Fecal Microbial Transplantation in Severe Alcoholic Hepatitis (FMTH7)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Fecal Microbial Transplantation for Corticosteroids Non-responders and Non-eligible Patients With Severe Alcoholic Hepatitis
- A subtype of Alcoholic hepatitis (AH), named severe alcoholic hepatitis (SAH) is associated with high short-term mortality (J Hepatol, 2019)
- The only SAH treatment option - corticosteroids (CS) - are often contraindicated or ineffective (STOPAH Trial)
- New treatment modalities for remaining patients are much needed
- Fecal microbial transplantation (FMT) is one of the promising therapies
- Investigators aimed to see if FMT improves survival in patients admitted with SAH, not responding to-, or non-eligible for CS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- FMT via upper GI tract is provided to CS non-responders (NR) or non-eligible (NE) adult patients hospitalized with SAH (determined by the Lille-model).
- Modified version of the Sarin FMT protocol is used with microbiota material procured from unrelated healthy donors.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lubomir Skladany, MD,PhD
- Número de telefone: +421905482997
- E-mail: lubomir.skladany@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
- Recrutamento
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- consenting, adult
- severe form of acute alcoholic hepatitis (SAH)
- non-responder to corticosteroids according to the Lille model
- patients with SAH not eligible for corticosteroids based on their contraindications
Exclusion Criteria:
- active infection
- presence of untreated large / high-risk / bleeding esophageal varices
- too sick for any therapy / futility (chronic extrahepatic organ failures, no potential for recovery, etc)
- malignancy except for hepatocellular carcinoma in Milan criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fecal microbial transplantation from unrelated donor
Fecal microbial transplant procured (frozen if needed) from healthy unrelated donors is administered via upper GI tract; predefined single dose is repeated at five consecutive days
|
Procured faeces procured from unrelated donor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortality
Prazo: 28-day
|
Overall mortality
|
28-day
|
|
Mortality
Prazo: 90-day
|
Overall mortality
|
90-day
|
|
Mortality
Prazo: 1 year
|
Overall mortality
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acute on chronic liver failure
Prazo: In-Hospital
|
Acute on chronic liver failure by European definition
|
In-Hospital
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lubomir Skladany, MD, PhD, Head Dept Internal Medicine F.D.Roosevelt Teaching Hospital Banska Bystrica Slovakia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- 432/2018-IK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
On request by institution of interest, e.g. on submission to medical journal / by editorial office; by auditing authority
Prazo de Compartilhamento de IPD
First release of results is expected in 2021, final analysis in 2022
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
General Data Protection Regulation (GDPR) compliance Editorial office approved member Auditing authority Authors, meta analysis / systematic review
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .