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Fecal Microbial Transplantation in Severe Alcoholic Hepatitis (FMTH7)

2. August 2022 aktualisiert von: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Fecal Microbial Transplantation for Corticosteroids Non-responders and Non-eligible Patients With Severe Alcoholic Hepatitis

  1. A subtype of Alcoholic hepatitis (AH), named severe alcoholic hepatitis (SAH) is associated with high short-term mortality (J Hepatol, 2019)
  2. The only SAH treatment option - corticosteroids (CS) - are often contraindicated or ineffective (STOPAH Trial)
  3. New treatment modalities for remaining patients are much needed
  4. Fecal microbial transplantation (FMT) is one of the promising therapies
  5. Investigators aimed to see if FMT improves survival in patients admitted with SAH, not responding to-, or non-eligible for CS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • FMT via upper GI tract is provided to CS non-responders (NR) or non-eligible (NE) adult patients hospitalized with SAH (determined by the Lille-model).
  • Modified version of the Sarin FMT protocol is used with microbiota material procured from unrelated healthy donors.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
        • Rekrutierung
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • consenting, adult
  • severe form of acute alcoholic hepatitis (SAH)
  • non-responder to corticosteroids according to the Lille model
  • patients with SAH not eligible for corticosteroids based on their contraindications

Exclusion Criteria:

  • active infection
  • presence of untreated large / high-risk / bleeding esophageal varices
  • too sick for any therapy / futility (chronic extrahepatic organ failures, no potential for recovery, etc)
  • malignancy except for hepatocellular carcinoma in Milan criteria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fecal microbial transplantation from unrelated donor
Fecal microbial transplant procured (frozen if needed) from healthy unrelated donors is administered via upper GI tract; predefined single dose is repeated at five consecutive days
Biologisch: Fecal microbial transplantation
Procured faeces procured from unrelated donor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortality
Zeitfenster: 28-day
Overall mortality
28-day
Mortality
Zeitfenster: 90-day
Overall mortality
90-day
Mortality
Zeitfenster: 1 year
Overall mortality
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute on chronic liver failure
Zeitfenster: In-Hospital
Acute on chronic liver failure by European definition
In-Hospital

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Ermittler

  • Hauptermittler: Lubomir Skladany, MD, PhD, Head Dept Internal Medicine F.D.Roosevelt Teaching Hospital Banska Bystrica Slovakia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 432/2018-IK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

On request by institution of interest, e.g. on submission to medical journal / by editorial office; by auditing authority

IPD-Sharing-Zeitrahmen

First release of results is expected in 2021, final analysis in 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

General Data Protection Regulation (GDPR) compliance Editorial office approved member Auditing authority Authors, meta analysis / systematic review

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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