Studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino con nanoparticelle SARS-CoV-2 (GBP510) adiuvato con idrossido di alluminio (COVID-19)

Criterio di inclusione

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età

1. Per la Fase 1, il partecipante deve avere un'età compresa tra 19 e 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.

   Per la Fase 2, il partecipante deve avere un'età compresa tra 19 e 85 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato

   Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

2. Partecipanti che sono sani come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica, l'esame fisico, i test clinici di laboratorio e il giudizio medico dello sperimentatore

3. - Partecipanti che sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio.

   Il peso

4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 allo screening (incluso)

   Sesso e requisiti contraccettivi/di barriera

5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di essere eterosessuali inattive o accettare di utilizzare costantemente almeno un metodo contraccettivo accettabile da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio a 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio

6. Partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening

   Consenso informato

7. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Condizioni mediche

1. Qualsiasi sintomo respiratorio clinicamente significativo (ad es. tosse, mal di gola), malattia febbrile (temperatura timpanica >38°C) o malattia acuta nelle 72 ore precedenti la prima vaccinazione dello studio. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso fino a 72 ore dopo che la condizione si è risolta.
2. Storia di malattia COVID-19 confermata virologicamente o esposizione certa o sospetta a chiunque sia noto per avere un'infezione da SARS-CoV-2
3. Storia di malattia SARS o MERS confermata virologicamente
4. Storia di immunodeficienza congenita, ereditaria, acquisita o malattia autoimmune
5. Qualsiasi risultato positivo del test per l'epatite B, C o HIV allo screening
6. Anamnesi di disturbo della coagulazione o trombocitopenia che secondo l'opinione dello sperimentatore controindica la vaccinazione intramuscolare
7. Storia di ipersensibilità e grave reazione allergica (ad es. anafilassi, sindrome di Guillain-Barre) a qualsiasi vaccino o componente dell'intervento in studio
8. Storia di malignità entro 5 anni prima della 1a vaccinazione dello studio
9. Malattia cronica significativa che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio di COVID-19 grave o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio (ad es. asma, malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari, malattie epatiche croniche, diabete mellito, ipertensione incontrollata, disturbi renali)
10. Anamnesi di intervento chirurgico programmato in anestesia generale da 1 anno prima della prima vaccinazione dello studio durante il periodo dello studio
11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio (ad es. condizioni neurologiche o psichiatriche)
12. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

13. (Solo per la fase 1) Fumatori attuali o storia recente di fumo nelle 12 settimane precedenti la 1a vaccinazione dello studio. I fumatori occasionali che fumano fino a 10 sigarette al mese possono partecipare a discrezione dell'investigatore

    Terapia precedente/concomitante

14. Ricezione di eventuali farmaci o vaccinazioni destinati a prevenire il COVID-19.
15. Ricezione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio (Visita 7), ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima della 1a vaccinazione di studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti ei vaccini influenzali multivalenti
16. Ricezione di immunoglobuline e/o sangue o prodotti sanguigni entro 12 settimane prima della 1a vaccinazione in studio

17. Uso cronico (più di 2 settimane consecutive) di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (≥10 mg di prednisone/giorno o equivalente per più di 2 settimane consecutive) entro 12 settimane prima della prima vaccinazione. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici e nasali.

    Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

18. Partecipazione a un altro studio clinico che prevede l'intervento dello studio entro 6 mesi prima della 1a vaccinazione dello studio, o partecipazione concomitante e pianificata a un altro studio clinico con intervento dello studio durante questo periodo di studio.

    Altre esclusioni

19. Sperimentatori o personale dello studio direttamente coinvolto nella conduzione di questo studio o supervisionato dallo sperimentatore e i rispettivi familiari.
20. Operatore sanitario o personale addetto alla risposta alle emergenze in un'occupazione ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2