Interest of the Addition of Docetaxel to Standard Treatment in First-line Advanced HER2 Positive Gastroesophageal Adenocarcinoma in Selective Patients (TandHER)
4. juni 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
The purpose of this retrospective study is to evaluate the efficacy and the safety of trastuzumab + chemotherapies with or without taxanes among HER2-positive advanced gastroesophageal adenocarcinoma patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studies have reported a beneficial role of trastuzumab combined to platin-5-FU based chemotherapy in first-line advanced HER2 positive gastroesophageal adenocarcinoma. However, the effect of taxanes combined with platin-5FU + trastuzumab (TPFT) is understudied.
In this context, the aim of this study is to evaluate the efficacy and the safety of trastuzumab + chemotherapies with or without taxanes among HER2-positive advanced gastroesophageal adenocarcinoma patients.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 25030
- CHU Besançon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients treated between January 2009 and Mars 2021 were included, in 7 centers in Franche-Comte region in France.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed non-resectable locally advanced, recurrent, or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction;
- tumor samples scored as 3+ on immunohistochemistry or FISH (Fluorescence in situ Hybridization) positive (HER2:CEP17 ratio ≥2);
- measurable disease;
- treated by trastuzumab, platin (cisplatine or oxaliplatine), fluoropyrimidine (5-FU or capecitabine) +/- taxanes (docetaxel or paclitaxel),
- as first-line therapy for advanced gastric cancer.
Exclusion Criteria:
- previous chemotherapy by taxane for metastatic disease,
- previous anti-HER2 therapy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
S group
platin-5FU + trastuzumab
|
|
|
T group
taxanes + platin-5FU + trastuzumab
|
docetaxel or paclitaxel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression free survival
Tidsramme: up to 12 years
|
PFS will be defined as the time interval between the date of randomization and the date of first progression (local, regional, metastatic, second cancer) or death regardless of the cause.
Patients alive without progression will be censored at the time of the latest news
|
up to 12 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tidsramme: up to 12 years
|
OS will be calculated between the date of randomization and the date of death from any cause. .
Alive patients or lost to follow-up at the time of the analysis will be censored at the date of last follow-up.
|
up to 12 years
|
|
Objective Response Rate
Tidsramme: up to 12 years
|
Evaluated by RECIST criteria version 1.1
|
up to 12 years
|
|
disease control rate
Tidsramme: up to 12 years
|
up to 12 years
|
|
|
secondary resectability of primary tumor or metastases in patients with DCR
Tidsramme: up to 12 years
|
up to 12 years
|
|
|
Tolerance
Tidsramme: up to 12 years
|
graded according to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] criteria v4.03
|
up to 12 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .