- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04854473
Collection of Electrophysiological Data During Colon Resection
2 mei 2021 bijgewerkt door: Exero Medical Ltd.
Data Collection Study - Recording Electro-physiological Signals From Intact (to be Resected, Pathological) and Ischemic Bowel Tissue During Open Colonic Surgery.
The study is conducted to record continuous electrophysiological signals from intact and ischemic bowel tissue during colonic resection surgery, in order to train the Exero Medical Leak Detection System classification algorithm on detection of ischemic conditions.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tiqwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Patient is scheduled for open colonic resection, (right hemicolectomy, left hemicolectomy, sigmoidectomy, anterior resection or subtotal colectomy) surgery.
- Patient has consented to be in the trial and signed informed consent is available before any study related procedures are carried out.
Exclusion Criteria:
- Subject has gastroparesis.
- Subject has significant multisystem (autonomic) diseases.
- Subject has a body mass Index greater than 35 kg/m2
- Subject has an autoimmune disorder requiring therapy in the preceding 2 years.
- Subject has significant cardiac arrhythmia or ectopy.
- Obstructing lesion and pre obstruction bowel dilatation
- Subject has an existing implanted electrical stimulator (e.g., pacemaker.
- Subject requires chronic anticoagulant therapy
- Subject is currently enrolled in other potentially confounding research.
- Pregnancy
- Current alcohol abuse
- Subject poses a significant general anesthesia risk
- Subject has any condition that, at the discretion of the investigator, would preclude participation in the trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Impedance measurement
Subjects with Exero's Smart Drain Device Attached This arm contains subjects which will have Exero's leak detection Device used: Exero Smart Drain is placed on their large bowel during colonic resection surgery (either open, laparoscopic or robotic).
The study aims to demonstrate that the parameters measured by the device in in-vivo, non-disrupted tissue are different than parameters measured in ischemic tissue.
Once this data is collected a detection algorithm can be trained.
This procedure will add no more than 20 minutes to the existing procedure that is performed per hospital standard overall and will enable collection of control vs. ischemia induced clinical data, essential to developing the detection algorithms.
|
the Exero Leak Detection System components used in this study are:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionality of signal measurement
Tijdsspanne: 10 minutes
|
Baseline data collected from the intended bowel segment to be resected, prior to tissue manipulation, is compared to the data recorded after the ischemia induced by the resection procedure.
|
10 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Occurrence of adverse events
Tijdsspanne: 10 minutes
|
Adverse events both expected and unexpected, related or unrelated to study device or procedure, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03
|
10 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nir Wasserberg, MD, Rabin Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Exero Medical Leak Detection System
-
Hospital Universitario de CanariasNog niet aan het wervenDetectiepercentage adenoom
-
Acutus MedicalIngetrokkenDipooldichtheidsmapping van rechter en linker atriale supraventriculaire tachycardie (DDRAMATIC-SVT)Supraventriculaire tachycardieIerland
-
Indiana UniversityIngetrokken
-
Abbott Medical DevicesVoltooidDepressieve stoornis, majoorIsraël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemIngetrokkenHartfalen | Longontsteking | Hypertensie | Longziekte, chronisch obstructief | Heropname van de patiënt | Diabetes Mellitus Slechte ControleVerenigde Staten
-
Barts & The London NHS TrustRosetrees Trust; NIHR Barts Biomedical Research Centre; Conavi Medical IncNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte | Plaque, atherosclerotisch | Coronaire stenoseVerenigd Koninkrijk
-
Clinica MediterraneaOnbekendContrast nefropathie
-
University of LausanneSwiss National Science Foundation; Swiss Heart Foundation; Swiss Tobacco Prevention...Voltooid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingHydrocephalus | Ventriculoperitoneale shunt (VPS)Zwitserland
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOnbekend