Collection of Electrophysiological Data During Colon Resection
2. mai 2021 oppdatert av: Exero Medical Ltd.
Data Collection Study - Recording Electro-physiological Signals From Intact (to be Resected, Pathological) and Ischemic Bowel Tissue During Open Colonic Surgery.
The study is conducted to record continuous electrophysiological signals from intact and ischemic bowel tissue during colonic resection surgery, in order to train the Exero Medical Leak Detection System classification algorithm on detection of ischemic conditions.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Patient is scheduled for open colonic resection, (right hemicolectomy, left hemicolectomy, sigmoidectomy, anterior resection or subtotal colectomy) surgery.
- Patient has consented to be in the trial and signed informed consent is available before any study related procedures are carried out.
Exclusion Criteria:
- Subject has gastroparesis.
- Subject has significant multisystem (autonomic) diseases.
- Subject has a body mass Index greater than 35 kg/m2
- Subject has an autoimmune disorder requiring therapy in the preceding 2 years.
- Subject has significant cardiac arrhythmia or ectopy.
- Obstructing lesion and pre obstruction bowel dilatation
- Subject has an existing implanted electrical stimulator (e.g., pacemaker.
- Subject requires chronic anticoagulant therapy
- Subject is currently enrolled in other potentially confounding research.
- Pregnancy
- Current alcohol abuse
- Subject poses a significant general anesthesia risk
- Subject has any condition that, at the discretion of the investigator, would preclude participation in the trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Impedance measurement
Subjects with Exero's Smart Drain Device Attached This arm contains subjects which will have Exero's leak detection Device used: Exero Smart Drain is placed on their large bowel during colonic resection surgery (either open, laparoscopic or robotic).
The study aims to demonstrate that the parameters measured by the device in in-vivo, non-disrupted tissue are different than parameters measured in ischemic tissue.
Once this data is collected a detection algorithm can be trained.
This procedure will add no more than 20 minutes to the existing procedure that is performed per hospital standard overall and will enable collection of control vs. ischemia induced clinical data, essential to developing the detection algorithms.
|
the Exero Leak Detection System components used in this study are:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functionality of signal measurement
Tidsramme: 10 minutes
|
Baseline data collected from the intended bowel segment to be resected, prior to tissue manipulation, is compared to the data recorded after the ischemia induced by the resection procedure.
|
10 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occurrence of adverse events
Tidsramme: 10 minutes
|
Adverse events both expected and unexpected, related or unrelated to study device or procedure, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03
|
10 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nir Wasserberg, MD, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .