Collection of Electrophysiological Data During Colon Resection
2. Mai 2021 aktualisiert von: Exero Medical Ltd.
Data Collection Study - Recording Electro-physiological Signals From Intact (to be Resected, Pathological) and Ischemic Bowel Tissue During Open Colonic Surgery.
The study is conducted to record continuous electrophysiological signals from intact and ischemic bowel tissue during colonic resection surgery, in order to train the Exero Medical Leak Detection System classification algorithm on detection of ischemic conditions.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Patient is scheduled for open colonic resection, (right hemicolectomy, left hemicolectomy, sigmoidectomy, anterior resection or subtotal colectomy) surgery.
- Patient has consented to be in the trial and signed informed consent is available before any study related procedures are carried out.
Exclusion Criteria:
- Subject has gastroparesis.
- Subject has significant multisystem (autonomic) diseases.
- Subject has a body mass Index greater than 35 kg/m2
- Subject has an autoimmune disorder requiring therapy in the preceding 2 years.
- Subject has significant cardiac arrhythmia or ectopy.
- Obstructing lesion and pre obstruction bowel dilatation
- Subject has an existing implanted electrical stimulator (e.g., pacemaker.
- Subject requires chronic anticoagulant therapy
- Subject is currently enrolled in other potentially confounding research.
- Pregnancy
- Current alcohol abuse
- Subject poses a significant general anesthesia risk
- Subject has any condition that, at the discretion of the investigator, would preclude participation in the trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Impedance measurement
Subjects with Exero's Smart Drain Device Attached This arm contains subjects which will have Exero's leak detection Device used: Exero Smart Drain is placed on their large bowel during colonic resection surgery (either open, laparoscopic or robotic).
The study aims to demonstrate that the parameters measured by the device in in-vivo, non-disrupted tissue are different than parameters measured in ischemic tissue.
Once this data is collected a detection algorithm can be trained.
This procedure will add no more than 20 minutes to the existing procedure that is performed per hospital standard overall and will enable collection of control vs. ischemia induced clinical data, essential to developing the detection algorithms.
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the Exero Leak Detection System components used in this study are:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Functionality of signal measurement
Zeitfenster: 10 minutes
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Baseline data collected from the intended bowel segment to be resected, prior to tissue manipulation, is compared to the data recorded after the ischemia induced by the resection procedure.
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10 minutes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Occurrence of adverse events
Zeitfenster: 10 minutes
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Adverse events both expected and unexpected, related or unrelated to study device or procedure, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03
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10 minutes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nir Wasserberg, MD, Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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