Interest of the Addition of Docetaxel to Standard Treatment in First-line Advanced HER2 Positive Gastroesophageal Adenocarcinoma in Selective Patients (TandHER)
perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
The purpose of this retrospective study is to evaluate the efficacy and the safety of trastuzumab + chemotherapies with or without taxanes among HER2-positive advanced gastroesophageal adenocarcinoma patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Studies have reported a beneficial role of trastuzumab combined to platin-5-FU based chemotherapy in first-line advanced HER2 positive gastroesophageal adenocarcinoma. However, the effect of taxanes combined with platin-5FU + trastuzumab (TPFT) is understudied.
In this context, the aim of this study is to evaluate the efficacy and the safety of trastuzumab + chemotherapies with or without taxanes among HER2-positive advanced gastroesophageal adenocarcinoma patients.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients treated between January 2009 and Mars 2021 were included, in 7 centers in Franche-Comte region in France.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed non-resectable locally advanced, recurrent, or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction;
- tumor samples scored as 3+ on immunohistochemistry or FISH (Fluorescence in situ Hybridization) positive (HER2:CEP17 ratio ≥2);
- measurable disease;
- treated by trastuzumab, platin (cisplatine or oxaliplatine), fluoropyrimidine (5-FU or capecitabine) +/- taxanes (docetaxel or paclitaxel),
- as first-line therapy for advanced gastric cancer.
Exclusion Criteria:
- previous chemotherapy by taxane for metastatic disease,
- previous anti-HER2 therapy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
S group
platin-5FU + trastuzumab
|
|
|
T group
taxanes + platin-5FU + trastuzumab
|
docetaxel or paclitaxel
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression free survival
Aikaikkuna: up to 12 years
|
PFS will be defined as the time interval between the date of randomization and the date of first progression (local, regional, metastatic, second cancer) or death regardless of the cause.
Patients alive without progression will be censored at the time of the latest news
|
up to 12 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall survival
Aikaikkuna: up to 12 years
|
OS will be calculated between the date of randomization and the date of death from any cause. .
Alive patients or lost to follow-up at the time of the analysis will be censored at the date of last follow-up.
|
up to 12 years
|
|
Objective Response Rate
Aikaikkuna: up to 12 years
|
Evaluated by RECIST criteria version 1.1
|
up to 12 years
|
|
disease control rate
Aikaikkuna: up to 12 years
|
up to 12 years
|
|
|
secondary resectability of primary tumor or metastases in patients with DCR
Aikaikkuna: up to 12 years
|
up to 12 years
|
|
|
Tolerance
Aikaikkuna: up to 12 years
|
graded according to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] criteria v4.03
|
up to 12 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .