- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04766697
SAVA Syndemic Risk Reduction for African American Couples
2021년 11월 29일 업데이트: University of Maryland, College Park
An Integrated Substance Use, Violence, and HIV/AIDS Syndemic Risk-reduction Intervention for African American Couples
Synergistic interactions among substance abuse, violence, and HIV/AIDS, dubbed the SAVA syndemic, are highly linked to HIV acquisition among African Americans.
Given limited literature and development of interventions for HIV-negative but high-risk heterosexual AA couples, there is a need for SAVA risk-reduction development tailored to this population.
Phase 1 consisted of qualitative interviews with 16 couples who met study criteria to gather input and information to adapt an 8-session couple-based SAVA syndemic informed risk reduction intervention for HIV-negative, AA heterosexual couples who reported intimate partner violence (IPV) and substance abuse.
Phase 2 is the focus of this trial and will consist of delivery of the intervention to 20 couples who meet study inclusion criteria to test the adapted intervention.
Given the disproportionate impact of HIV on AAs, this study addresses a key gap in literature by testing the first SAVA informed risk-reduction intervention for high-risk, HIV-negative, heterosexual AA couples.
연구 개요
상세 설명
Synergistic interactions between substance use, violence, and HIV/AIDS (SAVA syndemic) are closely linked with HIV acquisition among African Americans (AAs).
However, no interventions have been developed to address SAVA syndemic risk-reduction for HIV-negative but high-risk heterosexual AA couples.
This application builds on a qualitative study that was conducted during phase 1 of a NIDA-funded project.
In phase 1, the investigators finalized and tested our recruitment protocol and conducted qualitative interviews with 16 couples who met study criteria.
This application focused on phase 2 of the funded study.
As part of this study the investigators will test an adapted 8-session couple-based SAVA syndemic informed risk-reduction intervention for HIV-negative, AA heterosexual couples who report intimate partner violence (IPV), and substance use.
For this purpose, the investigators deliver the intervention to 20 couples who meet study inclusion criteria to test the adapted intervention.
The intervention will be delivered online (via zoom) to individual couples.
These couples will be recruited through social media (Facebook, Instagram, and Twitter) and advertising through local community-based organizations.
The investigators will also inform the couples who participated in phase 1 qualitative interviews about the opportunity to participate in phase 2. Those who express an interest in participating in phase 2 will have to complete screening again to make sure they are eligible for the present study.
This research will be done as part of a grant proposal funded by NIDA.
Given the disproportionate impact of HIV on AAs, this study addresses a key gap in literature by testing the first SAVA informed risk-reduction intervention for high-risk, HIV-negative, heterosexual AA couples.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, 미국, 20742
- University of Maryland School of Public Health, Department of Family Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Both participants must:
- be between 18-49 years old
- self-identify as African American/Black
- identify each other as the main/steady heterosexual partner
- have been together for at least 2 months
- plan to be together for at least 3 months
- have had unprotected anal/ vaginal sex with their partner in the last 3 months.
At least one participant must have engaged in:
- IPV in the relationship in the last 6 months
- substance use in the last 6 months.
Exclusion Criteria:
- <18 or >49 years of age
- not being African American/ Black
- not having a steady partner of the opposite sex for at least 2 months
- not sexually active in the last 3 months
- currently pregnant or planning a pregnancy in the next 6 months
- not English language proficient
- showing evidence of significant cognitive impairment at screening; and (h) reporting severe physical or sexual violence by partner in the last 6 months (required medical attention) or being fearful of the partner.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Receive Intervention
All 20 couples will receive the 8-session adapted intervention.
|
The 8-session intervention protocol emphasizes cognitive-behavioral interventions for anger management, conflict resolution, reducing sexual risk behavior, substance use, and enhancement of couple functioning.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Condom use
기간: 2-months
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frequency of protected and unprotected vaginal and anal sex
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2-months
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Attitudes toward Sexual Partner Concurrency
기간: 2-months
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10-item self-report measure of attitudes toward sexual partner concurrency
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2-months
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Intimate Partner Violence
기간: 2-months
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38-items Conflict Tactics Scale measures victimization and perpetration of physical, psychological, and sexual violence
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2-months
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Drug use
기간: 2-months
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10-item Drug Abuse Screening Test (DAST-10) will be used to assess changes in drug use
|
2-months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mental Health
기간: 2-months
|
PHQ-9 will be used to assess depressive symptoms
|
2-months
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|
Relationship Satisfaction
기간: 2-months
|
Couple Satisfaction Index (CSI-16) will be used to assess relationship satisfaction
|
2-months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mona Mittal, PhD, University of Maryland, College Park
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5R03DA044866-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Risk-Reduction Sessions에 대한 임상 시험
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Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병
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University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.완전한
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRoswell Park Cancer Institute완전한