- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04872049
Assessment of SARS-CoV-2 Effect on Post-traumatic Stress of Patients Hospitalized in Intensive Care Unit (FAMILY-COVID)
Assessment of SARS-CoV-2 Effect on Post-traumatic Stress of Patients Hospitalized in Intensive Care
Patients admitted to the intensive care unit develop psychiatric disorders, such as anxiety, depression or post-traumatic stress disorder, which can be prolonged.
During the COVID crisis, the presence of relatives in the intensive care unit was reduced and this, in a lasting way.
The hypothesis is that there is a difference in the experience of the stay in the intensive care unit whether or not one is affected by SARS-CoV-2 and that this difference is likely to have an impact on the long-term outcome of the patients and their relatives.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The stay in the ICU is a complex and often traumatic experience for patients. Patients often develop psychiatric disorders such as anxiety, depression or post-traumatic stress disorder after an ICU stay. These symptoms can be prolonged over time, resulting in a decrease in quality of life and a potential cost in care.
In the epidemic context of the COVID crisis, the presence of family members in the intensive care unit was reduced to its most extreme portion, with sometimes an almost total impossibility of visiting a loved one. This situation, although it has become less strict, has lasted for a long time. The patient can only exchange with them with difficulty, despite the extremely trying situation that is resuscitation. Moreover, there is a stress factor linked to the infectious risk for the relatives and for the relatives with regard to COVID-19, in particular within the framework of family clusters with sometimes several hospitalized subjects within the same family.
Of course, means of communication have been put in place with relatives, but these means do not seem to be equivalent to the presence of one's relatives.
The investigators therefore hypothesize that there is a difference in the experience of the stay in the intensive care unit whether or not one is affected by SARS-CoV-2 and that this difference is likely to have an impact on the long-term outcome of patients and their relatives.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75013
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Major patients (above 18 years old)
- Admitted in intensive care unit
- Hospitalized more than 2 days (48 hours)
- Between 01/01/2020 and 06/30/2020
- Whether SARS-CoV-2 positive or negative
Exclusion Criteria:
- Minor patient
- Protected major (under safeguardship, curatorship or guardianship)
- Patient opposition
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalence of post-traumatic stress at 1 year
Prazo: 12 months from hospitalization
|
Prevalence of post-traumatic stress in patients treated in intensive care at 1 year diagnosed with an IES-r> 33 depending on whether they are SARS-CoV-2 positive or not. (IES-r: Impact of Event Scale - Revised scale, minimum value: 0, maximum value: 88, higher score indicates a worse outcome) |
12 months from hospitalization
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Level of depression at 1 year
Prazo: 12 months from hospitalization
|
Assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D, minimum value: 0, maximum value: 60, higher score indicates a worse outcome)
|
12 months from hospitalization
|
Perceived interest of the proposed communication tools at 1 year
Prazo: 12 months from hospitalization
|
Semi-structured interviews
|
12 months from hospitalization
|
Level of quality of life at 1 year
Prazo: 12 months from hospitalization
|
Assessed by EQ-5D (EuroQol 5Dimension scale, minimum value: 0, maximum value: 100, higher score indicates a better outcome)
|
12 months from hospitalization
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claire FAZILLEAU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Arthur Dr JAMES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP200450
- 2020-A03430-39 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SARS-CoV-2
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRecrutamento
-
Poitiers University HospitalDesconhecidoO padrão ouro para detecção atual de SARS CoV2 é RT-PCRFrança
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDesconhecido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
Hospices Civils de LyonAtivo, não recrutandoCuidadores positivos para CoV2França
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaConcluídoSARS Pneumonia | SAREspanha
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRecrutamentoInfecção por SARS-CoV2 | Anticorpos SARS-CoV2Polônia
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...PfizerConcluídoRinite alérgica | Rinite Alérgica Sazonal | Rinite alérgica | SAR
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAtivo, não recrutandoInfecção por SARS-CoV2 | Anticorpos SARS-CoV2Polônia
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Recrutamento