Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Troponin T and Emergency High-risk Abdominal Surgery

7 maj 2021 uppdaterad av: Sofia Kärnsund, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Association of Cardiac and Inflammatory Bio Markers and Morbidity in Emergency High-risk Abdominal Surgery

To assess whether perioperatively elevated TnT levels, using high sensitivity troponin T (hsTnT) measurements, are associated with an increased risk of postoperative mortality as well as severe postoperative complications.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Cardiac Troponin T (TnT) is a cardiac-specific molecule, released into the systemic circulation following myocardial cell injury. The release of cardiac Troponins is common during critical illness and is associated with increased morbidity and mortality. The mechanisms by which TnT is released in the blood during critical illness are not fully understood, but sepsis and inflammation are primary non-cardiac conditions during which elevated TnT levels are commonly seen. Previous research has shown that 84 percent of patients admitted to ICU had at least one elevated TnT measurement perioperatively. Patients undergoing high-risk abdominal surgery, defined as immediate emergency laparoscopy or laparotomy, are critically ill, often septic and with an acute inflammatory response and potential multiple organ system dysfunctions both prior but largely after surgery.

The hypothesis is that there is an association between elevated perioperative levels of cardiac Troponin T and mortality in patients undergoing emergency high-risk abdominal surgery.

The primary objective is to assess whether perioperatively elevated TnT levels, using high sensitivity troponin T (hsTnT) measurements, are associated with an increased risk of postoperative mortality as well as severe postoperative complications.

Patients requiring immediate emergency laparotomy or laparoscopy, including reoperations after elective gastrointestinal surgery and reoperations after previous non emergency high-risk abdominal surgery surgery, will be included in the study.

Two primary exposure measures will be investigated:

  1. Peak Troponin T values ≥14 vs. Troponin T values <14. Patients with at least one measured Troponin T value ≥14 postoperatively will be allocated to the "elevated hsTnT" group
  2. Postoperative hsTnT concentration ≥14 as well as a >50% relative increase from preoperative hsTnT concentration. Patients with hsTnT levels meeting these conditions will be allocated to the "elevated hsTnT" group hsTnT will be taken by blood samples preoperatively as well as on postoperative day 1, 2 and 3.

Primary analyses investigating the association between hsTnT and 30-day mortality (yes/no) and severe complications (yes/no) will be done using logistic regression models.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

All patients undergoing emergency high-risk abdominal surgery at Hvidovre Hospital, Denmark, that meet the criteria for inclusion. Hvidovre hospital serves as the primary emergency hospital for more than 500 000 inhabitants.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Adults (18 years or over) undergoing emergency laparotomy or laparoscopy for following abdominal pathology:

  • Intestinal obstruction
  • Perforated viscus
  • Intestinal ischemia
  • Intraabdominal bleeding

The above conditions include both primary surgery and re-operation after elective surgery.

Exclusion Criteria:

Patients undergoing

  • Appendicectomies
  • Negative laparoscopies/laparotomies
  • Cholecystectomies
  • Simple herniotomies following incarceration without bowel resection
  • Reoperation due to fascial separation with no other abdominal pathology identified
  • Internal hernia after Roux-en-Y gastric bypass surgery
  • Subacute surgery (surgery planned within 48 h) for inflammatory bowel diseases
  • Subacute colorectal cancer surgery
  • Patients with missing hsTnT values on both postoperative day 1 and 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Emergency high-risk abdominal surgery
Patients undergoing emergency high-risk abdominal surgery, defined as immediate emergency laparoscopy or laparotomy, including intestinal obstruction, perforated viscus, intestinal ischemia and intraabdominal bleeding. Includes both primary surgery and re-operation after elective surgery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Severe complication (Clavien Dindo ≥ 3)
Tidsram: 30 days
30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Död
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-21012302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera