Badanie biorównoważności między propionianem flutykazonu 250 mcg a salmeterolem Xinafoate 50 mcg Proszek do inhalacji/Preparaty do oddychania w porównaniu z ADVAIR DISKUS® 250/50 Proszek do inhalacji/GSK u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy obojga płci, w wieku ≥18 i ≤60 lat.
2. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (ΒΜΙ) ≥18,5 i <30,0 kg/m2.
3. Zdrowych ochotników uznaje się za zdrowych na podstawie historii choroby, badania przedmiotowego, EKG, testu czynnościowego płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥80% przewidywanej wartości normalnej) oraz klinicznych wartości laboratoryjnych mieszczących się w ustalonym przez laboratorium zakresie normy; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, zdaniem badacza muszą być bez znaczenia klinicznego.
4. Kobiety biorące udział w badaniu są albo w wieku rozrodczym, tj. przed menopauzą, albo niezdolne do zajścia w ciążę [tj. po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy przed podaniem leku), histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku].
5. Osoby niepalące.
6. Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza/oficera medycznego są w stanie komunikować się i przestrzegać procedur badania i ograniczeń protokołów, o czym świadczy formularz świadomej zgody (ICF) należycie przeczytany, podpisany i opatrzony datą przez uczestnika przed rozpoczęciem badania .
7. Osoby zdolne do używania inhalatorów zgodnie z podanymi instrukcjami, według oceny badacza lub pielęgniarki prowadzącej badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą (laktoza, która zawiera niewielkie ilości białka mleka może powodować reakcje alergiczne) lub grupę pokrewną (dowolny lek sympatykomimetyczny lub kortykosteroidy wziewne, donosowe lub ogólnoustrojowe) produktu leczniczego
2. Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <90 lub >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <50 lub >90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
4. Klinicznie istotna historia lub obecność przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, astmy lub jakiejkolwiek innej choroby płuc.
5. Historia lub obecność gruźlicy płuc.
6. Wirusowa lub bakteryjna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zatok lub ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
7. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
8. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
9. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo) [1 Jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu].
10. Niezdolność do powstrzymania się od alkoholu na czas trwania studiów.
11. Obecność markerów choroby dla wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV podczas badań przesiewowych.
12. Pozytywne wyniki dla narkotyków (barbiturany, marihuana, opioidy, benzodiazepiny i metadon) w ślinie przed każdym podaniem.
13. Pozytywny alkoholowy test oddechowy przed każdym podaniem.
14. Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków, takich jak crack, kokaina lub heroina, w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową

15. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów to barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykładami inhibitorów są erytromycyna, ketokonazol, indynawir, produkty zawierające kobicystat)

    - Strona 4 z 6 [PROJEKT] - w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku. W tych okolicznościach włączenie uczestników zostanie ocenione przez głównego badacza.

16. Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. przewlekła biegunka, zespół jelita drażliwego) lub nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty) lub poważne zaburzenia czynności wątroby, nerek lub inne, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
17. Stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
18. Zaburzenia oka, zwłaszcza jaskra (lub rodzinna historia jaskry)
19. Stosowanie leków na receptę (w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku) lub produktów dostępnych bez recepty (w tym suplementów diety, witamin i suplementów ziołowych) w ciągu jednego tygodnia (7 dni) przed pierwszym podaniem badanego leku leków, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez systematycznego wchłaniania. Dozwolone są środki antykoncepcyjne.
20. Szczepienie profilaktyczne przeciw grypie sezonowej lub jakiekolwiek inne szczepienie w ciągu siedmiu dni przed podaniem
21. Historia alergii na jakikolwiek pokarm, nietolerancja lub specjalna dieta, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
22. Wstrzyknięcie typu depot lub wszczepienie jakiegokolwiek leku (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
23. Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
24. Oddanie krwi pełnej lub utrata krwi pełnej ≥ 500 ml przed podaniem badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem leczenia.
25. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
26. Osoby otrzymujące specjalną dietę lub wykazujące nietolerancję któregokolwiek z dostarczonych posiłków do badania lub odmawiające spożywania posiłków do badania
27. Wykonanie tatuażu lub piercingu w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
28. Nietolerancja wkłucia do żyły.
29. Kobiety karmiące piersią.
30. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
31. Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy z niesterylnym partnerem płci męskiej bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed podaniem leku

Za niezawodne metody antykoncepcji uważa się:

• złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa lub przezskórna
• hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji doustna, do implantacji lub do wstrzykiwań
• wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
• wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
• obustronna niedrożność jajowodów
• partner po wazektomii
• abstynencja seksualna