Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assessment of SARS-CoV-2 Effect on Post-traumatic Stress of Patients Hospitalized in Intensive Care Unit (FAMILY-COVID)

14 maj 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Assessment of SARS-CoV-2 Effect on Post-traumatic Stress of Patients Hospitalized in Intensive Care

Patients admitted to the intensive care unit develop psychiatric disorders, such as anxiety, depression or post-traumatic stress disorder, which can be prolonged.

During the COVID crisis, the presence of relatives in the intensive care unit was reduced and this, in a lasting way.

The hypothesis is that there is a difference in the experience of the stay in the intensive care unit whether or not one is affected by SARS-CoV-2 and that this difference is likely to have an impact on the long-term outcome of the patients and their relatives.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

The stay in the ICU is a complex and often traumatic experience for patients. Patients often develop psychiatric disorders such as anxiety, depression or post-traumatic stress disorder after an ICU stay. These symptoms can be prolonged over time, resulting in a decrease in quality of life and a potential cost in care.

In the epidemic context of the COVID crisis, the presence of family members in the intensive care unit was reduced to its most extreme portion, with sometimes an almost total impossibility of visiting a loved one. This situation, although it has become less strict, has lasted for a long time. The patient can only exchange with them with difficulty, despite the extremely trying situation that is resuscitation. Moreover, there is a stress factor linked to the infectious risk for the relatives and for the relatives with regard to COVID-19, in particular within the framework of family clusters with sometimes several hospitalized subjects within the same family.

Of course, means of communication have been put in place with relatives, but these means do not seem to be equivalent to the presence of one's relatives.

The investigators therefore hypothesize that there is a difference in the experience of the stay in the intensive care unit whether or not one is affected by SARS-CoV-2 and that this difference is likely to have an impact on the long-term outcome of patients and their relatives.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

264

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients admitted more than 2 days (48 hours) in Intensive care unit between 01/01/2020 and 06/30/2020i, infected or not with SARS-CoV-2;

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Major patients (above 18 years old)
  • Admitted in intensive care unit
  • Hospitalized more than 2 days (48 hours)
  • Between 01/01/2020 and 06/30/2020
  • Whether SARS-CoV-2 positive or negative

Exclusion Criteria:

  • Minor patient
  • Protected major (under safeguardship, curatorship or guardianship)
  • Patient opposition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalence of post-traumatic stress at 1 year
Tidsram: 12 months from hospitalization

Prevalence of post-traumatic stress in patients treated in intensive care at 1 year diagnosed with an IES-r> 33 depending on whether they are SARS-CoV-2 positive or not.

(IES-r: Impact of Event Scale - Revised scale, minimum value: 0, maximum value: 88, higher score indicates a worse outcome)

12 months from hospitalization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Level of depression at 1 year
Tidsram: 12 months from hospitalization
Assessed by the Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D, minimum value: 0, maximum value: 60, higher score indicates a worse outcome)
12 months from hospitalization
Perceived interest of the proposed communication tools at 1 year
Tidsram: 12 months from hospitalization
Semi-structured interviews
12 months from hospitalization
Level of quality of life at 1 year
Tidsram: 12 months from hospitalization
Assessed by EQ-5D (EuroQol 5Dimension scale, minimum value: 0, maximum value: 100, higher score indicates a better outcome)
12 months from hospitalization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Claire FAZILLEAU, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Huvudutredare: Arthur Dr JAMES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

27 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

27 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200450
  • 2020-A03430-39 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

3
Prenumerera