En bioekvivalensstudie mellan flutikasonpropionat 250 mcg och Salmeterol Xinafoate 50 mcg inhalationspulver/respirerande läkemedel mot ADVAIR DISKUS® 250/50 inhalationspulver/GSK hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska frivilliga av båda könen, i åldern ≥18 och ≤60 år.
2. Försökspersoner med Body Mass Index (ΒΜΙ) ≥18,5 och <30,0 kg/m2.
3. Friska frivilliga förklaras friska baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG, lungfunktionstest (en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥80 % av det förutsagda normalvärdet) och kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om de inte ligger inom detta intervall måste de vara utan någon klinisk betydelse enligt utredaren.
4. Kvinnor som deltar i studien är antingen i reproduktiv ålder, dvs. pre-menopausala eller oförmögna att bli gravida [dvs. postmenopausal (frånvaro av menstruation under 12 månader före läkemedelsadministrering), hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering minst 6 månader före läkemedelsadministrering].
5. Ämnen som är icke-rökare.
6. Ämnen som, enligt huvudutredaren/läkarens åsikt, kan kommunicera och följa studieprocedurerna och protokollets begränsningar som framgår av formuläret för informerat samtycke (ICF) vederbörligen läst, undertecknat och daterat av försökspersonen innan studien påbörjades .
7. Försökspersoner kan använda inhalatorerna enligt givna instruktioner, som bedömts av utredaren eller studiesköterskan.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller mot hjälpämnet (laktos som innehåller små mängder mjölkprotein kan orsaka allergiska reaktioner) eller besläktad klass (något sympatomimetiskt läkemedel eller någon inhalerad, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling) av läkemedlet
2. Kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom fyra veckor före dosering.
3. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller avvikelser av vitala tecken (sittande systoliskt blodtryck <90 eller >140 mmHg, sittande diastoliskt blodtryck <50 eller >90 mmHg eller hjärtfrekvens mindre än 50 eller över 100 bpm) vid screening.
4. Kliniskt signifikant historia eller närvaro av kronisk bronkit, emfysem, astma eller någon annan lungsjukdom.
5. Historik eller förekomst av lungtuberkulos.
6. Viral eller bakteriell, övre eller nedre luftvägsinfektion eller sinus- eller mellanörsinfektion inom 4 veckor före screeningbesöket.
7. Historik eller närvaro av betydande kardiovaskulär, endokrinal, neurologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
8. Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket.
9. Regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än 14 alkoholenheter per vecka) [1Enhet =150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml 40% alkohol].
10. Oförmåga att avstå från alkohol under studieperioden.
11. Förekomst av sjukdomsmarkörer för Hepatit B, Hepatit C eller HIV vid screening.
12. Positiva resultat för missbruk av droger (barbiturater, marijuana, opioider, bensodiazepiner och metadon) i saliv före varje administrering.
13. Positivt alkoholutandningstest före varje administrering.
14. Användning av mjuka droger (som marijuana) inom tre månader före screening eller hårda droger som crack, kokain eller heroin inom ett år före screeningbesöket

15. Intag av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare är barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; exempel på hämmare är erytromycin, ketokonazol, indinavir, produkter innehållande kobicistat)

    - Sida 4 av 6 [UTKAST] - inom en månad före administrering av studieläkemedlet. Under dessa omständigheter kommer ämnesinkluderingen att bedömas av huvudutredaren.

16. Anamnes med magsår, andra gastrointestinala störningar (t. kronisk diarré, irritabel tarm) eller olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar) eller signifikant lever-, njur- eller annat tillstånd som är känt för att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet.
17. Användning av orala eller parenterala kortikosteroider under de senaste fyra 4 veckorna
18. Ögonsjukdomar, särskilt glaukom (eller en familjehistoria av glaukom)
19. Användning av receptbelagd medicin (inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet) eller receptfria (OTC) produkter (inklusive kosttillskott vitaminer och örttillskott) inom en vecka (7 dagar) före den första administreringen av studien medicinering, förutom topikala produkter utan systematisk absorption. Preventivmedel är tillåtna.
20. Vaccination för profylax från säsongsinfluensa eller annan vaccination inom sju dagar före administrering
21. Historik med allergi mot någon mat, intolerans eller specialdiet, som enligt den medicinska undersökarens åsikt kan kontraindikera försökspersonens deltagande i studien.
22. En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel (förutom hormonella preventivmedel) inom 3 månader före administrering av behandlingen.
23. Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före administrering av behandlingen.
24. Donation av helblod eller förlust av helblod ≥ 500 ml före administrering av studieläkemedlet inom 30 dagar före administrering av behandling.
25. Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt.
26. Försökspersoner som får specialkost eller har intolerans i någon av de tillhandahållna studiemåltiderna eller vägrar att äta studiemåltiderna
27. Applicering av tatuering eller piercing inom 30 dagar före administrering av behandlingen.
28. Icke-tolerans mot venpunktion.
29. Ammande kvinnor.
30. Positivt graviditetstest vid screening
31. Kvinnor i fertil ålder som haft samlag med en icke-steril manlig partner utan skydd inom 14 dagar före läkemedelsadministrering

Pålitliga preventivmetoder anses vara följande:

• kombinerade (östrogen- och gestageninnehållande) hormonella preventivmedel förknippade med hämning av ägglossning: oral, intravaginal eller transdermal
• hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning oralt, implanterbart eller injicerbart
• intrauterin enhet (IUD)
• intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
• bilateral tubal ocklusion
• vasektomerad partner
• sexuell abstinens