- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04746040
En bioekvivalensstudie mellom flutikasonpropionat 250 mcg og salmeterol xinafoat 50 mcg inhalasjonspulver/respirerende legemidler vs. ADVAIR DISKUS® 250/50 inhalasjonspulver/GSK hos friske frivillige
En randomisert, enkeltdose, åpen etikett, to-behandlings-, to-sekvens, to-perioders, crossover-studie under fastende betingelser for å undersøke bioekvivalensen mellom flutikasonpropionat 250 mcg og Salmeterol Xinafoate 50 mcg inhalasjonspulver/respirant Pharmaceuticals ADVAIRs v.DISKUS. ® 250/50 inhalasjonspulver/GSK hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige av begge kjønn, i alderen ≥18 og ≤60 år.
- Personer med kroppsmasseindeks (ΒΜΙ) ≥18,5 og <30,0 kg/m2.
- Friske frivillige er erklært friske basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, lungefunksjonstest (et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥80 % av den forutsagte normalverdien), og kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets angitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten noen klinisk betydning ifølge utrederen.
- Kvinner som deltar i studien er enten i reproduktiv alder, dvs. pre-menopausale eller ute av stand til å svangere [dvs. postmenopausal (fravær av menstruasjon i 12 måneder før legemiddeladministrering), hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering minst 6 måneder før legemiddeladministrering].
- Emner som er ikke-røykere.
- Emner som, etter hovedetterforskeren/legeansvarlig, er i stand til å kommunisere og overholde studieprosedyrene og protokollrestriksjonene som dokumentert av Informed Consent Form (ICF) behørig lest, signert og datert av forsøkspersonen før studiestart .
- Forsøkspersoner som er i stand til å bruke inhalatorene i henhold til gitte instruksjoner, vurdert av etterforskeren eller sykepleieren.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller hjelpestoffet (laktose som inneholder små mengder melkeprotein kan forårsake allergiske reaksjoner) eller beslektet klasse (enhver sympatomimetika eller annen inhalasjons-, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling) av legemidlet
- Klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen fire uker før dosering.
- Klinisk signifikante EKG-avvik eller vitale tegnavvik (sittende systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg, sittende diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av kronisk bronkitt, emfysem, astma eller annen lungesykdom.
- Historie eller tilstedeværelse av lungetuberkulose.
- Viral eller bakteriell, øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller bihule- eller mellomøreinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket.
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, endokrinell, nevrologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
- Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket.
- Regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn 14 alkoholenheter per uke) [1Enhet =150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40% alkohol].
- Manglende evne til å avstå fra alkohol i løpet av studieperioden.
- Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
- Positive resultater for misbruk av rusmidler (barbiturater, marihuana, opioider, benzodiazepiner og metadon) i spytt før hver administrering.
- Positiv alkoholpustetest før hver administrering.
- Bruk av myke stoffer (som marihuana) innen tre måneder før screening eller harde stoffer som crack, kokain eller heroin innen ett år før screeningbesøk
Inntak av alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer er barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere er erytromycin, ketokonazol, indinavir, produkter som inneholder kobicistat)
- Side 4 av 6 [UTKAST] - innen én måned før administrasjon av studiemedisinen. Under disse omstendighetene vil emneinkludering bli bedømt av hovedetterforskeren.
- Anamnese med magesår, andre gastrointestinale lidelser (f. kronisk diaré, irritabel tarm-syndrom) eller uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast) eller signifikant lever-, nyre- eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
- Bruk av orale eller parenterale kortikosteroider de siste fire 4 ukene
- Øyesykdommer, spesielt glaukom (eller en familiehistorie med glaukom)
- Bruk av reseptbelagte medisiner (innen 14 dager før første administrasjon av studiemedisin) eller reseptfrie (OTC)-produkter (inkludert kosttilskudd vitaminer og urtetilskudd) innen en uke (7 dager) før første administrasjon av studien medisiner, bortsett fra aktuelle produkter uten systematisk absorpsjon. Prevensjonsmidler er tillatt.
- Vaksinasjon for profylakse fra sesonginfluensa eller annen vaksinasjon innen syv dager før administrering
- Anamnese med allergi mot mat, intoleranse eller spesiell diett, som etter den medisinske underetterforskerens oppfatning kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i studien.
- En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) innen 3 måneder før behandlingsadministrasjon.
- Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før behandlingsadministrering.
- Donasjon av fullblod eller tap av fullblod ≥ 500 ml før administrasjon av studiemedisinen innen 30 dager før administrasjon av behandling.
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig.
- Forsøkspersoner som får spesiell diett eller har intoleranse i noen av de leverte studiemåltidene eller nekter å spise studiemåltidene
- Påføring av tatovering eller kroppspiercing innen 30 dager før behandlingsadministrasjon.
- Ikke-toleranse for venepunktur.
- Ammende kvinner.
- Positiv graviditetstest ved screening
- Kvinner i reproduktiv alder som hadde samleie med en ikke-steril mannlig partner uten beskyttelse innen 14 dager før legemiddeladministrering
Pålitelige prevensjonsmetoder anses som følgende:
- kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal eller transdermal
- hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning oral, implanterbar eller injiserbar
- intrauterin enhet (IUD)
- intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
- bilateral tubal okklusjon
- vasektomisert partner
- seksuell avholdenhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test produktet
Flutikasonpropionat 250 mcg og salmeterolxinafoat 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
|
2 inhalasjoner av test- og referanseprodukt i hver studieperiode
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt
ADVAIR DISKUS 250/50
|
2 inhalasjoner av test- og referanseprodukt i hver studieperiode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: opptil 36 timer etter administrering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon, den leses direkte fra rådataene
|
opptil 36 timer etter administrering
|
AUC(0-t)
Tidsramme: opptil 36 timer etter administrering
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til sist målte
|
opptil 36 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-∞
Tidsramme: opptil 36 timer etter administrering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig
|
opptil 36 timer etter administrering
|
Tmax
Tidsramme: opptil 36 timer etter administrering
|
Tid til Cmax er nådd, det leses direkte fra de observerte konsentrasjonene
|
opptil 36 timer etter administrering
|
t1/2
Tidsramme: opptil 36 timer etter administrering
|
Plasmakonsentrasjonshalveringstid, den er beregnet fra forholdet 0,693/λZ
|
opptil 36 timer etter administrering
|
λz
Tidsramme: opptil 36 timer etter administrering
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant, beregnet fra stigningen til sluttfasen av ln-konsentrasjonskurven versus tid med regresjonsanalyse
|
opptil 36 timer etter administrering
|
Restareal
Tidsramme: opptil 36 timer etter administrering
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
opptil 36 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikason-salmeterol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- BECRO/RESP/BREATH-PK250-US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Test
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Coloplast A/SFullført