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Interest of the Addition of Docetaxel to Standard Treatment in First-line Advanced HER2 Positive Gastroesophageal Adenocarcinoma in Selective Patients (TandHER)

4. Juni 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
The purpose of this retrospective study is to evaluate the efficacy and the safety of trastuzumab + chemotherapies with or without taxanes among HER2-positive advanced gastroesophageal adenocarcinoma patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studies have reported a beneficial role of trastuzumab combined to platin-5-FU based chemotherapy in first-line advanced HER2 positive gastroesophageal adenocarcinoma. However, the effect of taxanes combined with platin-5FU + trastuzumab (TPFT) is understudied.

In this context, the aim of this study is to evaluate the efficacy and the safety of trastuzumab + chemotherapies with or without taxanes among HER2-positive advanced gastroesophageal adenocarcinoma patients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients treated between January 2009 and Mars 2021 were included, in 7 centers in Franche-Comte region in France.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • histologically confirmed non-resectable locally advanced, recurrent, or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction;
  • tumor samples scored as 3+ on immunohistochemistry or FISH (Fluorescence in situ Hybridization) positive (HER2:CEP17 ratio ≥2);
  • measurable disease;
  • treated by trastuzumab, platin (cisplatine or oxaliplatine), fluoropyrimidine (5-FU or capecitabine) +/- taxanes (docetaxel or paclitaxel),
  • as first-line therapy for advanced gastric cancer.

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy by taxane for metastatic disease,
  • previous anti-HER2 therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
S group
platin-5FU + trastuzumab
T group
taxanes + platin-5FU + trastuzumab
Arzneimittel: Taxane
docetaxel or paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival
Zeitfenster: up to 12 years
PFS will be defined as the time interval between the date of randomization and the date of first progression (local, regional, metastatic, second cancer) or death regardless of the cause. Patients alive without progression will be censored at the time of the latest news
up to 12 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival
Zeitfenster: up to 12 years
OS will be calculated between the date of randomization and the date of death from any cause. . Alive patients or lost to follow-up at the time of the analysis will be censored at the date of last follow-up.
up to 12 years
Objective Response Rate
Zeitfenster: up to 12 years
Evaluated by RECIST criteria version 1.1
up to 12 years
disease control rate
Zeitfenster: up to 12 years
up to 12 years
secondary resectability of primary tumor or metastases in patients with DCR
Zeitfenster: up to 12 years
up to 12 years
Tolerance
Zeitfenster: up to 12 years
graded according to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] criteria v4.03
up to 12 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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