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Fecal Microbial Transplantation in Severe Alcoholic Hepatitis (FMTH7)

2 août 2022 mis à jour par: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Fecal Microbial Transplantation for Corticosteroids Non-responders and Non-eligible Patients With Severe Alcoholic Hepatitis

  1. A subtype of Alcoholic hepatitis (AH), named severe alcoholic hepatitis (SAH) is associated with high short-term mortality (J Hepatol, 2019)
  2. The only SAH treatment option - corticosteroids (CS) - are often contraindicated or ineffective (STOPAH Trial)
  3. New treatment modalities for remaining patients are much needed
  4. Fecal microbial transplantation (FMT) is one of the promising therapies
  5. Investigators aimed to see if FMT improves survival in patients admitted with SAH, not responding to-, or non-eligible for CS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • FMT via upper GI tract is provided to CS non-responders (NR) or non-eligible (NE) adult patients hospitalized with SAH (determined by the Lille-model).
  • Modified version of the Sarin FMT protocol is used with microbiota material procured from unrelated healthy donors.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
        • Recrutement
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • consenting, adult
  • severe form of acute alcoholic hepatitis (SAH)
  • non-responder to corticosteroids according to the Lille model
  • patients with SAH not eligible for corticosteroids based on their contraindications

Exclusion Criteria:

  • active infection
  • presence of untreated large / high-risk / bleeding esophageal varices
  • too sick for any therapy / futility (chronic extrahepatic organ failures, no potential for recovery, etc)
  • malignancy except for hepatocellular carcinoma in Milan criteria

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fecal microbial transplantation from unrelated donor
Fecal microbial transplant procured (frozen if needed) from healthy unrelated donors is administered via upper GI tract; predefined single dose is repeated at five consecutive days
Biologique: Fecal microbial transplantation
Procured faeces procured from unrelated donor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortality
Délai: 28-day
Overall mortality
28-day
Mortality
Délai: 90-day
Overall mortality
90-day
Mortality
Délai: 1 year
Overall mortality
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acute on chronic liver failure
Délai: In-Hospital
Acute on chronic liver failure by European definition
In-Hospital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lubomir Skladany, MD, PhD, Head Dept Internal Medicine F.D.Roosevelt Teaching Hospital Banska Bystrica Slovakia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 432/2018-IK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

On request by institution of interest, e.g. on submission to medical journal / by editorial office; by auditing authority

Délai de partage IPD

First release of results is expected in 2021, final analysis in 2022

Critères d'accès au partage IPD

General Data Protection Regulation (GDPR) compliance Editorial office approved member Auditing authority Authors, meta analysis / systematic review

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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