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Assessment of SARS-CoV-2 Effect on Post-traumatic Stress of Patients Hospitalized in Intensive Care Unit (FAMILY-COVID)

2021년 5월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Assessment of SARS-CoV-2 Effect on Post-traumatic Stress of Patients Hospitalized in Intensive Care

Patients admitted to the intensive care unit develop psychiatric disorders, such as anxiety, depression or post-traumatic stress disorder, which can be prolonged.

During the COVID crisis, the presence of relatives in the intensive care unit was reduced and this, in a lasting way.

The hypothesis is that there is a difference in the experience of the stay in the intensive care unit whether or not one is affected by SARS-CoV-2 and that this difference is likely to have an impact on the long-term outcome of the patients and their relatives.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

The stay in the ICU is a complex and often traumatic experience for patients. Patients often develop psychiatric disorders such as anxiety, depression or post-traumatic stress disorder after an ICU stay. These symptoms can be prolonged over time, resulting in a decrease in quality of life and a potential cost in care.

In the epidemic context of the COVID crisis, the presence of family members in the intensive care unit was reduced to its most extreme portion, with sometimes an almost total impossibility of visiting a loved one. This situation, although it has become less strict, has lasted for a long time. The patient can only exchange with them with difficulty, despite the extremely trying situation that is resuscitation. Moreover, there is a stress factor linked to the infectious risk for the relatives and for the relatives with regard to COVID-19, in particular within the framework of family clusters with sometimes several hospitalized subjects within the same family.

Of course, means of communication have been put in place with relatives, but these means do not seem to be equivalent to the presence of one's relatives.

The investigators therefore hypothesize that there is a difference in the experience of the stay in the intensive care unit whether or not one is affected by SARS-CoV-2 and that this difference is likely to have an impact on the long-term outcome of patients and their relatives.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

264

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients admitted more than 2 days (48 hours) in Intensive care unit between 01/01/2020 and 06/30/2020i, infected or not with SARS-CoV-2;

설명

Inclusion Criteria:

  • Major patients (above 18 years old)
  • Admitted in intensive care unit
  • Hospitalized more than 2 days (48 hours)
  • Between 01/01/2020 and 06/30/2020
  • Whether SARS-CoV-2 positive or negative

Exclusion Criteria:

  • Minor patient
  • Protected major (under safeguardship, curatorship or guardianship)
  • Patient opposition

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prevalence of post-traumatic stress at 1 year
기간: 12 months from hospitalization

Prevalence of post-traumatic stress in patients treated in intensive care at 1 year diagnosed with an IES-r> 33 depending on whether they are SARS-CoV-2 positive or not.

(IES-r: Impact of Event Scale - Revised scale, minimum value: 0, maximum value: 88, higher score indicates a worse outcome)

12 months from hospitalization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Level of depression at 1 year
기간: 12 months from hospitalization
Assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D, minimum value: 0, maximum value: 60, higher score indicates a worse outcome)
12 months from hospitalization
Perceived interest of the proposed communication tools at 1 year
기간: 12 months from hospitalization
Semi-structured interviews
12 months from hospitalization
Level of quality of life at 1 year
기간: 12 months from hospitalization
Assessed by EQ-5D (EuroQol 5Dimension scale, minimum value: 0, maximum value: 100, higher score indicates a better outcome)
12 months from hospitalization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Claire FAZILLEAU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 수석 연구원: Arthur Dr JAMES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 27일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP200450
  • 2020-A03430-39 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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