- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04878159
Troponin T and Emergency High-risk Abdominal Surgery
Association of Cardiac and Inflammatory Bio Markers and Morbidity in Emergency High-risk Abdominal Surgery
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cardiac Troponin T (TnT) is a cardiac-specific molecule, released into the systemic circulation following myocardial cell injury. The release of cardiac Troponins is common during critical illness and is associated with increased morbidity and mortality. The mechanisms by which TnT is released in the blood during critical illness are not fully understood, but sepsis and inflammation are primary non-cardiac conditions during which elevated TnT levels are commonly seen. Previous research has shown that 84 percent of patients admitted to ICU had at least one elevated TnT measurement perioperatively. Patients undergoing high-risk abdominal surgery, defined as immediate emergency laparoscopy or laparotomy, are critically ill, often septic and with an acute inflammatory response and potential multiple organ system dysfunctions both prior but largely after surgery.
The hypothesis is that there is an association between elevated perioperative levels of cardiac Troponin T and mortality in patients undergoing emergency high-risk abdominal surgery.
The primary objective is to assess whether perioperatively elevated TnT levels, using high sensitivity troponin T (hsTnT) measurements, are associated with an increased risk of postoperative mortality as well as severe postoperative complications.
Patients requiring immediate emergency laparotomy or laparoscopy, including reoperations after elective gastrointestinal surgery and reoperations after previous non emergency high-risk abdominal surgery surgery, will be included in the study.
Two primary exposure measures will be investigated:
- Peak Troponin T values ≥14 vs. Troponin T values <14. Patients with at least one measured Troponin T value ≥14 postoperatively will be allocated to the "elevated hsTnT" group
- Postoperative hsTnT concentration ≥14 as well as a >50% relative increase from preoperative hsTnT concentration. Patients with hsTnT levels meeting these conditions will be allocated to the "elevated hsTnT" group hsTnT will be taken by blood samples preoperatively as well as on postoperative day 1, 2 and 3.
Primary analyses investigating the association between hsTnT and 30-day mortality (yes/no) and severe complications (yes/no) will be done using logistic regression models.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sofia Kärnsund
- Número de telefone: +4528261925
- E-mail: sofia.paulina.kaernsund@regionh.dk
Locais de estudo
-
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Hvidovre, Dinamarca
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Contato:
- Sofia Kärnsund, Medical Student
- Número de telefone: +4528261925
- E-mail: sofia.paulina.kaernsund@regionh.dk
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Contato:
- Mirjana Cihoric, MD
- E-mail: mirjana.cihoric.03@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Adults (18 years or over) undergoing emergency laparotomy or laparoscopy for following abdominal pathology:
- Intestinal obstruction
- Perforated viscus
- Intestinal ischemia
- Intraabdominal bleeding
The above conditions include both primary surgery and re-operation after elective surgery.
Exclusion Criteria:
Patients undergoing
- Appendicectomies
- Negative laparoscopies/laparotomies
- Cholecystectomies
- Simple herniotomies following incarceration without bowel resection
- Reoperation due to fascial separation with no other abdominal pathology identified
- Internal hernia after Roux-en-Y gastric bypass surgery
- Subacute surgery (surgery planned within 48 h) for inflammatory bowel diseases
- Subacute colorectal cancer surgery
- Patients with missing hsTnT values on both postoperative day 1 and 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Emergency high-risk abdominal surgery
Patients undergoing emergency high-risk abdominal surgery, defined as immediate emergency laparoscopy or laparotomy, including intestinal obstruction, perforated viscus, intestinal ischemia and intraabdominal bleeding.
Includes both primary surgery and re-operation after elective surgery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Severe complication (Clavien Dindo ≥ 3)
Prazo: 30 days
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30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
|
Morte
Prazo: 90 dias
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90 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21012302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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