Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fecal Microbial Transplantation in Severe Alcoholic Hepatitis (FMTH7)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Fecal Microbial Transplantation for Corticosteroids Non-responders and Non-eligible Patients With Severe Alcoholic Hepatitis

  1. A subtype of Alcoholic hepatitis (AH), named severe alcoholic hepatitis (SAH) is associated with high short-term mortality (J Hepatol, 2019)
  2. The only SAH treatment option - corticosteroids (CS) - are often contraindicated or ineffective (STOPAH Trial)
  3. New treatment modalities for remaining patients are much needed
  4. Fecal microbial transplantation (FMT) is one of the promising therapies
  5. Investigators aimed to see if FMT improves survival in patients admitted with SAH, not responding to-, or non-eligible for CS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • FMT via upper GI tract is provided to CS non-responders (NR) or non-eligible (NE) adult patients hospitalized with SAH (determined by the Lille-model).
  • Modified version of the Sarin FMT protocol is used with microbiota material procured from unrelated healthy donors.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97401
        • Rekrytointi
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • consenting, adult
  • severe form of acute alcoholic hepatitis (SAH)
  • non-responder to corticosteroids according to the Lille model
  • patients with SAH not eligible for corticosteroids based on their contraindications

Exclusion Criteria:

  • active infection
  • presence of untreated large / high-risk / bleeding esophageal varices
  • too sick for any therapy / futility (chronic extrahepatic organ failures, no potential for recovery, etc)
  • malignancy except for hepatocellular carcinoma in Milan criteria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fecal microbial transplantation from unrelated donor
Fecal microbial transplant procured (frozen if needed) from healthy unrelated donors is administered via upper GI tract; predefined single dose is repeated at five consecutive days
Biologinen: Fecal microbial transplantation
Procured faeces procured from unrelated donor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mortality
Aikaikkuna: 28-day
Overall mortality
28-day
Mortality
Aikaikkuna: 90-day
Overall mortality
90-day
Mortality
Aikaikkuna: 1 year
Overall mortality
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute on chronic liver failure
Aikaikkuna: In-Hospital
Acute on chronic liver failure by European definition
In-Hospital

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Tutkijat

  • Päätutkija: Lubomir Skladany, MD, PhD, Head Dept Internal Medicine F.D.Roosevelt Teaching Hospital Banska Bystrica Slovakia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 432/2018-IK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

On request by institution of interest, e.g. on submission to medical journal / by editorial office; by auditing authority

IPD-jaon aikakehys

First release of results is expected in 2021, final analysis in 2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

General Data Protection Regulation (GDPR) compliance Editorial office approved member Auditing authority Authors, meta analysis / systematic review

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa