- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04872049
Assessment of SARS-CoV-2 Effect on Post-traumatic Stress of Patients Hospitalized in Intensive Care Unit (FAMILY-COVID)
Assessment of SARS-CoV-2 Effect on Post-traumatic Stress of Patients Hospitalized in Intensive Care
Patients admitted to the intensive care unit develop psychiatric disorders, such as anxiety, depression or post-traumatic stress disorder, which can be prolonged.
During the COVID crisis, the presence of relatives in the intensive care unit was reduced and this, in a lasting way.
The hypothesis is that there is a difference in the experience of the stay in the intensive care unit whether or not one is affected by SARS-CoV-2 and that this difference is likely to have an impact on the long-term outcome of the patients and their relatives.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The stay in the ICU is a complex and often traumatic experience for patients. Patients often develop psychiatric disorders such as anxiety, depression or post-traumatic stress disorder after an ICU stay. These symptoms can be prolonged over time, resulting in a decrease in quality of life and a potential cost in care.
In the epidemic context of the COVID crisis, the presence of family members in the intensive care unit was reduced to its most extreme portion, with sometimes an almost total impossibility of visiting a loved one. This situation, although it has become less strict, has lasted for a long time. The patient can only exchange with them with difficulty, despite the extremely trying situation that is resuscitation. Moreover, there is a stress factor linked to the infectious risk for the relatives and for the relatives with regard to COVID-19, in particular within the framework of family clusters with sometimes several hospitalized subjects within the same family.
Of course, means of communication have been put in place with relatives, but these means do not seem to be equivalent to the presence of one's relatives.
The investigators therefore hypothesize that there is a difference in the experience of the stay in the intensive care unit whether or not one is affected by SARS-CoV-2 and that this difference is likely to have an impact on the long-term outcome of patients and their relatives.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75013
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Major patients (above 18 years old)
- Admitted in intensive care unit
- Hospitalized more than 2 days (48 hours)
- Between 01/01/2020 and 06/30/2020
- Whether SARS-CoV-2 positive or negative
Exclusion Criteria:
- Minor patient
- Protected major (under safeguardship, curatorship or guardianship)
- Patient opposition
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prevalence of post-traumatic stress at 1 year
Aikaikkuna: 12 months from hospitalization
|
Prevalence of post-traumatic stress in patients treated in intensive care at 1 year diagnosed with an IES-r> 33 depending on whether they are SARS-CoV-2 positive or not. (IES-r: Impact of Event Scale - Revised scale, minimum value: 0, maximum value: 88, higher score indicates a worse outcome) |
12 months from hospitalization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Level of depression at 1 year
Aikaikkuna: 12 months from hospitalization
|
Assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D, minimum value: 0, maximum value: 60, higher score indicates a worse outcome)
|
12 months from hospitalization
|
|
Perceived interest of the proposed communication tools at 1 year
Aikaikkuna: 12 months from hospitalization
|
Semi-structured interviews
|
12 months from hospitalization
|
|
Level of quality of life at 1 year
Aikaikkuna: 12 months from hospitalization
|
Assessed by EQ-5D (EuroQol 5Dimension scale, minimum value: 0, maximum value: 100, higher score indicates a better outcome)
|
12 months from hospitalization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claire FAZILLEAU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Arthur Dr JAMES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200450
- 2020-A03430-39 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .