Fecal Microbial Transplantation in Severe Alcoholic Hepatitis (FMTH7)
2 августа 2022 г. обновлено: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Fecal Microbial Transplantation for Corticosteroids Non-responders and Non-eligible Patients With Severe Alcoholic Hepatitis
- A subtype of Alcoholic hepatitis (AH), named severe alcoholic hepatitis (SAH) is associated with high short-term mortality (J Hepatol, 2019)
- The only SAH treatment option - corticosteroids (CS) - are often contraindicated or ineffective (STOPAH Trial)
- New treatment modalities for remaining patients are much needed
- Fecal microbial transplantation (FMT) is one of the promising therapies
- Investigators aimed to see if FMT improves survival in patients admitted with SAH, not responding to-, or non-eligible for CS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- FMT via upper GI tract is provided to CS non-responders (NR) or non-eligible (NE) adult patients hospitalized with SAH (determined by the Lille-model).
- Modified version of the Sarin FMT protocol is used with microbiota material procured from unrelated healthy donors.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lubomir Skladany, MD,PhD
- Номер телефона: +421905482997
- Электронная почта: lubomir.skladany@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97401
- Рекрутинг
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- consenting, adult
- severe form of acute alcoholic hepatitis (SAH)
- non-responder to corticosteroids according to the Lille model
- patients with SAH not eligible for corticosteroids based on their contraindications
Exclusion Criteria:
- active infection
- presence of untreated large / high-risk / bleeding esophageal varices
- too sick for any therapy / futility (chronic extrahepatic organ failures, no potential for recovery, etc)
- malignancy except for hepatocellular carcinoma in Milan criteria
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fecal microbial transplantation from unrelated donor
Fecal microbial transplant procured (frozen if needed) from healthy unrelated donors is administered via upper GI tract; predefined single dose is repeated at five consecutive days
|
Procured faeces procured from unrelated donor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mortality
Временное ограничение: 28-day
|
Overall mortality
|
28-day
|
|
Mortality
Временное ограничение: 90-day
|
Overall mortality
|
90-day
|
|
Mortality
Временное ограничение: 1 year
|
Overall mortality
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acute on chronic liver failure
Временное ограничение: In-Hospital
|
Acute on chronic liver failure by European definition
|
In-Hospital
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lubomir Skladany, MD, PhD, Head Dept Internal Medicine F.D.Roosevelt Teaching Hospital Banska Bystrica Slovakia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, Алкогольный
Другие идентификационные номера исследования
- 432/2018-IK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
On request by institution of interest, e.g. on submission to medical journal / by editorial office; by auditing authority
Сроки обмена IPD
First release of results is expected in 2021, final analysis in 2022
Критерии совместного доступа к IPD
General Data Protection Regulation (GDPR) compliance Editorial office approved member Auditing authority Authors, meta analysis / systematic review
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .