- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04878159
Troponin T and Emergency High-risk Abdominal Surgery
Association of Cardiac and Inflammatory Bio Markers and Morbidity in Emergency High-risk Abdominal Surgery
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiac Troponin T (TnT) is a cardiac-specific molecule, released into the systemic circulation following myocardial cell injury. The release of cardiac Troponins is common during critical illness and is associated with increased morbidity and mortality. The mechanisms by which TnT is released in the blood during critical illness are not fully understood, but sepsis and inflammation are primary non-cardiac conditions during which elevated TnT levels are commonly seen. Previous research has shown that 84 percent of patients admitted to ICU had at least one elevated TnT measurement perioperatively. Patients undergoing high-risk abdominal surgery, defined as immediate emergency laparoscopy or laparotomy, are critically ill, often septic and with an acute inflammatory response and potential multiple organ system dysfunctions both prior but largely after surgery.
The hypothesis is that there is an association between elevated perioperative levels of cardiac Troponin T and mortality in patients undergoing emergency high-risk abdominal surgery.
The primary objective is to assess whether perioperatively elevated TnT levels, using high sensitivity troponin T (hsTnT) measurements, are associated with an increased risk of postoperative mortality as well as severe postoperative complications.
Patients requiring immediate emergency laparotomy or laparoscopy, including reoperations after elective gastrointestinal surgery and reoperations after previous non emergency high-risk abdominal surgery surgery, will be included in the study.
Two primary exposure measures will be investigated:
- Peak Troponin T values ≥14 vs. Troponin T values <14. Patients with at least one measured Troponin T value ≥14 postoperatively will be allocated to the "elevated hsTnT" group
- Postoperative hsTnT concentration ≥14 as well as a >50% relative increase from preoperative hsTnT concentration. Patients with hsTnT levels meeting these conditions will be allocated to the "elevated hsTnT" group hsTnT will be taken by blood samples preoperatively as well as on postoperative day 1, 2 and 3.
Primary analyses investigating the association between hsTnT and 30-day mortality (yes/no) and severe complications (yes/no) will be done using logistic regression models.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sofia Kärnsund
- Puhelinnumero: +4528261925
- Sähköposti: sofia.paulina.kaernsund@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Kärnsund, Medical Student
- Puhelinnumero: +4528261925
- Sähköposti: sofia.paulina.kaernsund@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirjana Cihoric, MD
- Sähköposti: mirjana.cihoric.03@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Adults (18 years or over) undergoing emergency laparotomy or laparoscopy for following abdominal pathology:
- Intestinal obstruction
- Perforated viscus
- Intestinal ischemia
- Intraabdominal bleeding
The above conditions include both primary surgery and re-operation after elective surgery.
Exclusion Criteria:
Patients undergoing
- Appendicectomies
- Negative laparoscopies/laparotomies
- Cholecystectomies
- Simple herniotomies following incarceration without bowel resection
- Reoperation due to fascial separation with no other abdominal pathology identified
- Internal hernia after Roux-en-Y gastric bypass surgery
- Subacute surgery (surgery planned within 48 h) for inflammatory bowel diseases
- Subacute colorectal cancer surgery
- Patients with missing hsTnT values on both postoperative day 1 and 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Emergency high-risk abdominal surgery
Patients undergoing emergency high-risk abdominal surgery, defined as immediate emergency laparoscopy or laparotomy, including intestinal obstruction, perforated viscus, intestinal ischemia and intraabdominal bleeding.
Includes both primary surgery and re-operation after elective surgery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Severe complication (Clavien Dindo ≥ 3)
Aikaikkuna: 30 days
|
30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21012302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .