
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
GMFR av IgG-antistoff mot SARS-CoV-2 RBD fra baseline målt ved ELISA - trinn 1
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 4 ganger økning fra baseline i ELISA IgG-titer - trinn 1
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
GMT for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 målt ved pseudovirus og villtype virusnøytraliseringsanalyser - trinn 1
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
GMFR for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 fra baseline målt ved pseudovirus og villtype virusnøytraliseringsanalyser - trinn 1
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 4 ganger økning fra baseline i pseudovirus og villtype nøytraliserende antistofftiter - trinn 1
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Cellemediert respons for både Th1 og Th2 (f.eks. INF-γ, IL-4 ved bruk av ELISpot eller annet system) - trinn 1
Tidsramme: Til og med dag 28 etter siste vaksinasjon
|
Til og med dag 28 etter siste vaksinasjon
|
Forekomst av umiddelbare systemiske reaksjoner - trinn 2
Tidsramme: Gjennom 30 minutter (2 timer for eldre deltakere i alderen 75 år og eldre) etter vaksinasjon
|
Gjennom 30 minutter (2 timer for eldre deltakere i alderen 75 år og eldre) etter vaksinasjon
|
Forekomst av etterspurte lokale bivirkninger i løpet av 7 dager etter hver vaksinasjon - trinn 2
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter vaksinasjon
|
Gjennom 7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av etterspurte systemiske bivirkninger i løpet av 7 dager etter hver vaksinasjon - trinn 2
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter vaksinasjon
|
Gjennom 7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede bivirkninger i løpet av 28 dager etter hver vaksinasjon - trinn 2
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter vaksinasjon
|
Gjennom 28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av SAE-er, MAAE-er og AESI-er i løpet av hele studieperioden - trinn 2
Tidsramme: Gjennom dag 0 til dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Gjennom dag 0 til dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Farmasøytiske løsninger
- Aluminium sulfat
Andre studie-ID-numre
- GBP510_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 (friske frivillige)
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina