- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04766697
SAVA Syndemic Risk Reduction for African American Couples
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Maryland, College Park
An Integrated Substance Use, Violence, and HIV/AIDS Syndemic Risk-reduction Intervention for African American Couples
Synergistic interactions among substance abuse, violence, and HIV/AIDS, dubbed the SAVA syndemic, are highly linked to HIV acquisition among African Americans.
Given limited literature and development of interventions for HIV-negative but high-risk heterosexual AA couples, there is a need for SAVA risk-reduction development tailored to this population.
Phase 1 consisted of qualitative interviews with 16 couples who met study criteria to gather input and information to adapt an 8-session couple-based SAVA syndemic informed risk reduction intervention for HIV-negative, AA heterosexual couples who reported intimate partner violence (IPV) and substance abuse.
Phase 2 is the focus of this trial and will consist of delivery of the intervention to 20 couples who meet study inclusion criteria to test the adapted intervention.
Given the disproportionate impact of HIV on AAs, this study addresses a key gap in literature by testing the first SAVA informed risk-reduction intervention for high-risk, HIV-negative, heterosexual AA couples.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synergistic interactions between substance use, violence, and HIV/AIDS (SAVA syndemic) are closely linked with HIV acquisition among African Americans (AAs).
However, no interventions have been developed to address SAVA syndemic risk-reduction for HIV-negative but high-risk heterosexual AA couples.
This application builds on a qualitative study that was conducted during phase 1 of a NIDA-funded project.
In phase 1, the investigators finalized and tested our recruitment protocol and conducted qualitative interviews with 16 couples who met study criteria.
This application focused on phase 2 of the funded study.
As part of this study the investigators will test an adapted 8-session couple-based SAVA syndemic informed risk-reduction intervention for HIV-negative, AA heterosexual couples who report intimate partner violence (IPV), and substance use.
For this purpose, the investigators deliver the intervention to 20 couples who meet study inclusion criteria to test the adapted intervention.
The intervention will be delivered online (via zoom) to individual couples.
These couples will be recruited through social media (Facebook, Instagram, and Twitter) and advertising through local community-based organizations.
The investigators will also inform the couples who participated in phase 1 qualitative interviews about the opportunity to participate in phase 2. Those who express an interest in participating in phase 2 will have to complete screening again to make sure they are eligible for the present study.
This research will be done as part of a grant proposal funded by NIDA.
Given the disproportionate impact of HIV on AAs, this study addresses a key gap in literature by testing the first SAVA informed risk-reduction intervention for high-risk, HIV-negative, heterosexual AA couples.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland School of Public Health, Department of Family Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Both participants must:
- be between 18-49 years old
- self-identify as African American/Black
- identify each other as the main/steady heterosexual partner
- have been together for at least 2 months
- plan to be together for at least 3 months
- have had unprotected anal/ vaginal sex with their partner in the last 3 months.
At least one participant must have engaged in:
- IPV in the relationship in the last 6 months
- substance use in the last 6 months.
Exclusion Criteria:
- <18 or >49 years of age
- not being African American/ Black
- not having a steady partner of the opposite sex for at least 2 months
- not sexually active in the last 3 months
- currently pregnant or planning a pregnancy in the next 6 months
- not English language proficient
- showing evidence of significant cognitive impairment at screening; and (h) reporting severe physical or sexual violence by partner in the last 6 months (required medical attention) or being fearful of the partner.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Receive Intervention
All 20 couples will receive the 8-session adapted intervention.
|
The 8-session intervention protocol emphasizes cognitive-behavioral interventions for anger management, conflict resolution, reducing sexual risk behavior, substance use, and enhancement of couple functioning.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Condom use
Aikaikkuna: 2-months
|
frequency of protected and unprotected vaginal and anal sex
|
2-months
|
|
Attitudes toward Sexual Partner Concurrency
Aikaikkuna: 2-months
|
10-item self-report measure of attitudes toward sexual partner concurrency
|
2-months
|
|
Intimate Partner Violence
Aikaikkuna: 2-months
|
38-items Conflict Tactics Scale measures victimization and perpetration of physical, psychological, and sexual violence
|
2-months
|
|
Drug use
Aikaikkuna: 2-months
|
10-item Drug Abuse Screening Test (DAST-10) will be used to assess changes in drug use
|
2-months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mental Health
Aikaikkuna: 2-months
|
PHQ-9 will be used to assess depressive symptoms
|
2-months
|
|
Relationship Satisfaction
Aikaikkuna: 2-months
|
Couple Satisfaction Index (CSI-16) will be used to assess relationship satisfaction
|
2-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Mittal, PhD, University of Maryland, College Park
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R03DA044866-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Risk-Reduction Sessions
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Valmis
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrytointiNuoret aikuiset | Runsas episodinen juominen | MBSRYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Muvik LabsMECIValmisAhdistus | Masennusta ei ole määritelty muuten | ItsetehokkuusPalestiinan alueet
-
Washington State UniversityOklahoma State UniversityValmisHypertensioYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterValmisAlaselän kipu | Noidannuoli | Radikulopatia | Välilevyn häiriöYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmis