- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04766697
SAVA Syndemic Risk Reduction for African American Couples
29 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Maryland, College Park
An Integrated Substance Use, Violence, and HIV/AIDS Syndemic Risk-reduction Intervention for African American Couples
Synergistic interactions among substance abuse, violence, and HIV/AIDS, dubbed the SAVA syndemic, are highly linked to HIV acquisition among African Americans.
Given limited literature and development of interventions for HIV-negative but high-risk heterosexual AA couples, there is a need for SAVA risk-reduction development tailored to this population.
Phase 1 consisted of qualitative interviews with 16 couples who met study criteria to gather input and information to adapt an 8-session couple-based SAVA syndemic informed risk reduction intervention for HIV-negative, AA heterosexual couples who reported intimate partner violence (IPV) and substance abuse.
Phase 2 is the focus of this trial and will consist of delivery of the intervention to 20 couples who meet study inclusion criteria to test the adapted intervention.
Given the disproportionate impact of HIV on AAs, this study addresses a key gap in literature by testing the first SAVA informed risk-reduction intervention for high-risk, HIV-negative, heterosexual AA couples.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Synergistic interactions between substance use, violence, and HIV/AIDS (SAVA syndemic) are closely linked with HIV acquisition among African Americans (AAs).
However, no interventions have been developed to address SAVA syndemic risk-reduction for HIV-negative but high-risk heterosexual AA couples.
This application builds on a qualitative study that was conducted during phase 1 of a NIDA-funded project.
In phase 1, the investigators finalized and tested our recruitment protocol and conducted qualitative interviews with 16 couples who met study criteria.
This application focused on phase 2 of the funded study.
As part of this study the investigators will test an adapted 8-session couple-based SAVA syndemic informed risk-reduction intervention for HIV-negative, AA heterosexual couples who report intimate partner violence (IPV), and substance use.
For this purpose, the investigators deliver the intervention to 20 couples who meet study inclusion criteria to test the adapted intervention.
The intervention will be delivered online (via zoom) to individual couples.
These couples will be recruited through social media (Facebook, Instagram, and Twitter) and advertising through local community-based organizations.
The investigators will also inform the couples who participated in phase 1 qualitative interviews about the opportunity to participate in phase 2. Those who express an interest in participating in phase 2 will have to complete screening again to make sure they are eligible for the present study.
This research will be done as part of a grant proposal funded by NIDA.
Given the disproportionate impact of HIV on AAs, this study addresses a key gap in literature by testing the first SAVA informed risk-reduction intervention for high-risk, HIV-negative, heterosexual AA couples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland School of Public Health, Department of Family Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Both participants must:
- be between 18-49 years old
- self-identify as African American/Black
- identify each other as the main/steady heterosexual partner
- have been together for at least 2 months
- plan to be together for at least 3 months
- have had unprotected anal/ vaginal sex with their partner in the last 3 months.
At least one participant must have engaged in:
- IPV in the relationship in the last 6 months
- substance use in the last 6 months.
Exclusion Criteria:
- <18 or >49 years of age
- not being African American/ Black
- not having a steady partner of the opposite sex for at least 2 months
- not sexually active in the last 3 months
- currently pregnant or planning a pregnancy in the next 6 months
- not English language proficient
- showing evidence of significant cognitive impairment at screening; and (h) reporting severe physical or sexual violence by partner in the last 6 months (required medical attention) or being fearful of the partner.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Receive Intervention
All 20 couples will receive the 8-session adapted intervention.
|
The 8-session intervention protocol emphasizes cognitive-behavioral interventions for anger management, conflict resolution, reducing sexual risk behavior, substance use, and enhancement of couple functioning.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Condom use
Periodo de tiempo: 2-months
|
frequency of protected and unprotected vaginal and anal sex
|
2-months
|
|
Attitudes toward Sexual Partner Concurrency
Periodo de tiempo: 2-months
|
10-item self-report measure of attitudes toward sexual partner concurrency
|
2-months
|
|
Intimate Partner Violence
Periodo de tiempo: 2-months
|
38-items Conflict Tactics Scale measures victimization and perpetration of physical, psychological, and sexual violence
|
2-months
|
|
Drug use
Periodo de tiempo: 2-months
|
10-item Drug Abuse Screening Test (DAST-10) will be used to assess changes in drug use
|
2-months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mental Health
Periodo de tiempo: 2-months
|
PHQ-9 will be used to assess depressive symptoms
|
2-months
|
|
Relationship Satisfaction
Periodo de tiempo: 2-months
|
Couple Satisfaction Index (CSI-16) will be used to assess relationship satisfaction
|
2-months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Mittal, PhD, University of Maryland, College Park
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5R03DA044866-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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