Collection of Electrophysiological Data During Colon Resection
2 mai 2021 mis à jour par: Exero Medical Ltd.
Data Collection Study - Recording Electro-physiological Signals From Intact (to be Resected, Pathological) and Ischemic Bowel Tissue During Open Colonic Surgery.
The study is conducted to record continuous electrophysiological signals from intact and ischemic bowel tissue during colonic resection surgery, in order to train the Exero Medical Leak Detection System classification algorithm on detection of ischemic conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah Tiqwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Patient is scheduled for open colonic resection, (right hemicolectomy, left hemicolectomy, sigmoidectomy, anterior resection or subtotal colectomy) surgery.
- Patient has consented to be in the trial and signed informed consent is available before any study related procedures are carried out.
Exclusion Criteria:
- Subject has gastroparesis.
- Subject has significant multisystem (autonomic) diseases.
- Subject has a body mass Index greater than 35 kg/m2
- Subject has an autoimmune disorder requiring therapy in the preceding 2 years.
- Subject has significant cardiac arrhythmia or ectopy.
- Obstructing lesion and pre obstruction bowel dilatation
- Subject has an existing implanted electrical stimulator (e.g., pacemaker.
- Subject requires chronic anticoagulant therapy
- Subject is currently enrolled in other potentially confounding research.
- Pregnancy
- Current alcohol abuse
- Subject poses a significant general anesthesia risk
- Subject has any condition that, at the discretion of the investigator, would preclude participation in the trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Impedance measurement
Subjects with Exero's Smart Drain Device Attached This arm contains subjects which will have Exero's leak detection Device used: Exero Smart Drain is placed on their large bowel during colonic resection surgery (either open, laparoscopic or robotic).
The study aims to demonstrate that the parameters measured by the device in in-vivo, non-disrupted tissue are different than parameters measured in ischemic tissue.
Once this data is collected a detection algorithm can be trained.
This procedure will add no more than 20 minutes to the existing procedure that is performed per hospital standard overall and will enable collection of control vs. ischemia induced clinical data, essential to developing the detection algorithms.
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the Exero Leak Detection System components used in this study are:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Functionality of signal measurement
Délai: 10 minutes
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Baseline data collected from the intended bowel segment to be resected, prior to tissue manipulation, is compared to the data recorded after the ischemia induced by the resection procedure.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence of adverse events
Délai: 10 minutes
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Adverse events both expected and unexpected, related or unrelated to study device or procedure, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nir Wasserberg, MD, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .