Interest of the Addition of Docetaxel to Standard Treatment in First-line Advanced HER2 Positive Gastroesophageal Adenocarcinoma in Selective Patients (TandHER)
4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
The purpose of this retrospective study is to evaluate the efficacy and the safety of trastuzumab + chemotherapies with or without taxanes among HER2-positive advanced gastroesophageal adenocarcinoma patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Studies have reported a beneficial role of trastuzumab combined to platin-5-FU based chemotherapy in first-line advanced HER2 positive gastroesophageal adenocarcinoma. However, the effect of taxanes combined with platin-5FU + trastuzumab (TPFT) is understudied.
In this context, the aim of this study is to evaluate the efficacy and the safety of trastuzumab + chemotherapies with or without taxanes among HER2-positive advanced gastroesophageal adenocarcinoma patients.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Francja, 25030
- CHU Besancon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients treated between January 2009 and Mars 2021 were included, in 7 centers in Franche-Comte region in France.
Opis
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed non-resectable locally advanced, recurrent, or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction;
- tumor samples scored as 3+ on immunohistochemistry or FISH (Fluorescence in situ Hybridization) positive (HER2:CEP17 ratio ≥2);
- measurable disease;
- treated by trastuzumab, platin (cisplatine or oxaliplatine), fluoropyrimidine (5-FU or capecitabine) +/- taxanes (docetaxel or paclitaxel),
- as first-line therapy for advanced gastric cancer.
Exclusion Criteria:
- previous chemotherapy by taxane for metastatic disease,
- previous anti-HER2 therapy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
S group
platin-5FU + trastuzumab
|
|
|
T group
taxanes + platin-5FU + trastuzumab
|
docetaxel or paclitaxel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression free survival
Ramy czasowe: up to 12 years
|
PFS will be defined as the time interval between the date of randomization and the date of first progression (local, regional, metastatic, second cancer) or death regardless of the cause.
Patients alive without progression will be censored at the time of the latest news
|
up to 12 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall survival
Ramy czasowe: up to 12 years
|
OS will be calculated between the date of randomization and the date of death from any cause. .
Alive patients or lost to follow-up at the time of the analysis will be censored at the date of last follow-up.
|
up to 12 years
|
|
Objective Response Rate
Ramy czasowe: up to 12 years
|
Evaluated by RECIST criteria version 1.1
|
up to 12 years
|
|
disease control rate
Ramy czasowe: up to 12 years
|
up to 12 years
|
|
|
secondary resectability of primary tumor or metastases in patients with DCR
Ramy czasowe: up to 12 years
|
up to 12 years
|
|
|
Tolerance
Ramy czasowe: up to 12 years
|
graded according to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] criteria v4.03
|
up to 12 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .