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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04766697
SAVA Syndemic Risk Reduction for African American Couples
29. November 2021 aktualisiert von: University of Maryland, College Park
An Integrated Substance Use, Violence, and HIV/AIDS Syndemic Risk-reduction Intervention for African American Couples
Synergistic interactions among substance abuse, violence, and HIV/AIDS, dubbed the SAVA syndemic, are highly linked to HIV acquisition among African Americans.
Given limited literature and development of interventions for HIV-negative but high-risk heterosexual AA couples, there is a need for SAVA risk-reduction development tailored to this population.
Phase 1 consisted of qualitative interviews with 16 couples who met study criteria to gather input and information to adapt an 8-session couple-based SAVA syndemic informed risk reduction intervention for HIV-negative, AA heterosexual couples who reported intimate partner violence (IPV) and substance abuse.
Phase 2 is the focus of this trial and will consist of delivery of the intervention to 20 couples who meet study inclusion criteria to test the adapted intervention.
Given the disproportionate impact of HIV on AAs, this study addresses a key gap in literature by testing the first SAVA informed risk-reduction intervention for high-risk, HIV-negative, heterosexual AA couples.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Synergistic interactions between substance use, violence, and HIV/AIDS (SAVA syndemic) are closely linked with HIV acquisition among African Americans (AAs).
However, no interventions have been developed to address SAVA syndemic risk-reduction for HIV-negative but high-risk heterosexual AA couples.
This application builds on a qualitative study that was conducted during phase 1 of a NIDA-funded project.
In phase 1, the investigators finalized and tested our recruitment protocol and conducted qualitative interviews with 16 couples who met study criteria.
This application focused on phase 2 of the funded study.
As part of this study the investigators will test an adapted 8-session couple-based SAVA syndemic informed risk-reduction intervention for HIV-negative, AA heterosexual couples who report intimate partner violence (IPV), and substance use.
For this purpose, the investigators deliver the intervention to 20 couples who meet study inclusion criteria to test the adapted intervention.
The intervention will be delivered online (via zoom) to individual couples.
These couples will be recruited through social media (Facebook, Instagram, and Twitter) and advertising through local community-based organizations.
The investigators will also inform the couples who participated in phase 1 qualitative interviews about the opportunity to participate in phase 2. Those who express an interest in participating in phase 2 will have to complete screening again to make sure they are eligible for the present study.
This research will be done as part of a grant proposal funded by NIDA.
Given the disproportionate impact of HIV on AAs, this study addresses a key gap in literature by testing the first SAVA informed risk-reduction intervention for high-risk, HIV-negative, heterosexual AA couples.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- University of Maryland School of Public Health, Department of Family Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Both participants must:
- be between 18-49 years old
- self-identify as African American/Black
- identify each other as the main/steady heterosexual partner
- have been together for at least 2 months
- plan to be together for at least 3 months
- have had unprotected anal/ vaginal sex with their partner in the last 3 months.
At least one participant must have engaged in:
- IPV in the relationship in the last 6 months
- substance use in the last 6 months.
Exclusion Criteria:
- <18 or >49 years of age
- not being African American/ Black
- not having a steady partner of the opposite sex for at least 2 months
- not sexually active in the last 3 months
- currently pregnant or planning a pregnancy in the next 6 months
- not English language proficient
- showing evidence of significant cognitive impairment at screening; and (h) reporting severe physical or sexual violence by partner in the last 6 months (required medical attention) or being fearful of the partner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Receive Intervention
All 20 couples will receive the 8-session adapted intervention.
|
The 8-session intervention protocol emphasizes cognitive-behavioral interventions for anger management, conflict resolution, reducing sexual risk behavior, substance use, and enhancement of couple functioning.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Condom use
Zeitfenster: 2-months
|
frequency of protected and unprotected vaginal and anal sex
|
2-months
|
|
Attitudes toward Sexual Partner Concurrency
Zeitfenster: 2-months
|
10-item self-report measure of attitudes toward sexual partner concurrency
|
2-months
|
|
Intimate Partner Violence
Zeitfenster: 2-months
|
38-items Conflict Tactics Scale measures victimization and perpetration of physical, psychological, and sexual violence
|
2-months
|
|
Drug use
Zeitfenster: 2-months
|
10-item Drug Abuse Screening Test (DAST-10) will be used to assess changes in drug use
|
2-months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mental Health
Zeitfenster: 2-months
|
PHQ-9 will be used to assess depressive symptoms
|
2-months
|
|
Relationship Satisfaction
Zeitfenster: 2-months
|
Couple Satisfaction Index (CSI-16) will be used to assess relationship satisfaction
|
2-months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mona Mittal, PhD, University of Maryland, College Park
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R03DA044866-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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