- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04746040
Flutikasonipropionaatti 250 mcg:n ja salmeteroliksinafoaatin 50 mcg inhalaatiojauheen/hengityslääkkeen vs. ADVAIR DISKUS® 250/50 inhalaatiojauheen/GSK:n välinen bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteytetty tutkimus paastoolosuhteissa flutikasonipropionaatin 250 mikrogramman ja salmeteroli-ksinafoaatin 50 mikrogramman inhalaatiojauheen/ADKUSRespiricals. ® 250/50 inhalaatiojauhe/GSK terveissä vapaaehtoisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista, iältään ≥18 ja ≤60 vuotta.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (ΒΜΙ) ≥18,5 ja <30,0 kg/m2.
- Terveet vapaaehtoiset todetaan terveiksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, keuhkojen toimintatestin (pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta normaaliarvosta) ja kliiniset laboratorioarvot laboratoriossa ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei ole tutkijan mukaan kliinistä merkitystä.
- Naiset, jotka osallistuvat tutkimukseen, ovat joko lisääntymisiässä eli ennen vaihdevuodet tai eivät voi tulla raskaaksi [ts. postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo 12 kuukautta ennen lääkkeen antoa), kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista].
- Tupakoimattomat kohteet.
- Koehenkilöt, jotka päätutkijan/lääkärin mielestä pystyvät kommunikoimaan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja protokollarajoituksia, joista on osoituksena tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisesti ennen tutkimuksen aloittamista. .
- Koehenkilöt, jotka pystyvät käyttämään inhalaattoreita annettujen ohjeiden mukaisesti tutkijan tai tutkimushoitajan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai apuaineelle (pieniä maitoproteiinia sisältävä laktoosi voi aiheuttaa allergisia reaktioita) tai vastaavalle lääkevalmisteelle (mikä tahansa sympatomimeettinen lääke tai mikä tahansa inhaloitava, intranasaalinen tai systeeminen kortikosteroidihoito)
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen annostelua.
- Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (istuva systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg, diastolinen verenpaine istuessa <50 tai >90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä/min) seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävä krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma tai jokin muu keuhkosairaus.
- Keuhkotuberkuloosin historia tai esiintyminen.
- Virus- tai bakteeriperäinen, ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus tai poskiontelo- tai välikorvatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Merkittävän kardiovaskulaarisen, endokriinisen, neurologisen, immunologisen, psykiatrisen tai metabolisen sairauden historia tai esiintyminen.
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia].
- Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista opiskelujakson ajan.
- Hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n tautimerkkien läsnäolo seulonnassa.
- Positiiviset tulokset väärinkäyttölääkkeistä (barbituraatit, marihuana, opioidit, bentsodiatsepiinit ja metadoni) syljessä ennen jokaista antokertaa.
- Positiivinen alkoholin hengitystesti ennen jokaista antoa.
- Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden, kuten crackin, kokaiinin tai heroiinin, käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoijista ovat barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä ovat erytromysiini, ketokonatsoli, indinaviiri, kobisistaattia sisältävät tuotteet)
- Sivu 4/6 [LUONNOS] - kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Näissä olosuhteissa päätutkija arvioi aiheen sisällyttämisen.
- Aiemmin peptinen haava, muut maha-suolikanavan häiriöt (esim. krooninen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä) tai parantumattomia maha-suolikanavan oireita (esim. ripuli, oksentelu) tai merkittävä maksan, munuaisten tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö viimeisten neljän 4 viikon aikana
- Silmäsairaudet, erityisesti glaukooma (tai suvussa esiintynyt glaukooma)
- Reseptilääkkeiden (14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa) tai OTC-tuotteiden (mukaan lukien ravintolisät, vitamiinit ja yrttilisät) käyttö viikon (7 päivän sisällä) ennen ensimmäistä tutkimuksen antoa lääkkeet, paitsi paikalliset valmisteet, jotka eivät imeydy järjestelmällisesti. Ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
- Rokotus kausi-influenssan ennaltaehkäisyyn tai mikä tahansa muu rokotus seitsemän päivän sisällä ennen antoa
- Allergia jollekin ruoka-aineelle, intoleranssi tai erityisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
- Depot-injektio tai minkä tahansa lääkkeen implantti (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 3 kuukauden sisällä ennen hoidon antamista.
- Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
- Kokoveren luovutus tai kokoveren menetys ≥ 500 ml ennen tutkimuslääkkeen antamista 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti.
- Koehenkilöt, jotka saavat erityisruokavaliota tai joilla on intoleranssi johonkin tarjotuista tutkimusaterioista tai jotka kieltäytyvät syömästä tutkimusaterioita
- Tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
- Ei siedä suonenpistoa.
- Imettävät naiset.
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa
- Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka ovat olleet sukupuoliyhteydessä ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa ilman suojaa 14 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista
Luotettavina ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia:
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, intravaginaalinen tai transdermaalinen
- pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estämiseen oraalinen, implanoitava tai injektoitava
- kohdunsisäinen laite (IUD)
- kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- kahdenvälinen munanjohtimen tukos
- kumppani, jolle on tehty vasektomia
- seksuaalista pidättymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testituote
Flutikasonipropionaatti 250 mcg ja salmeteroliksinafoaatti 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
|
2 testi- ja vertailutuotteen inhalaatiota kullakin tutkimusjaksolla
Muut nimet:
|
Active Comparator: Viitetuote
ADVAIR DISKUS 250/50
|
2 testi- ja vertailutuotteen inhalaatiota kullakin tutkimusjaksolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
|
Suurin plasmapitoisuus, se luetaan suoraan raakatiedoista
|
jopa 36 tuntia annon jälkeen
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun
|
jopa 36 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUC0-∞
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
|
jopa 36 tuntia annon jälkeen
|
Tmax
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
|
Aika, joka kuluu Cmax:n saavuttamiseen, luetaan suoraan havaituista pitoisuuksista
|
jopa 36 tuntia annon jälkeen
|
t1/2
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
|
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika lasketaan suhteesta 0,693/λZ
|
jopa 36 tuntia annon jälkeen
|
λz
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
|
Terminaalin eliminaationopeusvakio, laskettuna ln-konsentraatiokäyrän viimeisen vaiheen kulmakertoimesta ajan funktiona regressioanalyysillä
|
jopa 36 tuntia annon jälkeen
|
Jäännösalue
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
jopa 36 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- BECRO/RESP/BREATH-PK250-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Testata
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola
-
Baskent UniversityValmis