Interest of the Addition of Docetaxel to Standard Treatment in First-line Advanced HER2 Positive Gastroesophageal Adenocarcinoma in Selective Patients (TandHER)
4 juni 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
The purpose of this retrospective study is to evaluate the efficacy and the safety of trastuzumab + chemotherapies with or without taxanes among HER2-positive advanced gastroesophageal adenocarcinoma patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies have reported a beneficial role of trastuzumab combined to platin-5-FU based chemotherapy in first-line advanced HER2 positive gastroesophageal adenocarcinoma. However, the effect of taxanes combined with platin-5FU + trastuzumab (TPFT) is understudied.
In this context, the aim of this study is to evaluate the efficacy and the safety of trastuzumab + chemotherapies with or without taxanes among HER2-positive advanced gastroesophageal adenocarcinoma patients.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients treated between January 2009 and Mars 2021 were included, in 7 centers in Franche-Comte region in France.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed non-resectable locally advanced, recurrent, or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction;
- tumor samples scored as 3+ on immunohistochemistry or FISH (Fluorescence in situ Hybridization) positive (HER2:CEP17 ratio ≥2);
- measurable disease;
- treated by trastuzumab, platin (cisplatine or oxaliplatine), fluoropyrimidine (5-FU or capecitabine) +/- taxanes (docetaxel or paclitaxel),
- as first-line therapy for advanced gastric cancer.
Exclusion Criteria:
- previous chemotherapy by taxane for metastatic disease,
- previous anti-HER2 therapy.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
S group
platin-5FU + trastuzumab
|
|
|
T group
taxanes + platin-5FU + trastuzumab
|
docetaxel or paclitaxel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression free survival
Tijdsspanne: up to 12 years
|
PFS will be defined as the time interval between the date of randomization and the date of first progression (local, regional, metastatic, second cancer) or death regardless of the cause.
Patients alive without progression will be censored at the time of the latest news
|
up to 12 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tijdsspanne: up to 12 years
|
OS will be calculated between the date of randomization and the date of death from any cause. .
Alive patients or lost to follow-up at the time of the analysis will be censored at the date of last follow-up.
|
up to 12 years
|
|
Objective Response Rate
Tijdsspanne: up to 12 years
|
Evaluated by RECIST criteria version 1.1
|
up to 12 years
|
|
disease control rate
Tijdsspanne: up to 12 years
|
up to 12 years
|
|
|
secondary resectability of primary tumor or metastases in patients with DCR
Tijdsspanne: up to 12 years
|
up to 12 years
|
|
|
Tolerance
Tijdsspanne: up to 12 years
|
graded according to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] criteria v4.03
|
up to 12 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .