- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04878159
Troponin T and Emergency High-risk Abdominal Surgery
Association of Cardiac and Inflammatory Bio Markers and Morbidity in Emergency High-risk Abdominal Surgery
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Cardiac Troponin T (TnT) is a cardiac-specific molecule, released into the systemic circulation following myocardial cell injury. The release of cardiac Troponins is common during critical illness and is associated with increased morbidity and mortality. The mechanisms by which TnT is released in the blood during critical illness are not fully understood, but sepsis and inflammation are primary non-cardiac conditions during which elevated TnT levels are commonly seen. Previous research has shown that 84 percent of patients admitted to ICU had at least one elevated TnT measurement perioperatively. Patients undergoing high-risk abdominal surgery, defined as immediate emergency laparoscopy or laparotomy, are critically ill, often septic and with an acute inflammatory response and potential multiple organ system dysfunctions both prior but largely after surgery.
The hypothesis is that there is an association between elevated perioperative levels of cardiac Troponin T and mortality in patients undergoing emergency high-risk abdominal surgery.
The primary objective is to assess whether perioperatively elevated TnT levels, using high sensitivity troponin T (hsTnT) measurements, are associated with an increased risk of postoperative mortality as well as severe postoperative complications.
Patients requiring immediate emergency laparotomy or laparoscopy, including reoperations after elective gastrointestinal surgery and reoperations after previous non emergency high-risk abdominal surgery surgery, will be included in the study.
Two primary exposure measures will be investigated:
- Peak Troponin T values ≥14 vs. Troponin T values <14. Patients with at least one measured Troponin T value ≥14 postoperatively will be allocated to the "elevated hsTnT" group
- Postoperative hsTnT concentration ≥14 as well as a >50% relative increase from preoperative hsTnT concentration. Patients with hsTnT levels meeting these conditions will be allocated to the "elevated hsTnT" group hsTnT will be taken by blood samples preoperatively as well as on postoperative day 1, 2 and 3.
Primary analyses investigating the association between hsTnT and 30-day mortality (yes/no) and severe complications (yes/no) will be done using logistic regression models.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sofia Kärnsund
- Numero di telefono: +4528261925
- Email: sofia.paulina.kaernsund@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Contatto:
- Sofia Kärnsund, Medical Student
- Numero di telefono: +4528261925
- Email: sofia.paulina.kaernsund@regionh.dk
-
Contatto:
- Mirjana Cihoric, MD
- Email: mirjana.cihoric.03@regionh.dk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Adults (18 years or over) undergoing emergency laparotomy or laparoscopy for following abdominal pathology:
- Intestinal obstruction
- Perforated viscus
- Intestinal ischemia
- Intraabdominal bleeding
The above conditions include both primary surgery and re-operation after elective surgery.
Exclusion Criteria:
Patients undergoing
- Appendicectomies
- Negative laparoscopies/laparotomies
- Cholecystectomies
- Simple herniotomies following incarceration without bowel resection
- Reoperation due to fascial separation with no other abdominal pathology identified
- Internal hernia after Roux-en-Y gastric bypass surgery
- Subacute surgery (surgery planned within 48 h) for inflammatory bowel diseases
- Subacute colorectal cancer surgery
- Patients with missing hsTnT values on both postoperative day 1 and 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Emergency high-risk abdominal surgery
Patients undergoing emergency high-risk abdominal surgery, defined as immediate emergency laparoscopy or laparotomy, including intestinal obstruction, perforated viscus, intestinal ischemia and intraabdominal bleeding.
Includes both primary surgery and re-operation after elective surgery.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Severe complication (Clavien Dindo ≥ 3)
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21012302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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