- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04878159
Troponin T and Emergency High-risk Abdominal Surgery
Association of Cardiac and Inflammatory Bio Markers and Morbidity in Emergency High-risk Abdominal Surgery
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cardiac Troponin T (TnT) is a cardiac-specific molecule, released into the systemic circulation following myocardial cell injury. The release of cardiac Troponins is common during critical illness and is associated with increased morbidity and mortality. The mechanisms by which TnT is released in the blood during critical illness are not fully understood, but sepsis and inflammation are primary non-cardiac conditions during which elevated TnT levels are commonly seen. Previous research has shown that 84 percent of patients admitted to ICU had at least one elevated TnT measurement perioperatively. Patients undergoing high-risk abdominal surgery, defined as immediate emergency laparoscopy or laparotomy, are critically ill, often septic and with an acute inflammatory response and potential multiple organ system dysfunctions both prior but largely after surgery.
The hypothesis is that there is an association between elevated perioperative levels of cardiac Troponin T and mortality in patients undergoing emergency high-risk abdominal surgery.
The primary objective is to assess whether perioperatively elevated TnT levels, using high sensitivity troponin T (hsTnT) measurements, are associated with an increased risk of postoperative mortality as well as severe postoperative complications.
Patients requiring immediate emergency laparotomy or laparoscopy, including reoperations after elective gastrointestinal surgery and reoperations after previous non emergency high-risk abdominal surgery surgery, will be included in the study.
Two primary exposure measures will be investigated:
- Peak Troponin T values ≥14 vs. Troponin T values <14. Patients with at least one measured Troponin T value ≥14 postoperatively will be allocated to the "elevated hsTnT" group
- Postoperative hsTnT concentration ≥14 as well as a >50% relative increase from preoperative hsTnT concentration. Patients with hsTnT levels meeting these conditions will be allocated to the "elevated hsTnT" group hsTnT will be taken by blood samples preoperatively as well as on postoperative day 1, 2 and 3.
Primary analyses investigating the association between hsTnT and 30-day mortality (yes/no) and severe complications (yes/no) will be done using logistic regression models.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofia Kärnsund
- Numéro de téléphone: +4528261925
- E-mail: sofia.paulina.kaernsund@regionh.dk
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Contact:
- Sofia Kärnsund, Medical Student
- Numéro de téléphone: +4528261925
- E-mail: sofia.paulina.kaernsund@regionh.dk
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Contact:
- Mirjana Cihoric, MD
- E-mail: mirjana.cihoric.03@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
Adults (18 years or over) undergoing emergency laparotomy or laparoscopy for following abdominal pathology:
- Intestinal obstruction
- Perforated viscus
- Intestinal ischemia
- Intraabdominal bleeding
The above conditions include both primary surgery and re-operation after elective surgery.
Exclusion Criteria:
Patients undergoing
- Appendicectomies
- Negative laparoscopies/laparotomies
- Cholecystectomies
- Simple herniotomies following incarceration without bowel resection
- Reoperation due to fascial separation with no other abdominal pathology identified
- Internal hernia after Roux-en-Y gastric bypass surgery
- Subacute surgery (surgery planned within 48 h) for inflammatory bowel diseases
- Subacute colorectal cancer surgery
- Patients with missing hsTnT values on both postoperative day 1 and 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Emergency high-risk abdominal surgery
Patients undergoing emergency high-risk abdominal surgery, defined as immediate emergency laparoscopy or laparotomy, including intestinal obstruction, perforated viscus, intestinal ischemia and intraabdominal bleeding.
Includes both primary surgery and re-operation after elective surgery.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès
Délai: 30 jours
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30 jours
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Severe complication (Clavien Dindo ≥ 3)
Délai: 30 days
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30 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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La mort
Délai: 90 jours
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90 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21012302
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