Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Collection of Electrophysiological Data During Colon Resection

sunnuntai 2. toukokuuta 2021 päivittänyt: Exero Medical Ltd.

Data Collection Study - Recording Electro-physiological Signals From Intact (to be Resected, Pathological) and Ischemic Bowel Tissue During Open Colonic Surgery.

The study is conducted to record continuous electrophysiological signals from intact and ischemic bowel tissue during colonic resection surgery, in order to train the Exero Medical Leak Detection System classification algorithm on detection of ischemic conditions.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Patient is scheduled for open colonic resection, (right hemicolectomy, left hemicolectomy, sigmoidectomy, anterior resection or subtotal colectomy) surgery.
  3. Patient has consented to be in the trial and signed informed consent is available before any study related procedures are carried out.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has gastroparesis.
  2. Subject has significant multisystem (autonomic) diseases.
  3. Subject has a body mass Index greater than 35 kg/m2
  4. Subject has an autoimmune disorder requiring therapy in the preceding 2 years.
  5. Subject has significant cardiac arrhythmia or ectopy.
  6. Obstructing lesion and pre obstruction bowel dilatation
  7. Subject has an existing implanted electrical stimulator (e.g., pacemaker.
  8. Subject requires chronic anticoagulant therapy
  9. Subject is currently enrolled in other potentially confounding research.
  10. Pregnancy
  11. Current alcohol abuse
  12. Subject poses a significant general anesthesia risk
  13. Subject has any condition that, at the discretion of the investigator, would preclude participation in the trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Impedance measurement
Subjects with Exero's Smart Drain Device Attached This arm contains subjects which will have Exero's leak detection Device used: Exero Smart Drain is placed on their large bowel during colonic resection surgery (either open, laparoscopic or robotic). The study aims to demonstrate that the parameters measured by the device in in-vivo, non-disrupted tissue are different than parameters measured in ischemic tissue. Once this data is collected a detection algorithm can be trained. This procedure will add no more than 20 minutes to the existing procedure that is performed per hospital standard overall and will enable collection of control vs. ischemia induced clinical data, essential to developing the detection algorithms.
Laite: Exero Medical Leak Detection System

the Exero Leak Detection System components used in this study are:

  • Smart drain - a surgical drain with added sensing electrodes
  • Transceiver /Recording Unit (TRU) - a wearable placed outside the body on intact skin and is connected to the implanted electrodes. The unit also acts as a wireless connection to the Monitoring Subsystem.
  • Monitoring Subsystem - a tablet or a computer connected wirelessly to the transceiver providing logging, applying analysis algorithms on the logged signals and providing indication/alerts to the medical staff derived from the signals recorded by the electrodes.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functionality of signal measurement
Aikaikkuna: 10 minutes
Baseline data collected from the intended bowel segment to be resected, prior to tissue manipulation, is compared to the data recorded after the ischemia induced by the resection procedure.
10 minutes

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurrence of adverse events
Aikaikkuna: 10 minutes
Adverse events both expected and unexpected, related or unrelated to study device or procedure, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03
10 minutes

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exero Medical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nir Wasserberg, MD, Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Exero Medical Leak Detection System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa