DETECT: Tavoitetilavuus peräsuolen endoluminaalisen säteilyn tehostamiseen (DETECT)
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
DETECT: Tavoitemäärän määrittäminen endoluminaalisen säteilyn tehostamiseksi potilailla, joilla on peräsuolen syöpä
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa prospektiivista tietoa mikroskooppisen kasvaimen leviämisestä kaikkiin suuntiin makroskooppisesta kasvaimesta patologisnäytteissä silmällä nähtynä ja kuvantamisesta endoluminaalisen säteilytehostuksen kohdevolyymin määrittämiseksi peräsuolen syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus, johon osallistui ≥ 50 potilasta, joilla oli ycT1-3N0-jäännöskasvain neoadjuvanttisädehoidon tai peräsuolen adenokarsinooman sädehoidon jälkeen vähintään 6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Tavanomaisen käsittelyn ja hoidon (esim. joustava endoskopia ja MRI-kuvaus 6-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen) lisäksi potilaille tehdään ennen leikkausta, yleisanestesian induktion jälkeen, endorektaalinen ultraääni ja jäykkä rektoskooppi tutkimustoimenpiteinä, jos nämä menettelyt eivät ole jo osa vakiokäsittelyä. Lisäksi joidenkin potilaiden patologiset näytteet skannataan MR-kuvauksella patologisen prosessin tietyissä osissa.
Tavoitteena on määrittää mikroskooppisen kasvaimen leviämisen maksimietäisyys potilasta kohti kaikkiin suuntiin, luoda kudosmuodonmuutosmalli, joka ottaa huomioon mm. fiksaatio ja patologinen käsittely käyttämällä tätä kudoksen muodonmuutosmallia mikroskooppisen kasvaimen leviämisen kääntämiseksi takaisin in vivo -tilanteeseen (esim. takaisin in vivo MRI-skannauksiin, 3D-endo-ultraääneihin) ja riskitekijöiden arvioimiseen/määrittämiseen mikroskooppisen kasvaimen leviämisen esiintymiselle ja/tai laajuudelle.
Näitä tietoja käytetään tavoitetilavuuden määrittämiseen peräsuolen endoluminaalisen säteilyn tehostuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maaike Berbée, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031884455600
- Sähköposti: maaike.berbee@maastro.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evert Van Limbergen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031884455600
- Sähköposti: evert.vanlimbergen@maastro.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maaike Berbée, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031884455600
-
Ottaa yhteyttä:
- Jarno Melenhorst, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031433874900
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ET
- Rekrytointi
- Maastro
-
Ottaa yhteyttä:
- Maaike Berbée, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031884455600
-
Ottaa yhteyttä:
- Evert Van Limbergen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031884455600
-
Päätutkija:
- Maaike Berbée, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Evert Van Limbergen, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Rekrytointi
- Catharina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- An-Sofie Verrijssen, MD
- Puhelinnumero: 0031402396400
-
Ottaa yhteyttä:
- Pim Burger, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031402396600
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on rajoitettu (ycT1-3N0) jäännöskasvain neoadjuvanttisädehoidon tai pitkäkestoisen kemoradioterapian jälkeen peräsuolen adenokarsinooman hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- ycT1-3N0(*) residuaali(**) histologia vahvisti peräsuolen adenokarsinooman neoadjuvanttisädehoidon tai pitkän hoitojakson kemoradioterapian jälkeen, jonka vuoksi potilaille tehdään TME-leikkaus.
- Pienin aikaväli neoadjuvanttisädehoidon tai sädehoidon päättymisen välillä: 6 viikkoa.
(*) = kliinisen arvioinnin (digitaalinen peräsuolen tutkimus, endoskopia biopsian kanssa tai ilman) ja/tai magneettikuvauksen perusteella määritettynä. Biopsia/histologia diagnoosin aikaan on riittävä; biopsiaa/histologiaa ei tarvita neoadjuvanttihoidon jälkeen.
(**) = mukaan lukien kasvaimen uusiutuminen/paikallinen uusiutuminen alkuperäisen kliinisen täydellisen vasteen ja "katso ja odota" -lähestymistavan jälkeen. Nämä potilaat otetaan mukaan myös sen jälkeen, kun paikallinen uusiutuminen on määritetty endoskopialla ja/tai magneettikuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut brakyterapiaa osana neoadjuvanttihoitoa.
- Alle 18-vuotias tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilasta ei ole hoidettu neoadjuvanttisädehoidolla tai pitkäkestoisella kemoradioterapialla.
- Potilaalle ei tehdä TME-leikkausta ycT1-3N0-jäännöshistologisesti vahvistetun peräsuolen adenokarsinooman vuoksi.
- Neoadjuvanttihoidon päättymisen ja leikkauksen välinen aika on < 6 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Normaalihoidon ja hoidon lisäksi potilaille tehdään ennen leikkausta, yleisanestesian induktion jälkeen, endorektaalinen ultraääni ja jäykkä rektoskooppi tutkimustoimenpiteinä, jos ne eivät vielä kuulu vakiohoitoon.
|
Endorektaalinen 3D ultraääni.
Jäykkä rektoskopia.
Joillekin potilaille otetaan kuvia resektionäytteestä (huomautus: EI potilaista) patologisen prosessin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroskooppisen kasvaimen leviämisen enimmäisetäisyys potilasta kohti kaikkiin suuntiin patologianäytteessä olevasta makroskooppisesta kasvainjäännöksestä
Aikaikkuna: Resektion jälkeisen patologisen analyysin aikana (eli noin 14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Mikroskooppisen kasvaimen leviämisen maksimietäisyys kaikkiin suuntiin näytteessä olevasta makroskooppisesta jäännöksestä mitataan potilasta kohden millimetreinä patologisista resektionäytteistä.
|
Resektion jälkeisen patologisen analyysin aikana (eli noin 14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroskooppisen kasvaimen leviämisen enimmäisetäisyys potilasta kohti patologianäytteessä olevasta makroskooppisesta kasvainjäännöksestä, ilmoitetaan erikseen MTS:lle kohtisuorassa suolen seinämään nähden ja MTS:lle, joka on yhdensuuntainen suolen seinämän kanssa
Aikaikkuna: Resektion jälkeisen patologisen analyysin aikana (eli noin 14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Mitattu potilasta kohti millimetreinä patologisen osaston toimesta patologisista resektionäytteistä.
Mikroskooppinen kasvaimen leviäminen kohtisuoraan suolen seinämään nähden ja yhdensuuntainen suolen seinämän kanssa raportoidaan erikseen.
|
Resektion jälkeisen patologisen analyysin aikana (eli noin 14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Mikroskooppisen kasvaimen leviämisen enimmäisetäisyys potilasta kohti kaikkiin suuntiin makroskooppisesta kasvainjäännöksestä patologianäytteessä, lukuun ottamatta ypT0-potilaita
Aikaikkuna: Resektion jälkeisen patologisen analyysin aikana (eli noin 14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Mitattu potilasta kohti millimetreinä patologisen osaston toimesta patologisista resektionäytteistä.
Tämän toissijaisen tuloksen osalta tämä raportoidaan pois lukien kaikki ypT0-potilaat.
|
Resektion jälkeisen patologisen analyysin aikana (eli noin 14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Mikroskooppisen kasvaimen leviämisen enimmäisetäisyys potilasta kohti kaikkiin suuntiin makroskooppisesta kasvainjäännöksestä patologianäytteessä, mukaan lukien potilaat, joilla kasvain on levinnyt mikroskooppisesti
Aikaikkuna: Resektion jälkeisen patologisen analyysin aikana (eli noin 14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Mitattu potilasta kohti millimetreinä patologisen osaston toimesta patologisista resektionäytteistä.
Tämän toissijaisen tuloksen osalta tämä raportoidaan vain potilaista, joilla on mikroskooppinen kasvain levinnyt.
|
Resektion jälkeisen patologisen analyysin aikana (eli noin 14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Mikroskooppisen kasvaimen leviämisen enimmäisetäisyys potilasta kohti kaikkiin suuntiin makroskooppisesta kasvainjäännöksestä patologianäytteessä vain potilaille, joilla on uusiutumista
Aikaikkuna: Resektion jälkeisen patologisen analyysin aikana (eli noin 14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Mitattu potilasta kohti millimetreinä patologisen osaston toimesta patologisista resektionäytteistä.
Tämän toissijaisen tuloksen osalta tämä raportoidaan vain potilaista, joilla on uudelleenkasvua.
|
Resektion jälkeisen patologisen analyysin aikana (eli noin 14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Kudosten muodonmuutostekijä/malli, joka kompensoi kudoksen muodonmuutoksia, jotka johtuvat näytteen poistamisesta kehosta, formaliinikiinnittämisestä ja kudoskäsittelystä patologian osastolla
Aikaikkuna: Kudosten muodonmuutosmalli luodaan, kun kaikki tarvittavat tiedot (esim. MRI-kuvat, rektoskooppikuvat, endorektaaliset ultraäänikuvat) ovat saatavilla (noin 14 päivää leikkauksen jälkeen lopulliselle potilaalle).
|
Joustavan endoskopian ja in vivo MRI-skannauksen tunnistamattomat kuvat kerätään tutkimusta varten. Patologisen prosessin tiettyjen osien aikana, esim. Ennen kiinnitystä ja sen jälkeen joidenkin potilaiden patologisista näytteistä tehdään MRI-kuvia. Nämä yksilöimättömät kuvat yksilöistä yhdessä mm. identifioimattomia endoskooppisia, rektoskooppisia, ultraääni- ja in vivo MR-kuvia sekä mahdollisesti patologisen analyysin aikana otettuja optisia kuvia käytetään deformaatiomallin kehittämiseen. Joustava endoskopia ja in vivo MRI-kuvaus tehdään molemmat noin 6-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen. Rigid rectoscopy ja 3D endorectal ultraäänikuvat otetaan välittömästi ennen TME-leikkausta. |
Kudosten muodonmuutosmalli luodaan, kun kaikki tarvittavat tiedot (esim. MRI-kuvat, rektoskooppikuvat, endorektaaliset ultraäänikuvat) ovat saatavilla (noin 14 päivää leikkauksen jälkeen lopulliselle potilaalle).
|
|
Mikroskooppisen kasvaimen leviämisen enimmäisetäisyys potilasta kohti kaikkiin suuntiin makroskooppisesta kasvainjäännöksestä silmällä ja/tai kuvantamisella nähtynä
Aikaikkuna: Kun kudoksen muodonmuutosmalli on valmis (noin 3 kuukautta siitä, kun kaikki tiedot jokaisesta potilaasta ovat saatavilla). Kuvauksen aikakehykset: katso kuvaus.
|
Kudosmuodonmuutostekijää/mallia ja mikroskooppisen kasvaimen leviämisen sijaintia suhteessa patologisen analyysin aikana määritettyyn makroskooppiseen jäännökseen käytetään määritettäessä mikroskooppisen kasvaimen leviämisen maksimietäisyys suhteessa makroskooppiseen kasvaimeen silmällä nähtynä (rektoskooppisesti/ endoskooppisesti) ja/tai kuvantamisessa (endo-ultraääni, MRI) potilasta kohti kaikkiin suuntiin. Joustava endoskopia ja in vivo MRI-kuvaus tehdään molemmat noin 6-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen. Rigid rectoscopy ja 3D endorectal ultraäänikuvat otetaan välittömästi ennen TME-leikkausta. |
Kun kudoksen muodonmuutosmalli on valmis (noin 3 kuukautta siitä, kun kaikki tiedot jokaisesta potilaasta ovat saatavilla). Kuvauksen aikakehykset: katso kuvaus.
|
|
Hoitomarginaali (eri suuntiin) suhteessa makroskooppiseen kasvaimeen kattamaan 90 % ja 95 % kaikesta mikroskooppisen kasvaimen leviämisestä
Aikaikkuna: Kun mikroskooppinen kasvaimen leviäminen on määritetty kaikille potilaille (noin 14 päivää leikkauksen jälkeen lopulliselle potilaalle), hoitomarginaalit lasketaan.
|
Etäisyys, joka kattaa mikroskooppisen kasvaimen leviämisen kaikkiin suuntiin millimetreinä 90 ja 95 %:lla potilaista, mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit, sekä raportoitu mukaan lukien että pois lukien ypT0-potilaat.
Raportoitu sekä silmällä että kuvantamisella, jossa käytetään mm. kudosmuodonmuutosmallia.
|
Kun mikroskooppinen kasvaimen leviäminen on määritetty kaikille potilaille (noin 14 päivää leikkauksen jälkeen lopulliselle potilaalle), hoitomarginaalit lasketaan.
|
|
Suorittamassamme meta-analyysissä havaittujen riskitekijöiden arviointi mikroskooppisen kasvaimen leviämisen esiintymiselle ja/tai laajuudelle
Aikaikkuna: ypT-vaihe määritetään resektion jälkeisen patologisen analyysin aikana (eli noin 14 päivää resektion jälkeen). Aikaväli määräytyy leikkauspäivänä.
|
Näitä riskitekijöitä ovat patologinen T-vaihe kemosäteilyhoidon jälkeen (ypT-vaihe) ja aikaväli neoadjuvanttisädehoidon ja leikkauksen välillä.
|
ypT-vaihe määritetään resektion jälkeisen patologisen analyysin aikana (eli noin 14 päivää resektion jälkeen). Aikaväli määräytyy leikkauspäivänä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten riskitekijöiden tunnistaminen mikroskooppisen kasvaimen esiintymiselle ja laajuudelle, joita ei ole vielä tunnistettu meta-analyysissämme
Aikaikkuna: Useimmat määritetään leikkauksen jälkeisen polun aikana. analyysi (noin 14 päivää leikkauksen jälkeen). ycT-vaihe määritetään n. 6-10 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen (monitieteellinen tiimi), in vivo -kuvaus tehdään noin 6-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Mahdollisia riskitekijöitä ovat mm. ycT-vaihe, uudelleenkasvut/paikallinen uusiutuminen, halkaisija, vallitseva histologinen aste, kasvaimen regressiopisteet/aste (patologisesti), verisuoniinvaasio, lymfaattinen invaasio, perineuraalinen invaasio, mikrosatelliittien epävakaus (MSI) ja in vivo MR:ään liittyvät parametrit kuvantaminen.
|
Useimmat määritetään leikkauksen jälkeisen polun aikana. analyysi (noin 14 päivää leikkauksen jälkeen). ycT-vaihe määritetään n. 6-10 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen (monitieteellinen tiimi), in vivo -kuvaus tehdään noin 6-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
(Uudelleen)biopsiamateriaalin analyysi
Aikaikkuna: Biopsiamateriaali otetaan diagnoosin yhteydessä.
|
Tämä sisältää biopsiamateriaalin diagnoosin ajankohtana ja myös uudelleenbiopsiamateriaalin potilaille, joilla on kasvain uusiutumista/paikallista uusiutumista alkuperäisen kliinisen täydellisen vasteen jälkeen ja "katso ja odota" -lähestymistapa.
Nämä (uudelleen)biopsiat ovat osa standardidiagnostista työtä.
Osa tästä analyysistä suoritetaan tämän tutkimuksen aikana arvioimalla uudelleen biopsiamateriaalin ja/tai soveltuvin osin uudelleenbiopsiamateriaalin histologia.
|
Biopsiamateriaali otetaan diagnoosin yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
- Päätutkija: Evert Van Limbergen, MD, PhD, Maastro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Peeters KC, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EK, Putter H, Wiggers T, Rutten H, Pahlman L, Glimelius B, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. The TME trial after a median follow-up of 6 years: increased local control but no survival benefit in irradiated patients with resectable rectal carcinoma. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):693-701. doi: 10.1097/01.sla.0000257358.56863.ce.
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Rijkmans EC, Cats A, Nout RA, van den Bongard DHJG, Ketelaars M, Buijsen J, Rozema T, Franssen JH, Velema LA, van Triest B, Marijnen CAM. Endorectal Brachytherapy Boost After External Beam Radiation Therapy in Elderly or Medically Inoperable Patients With Rectal Cancer: Primary Outcomes of the Phase 1 HERBERT Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):908-917. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.033. Epub 2017 Jan 20.
- Martens MH, Maas M, Heijnen LA, Lambregts DM, Leijtens JW, Stassen LP, Breukink SO, Hoff C, Belgers EJ, Melenhorst J, Jansen R, Buijsen J, Hoofwijk TG, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term Outcome of an Organ Preservation Program After Neoadjuvant Treatment for Rectal Cancer. J Natl Cancer Inst. 2016 Aug 10;108(12):djw171. doi: 10.1093/jnci/djw171. Print 2016 Dec.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins S, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman M, Pritchard DM. Dose Escalation Using Contact X-ray Brachytherapy After External Beam Radiotherapy as Nonsurgical Treatment Option for Rectal Cancer: Outcomes From a Single-Center Experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Mar 1;100(3):565-573. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.10.022. Epub 2017 Oct 20.
- Appelt AL, Ploen J, Harling H, Jensen FS, Jensen LH, Jorgensen JC, Lindebjerg J, Rafaelsen SR, Jakobsen A. High-dose chemoradiotherapy and watchful waiting for distal rectal cancer: a prospective observational study. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):919-27. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00120-5. Epub 2015 Jul 5.
- Smith FM, Rao C, Oliva Perez R, Bujko K, Athanasiou T, Habr-Gama A, Faiz O. Avoiding radical surgery improves early survival in elderly patients with rectal cancer, demonstrating complete clinical response after neoadjuvant therapy: results of a decision-analytic model. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):159-71. doi: 10.1097/DCR.0000000000000281.
- Verrijssen AS, Guillem J, Perez R, Bujko K, Guedj N, Habr-Gama A, Houben R, Goudkade D, Melenhorst J, Buijsen J, Vanneste B, Grabsch HI, Bellezzo M, Paiva Fonseca G, Verhaegen F, Berbee M, Van Limbergen EJ. Microscopic intramural extension of rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation: A meta-analysis based on individual patient data. Radiother Oncol. 2020 Mar;144:37-45. doi: 10.1016/j.radonc.2019.10.003. Epub 2019 Nov 9.
- Maas M, Lambregts DM, Nelemans PJ, Heijnen LA, Martens MH, Leijtens JW, Sosef M, Hulsewe KW, Hoff C, Breukink SO, Stassen L, Beets-Tan RG, Beets GL. Assessment of Clinical Complete Response After Chemoradiation for Rectal Cancer with Digital Rectal Examination, Endoscopy, and MRI: Selection for Organ-Saving Treatment. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):3873-80. doi: 10.1245/s10434-015-4687-9. Epub 2015 Jul 22.
- Nuernberg D, Saftoiu A, Barreiros AP, Burmester E, Ivan ET, Clevert DA, Dietrich CF, Gilja OH, Lorentzen T, Maconi G, Mihmanli I, Nolsoe CP, Pfeffer F, Rafaelsen SR, Sparchez Z, Vilmann P, Waage JER. EFSUMB Recommendations for Gastrointestinal Ultrasound Part 3: Endorectal, Endoanal and Perineal Ultrasound. Ultrasound Int Open. 2019 Jan;5(1):E34-E51. doi: 10.1055/a-0825-6708. Epub 2019 Feb 5.
- Simpson G, Hopley P, Wilson J, Day N, Haworth A, Montazeri A, Smith D, Titu L, Anderson J, Agbamu D, Walsh C. Long-term outcomes of real world 'watch and wait' data for rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. Colorectal Dis. 2020 Nov;22(11):1568-1576. doi: 10.1111/codi.15177. Epub 2020 Jul 20.
- Lam D, Kaneko Y, Scarlett A, D'Souza B, Norris R, Woods R. The Effect of Formalin Fixation on Resection Margins in Colorectal Cancer. Int J Surg Pathol. 2019 Oct;27(7):700-705. doi: 10.1177/1066896919854159. Epub 2019 Jun 14.
- Kapali AS, Chandramohan K, Jayasudha AV. A Prospective Study of Distal Microscopic Spread in Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiation in Pinned and Unpinned Specimen. Indian J Surg Oncol. 2017 Dec;8(4):469-473. doi: 10.1007/s13193-017-0637-2. Epub 2017 Mar 18.
- Park HS, Lee S, Haam S, Lee GD. Effect of formalin fixation and tumour size in small-sized non-small-cell lung cancer: a prospective, single-centre study. Histopathology. 2017 Sep;71(3):437-445. doi: 10.1111/his.13237. Epub 2017 Jun 16.
- Goldstein NS, Soman A, Sacksner J. Disparate surgical margin lengths of colorectal resection specimens between in vivo and in vitro measurements. The effects of surgical resection and formalin fixation on organ shrinkage. Am J Clin Pathol. 1999 Mar;111(3):349-51. doi: 10.1093/ajcp/111.3.349.
- Tran T, Sundaram CP, Bahler CD, Eble JN, Grignon DJ, Monn MF, Simper NB, Cheng L. Correcting the Shrinkage Effects of Formalin Fixation and Tissue Processing for Renal Tumors: toward Standardization of Pathological Reporting of Tumor Size. J Cancer. 2015 Jul 2;6(8):759-66. doi: 10.7150/jca.12094. eCollection 2015.
- Dayde D, Tanaka I, Jain R, Tai MC, Taguchi A. Predictive and Prognostic Molecular Biomarkers for Response to Neoadjuvant Chemoradiation in Rectal Cancer. Int J Mol Sci. 2017 Mar 7;18(3):573. doi: 10.3390/ijms18030573.
- Thies S, Langer R. Tumor regression grading of gastrointestinal carcinomas after neoadjuvant treatment. Front Oncol. 2013 Oct 7;3:262. doi: 10.3389/fonc.2013.00262.
- Verrijssen AS, Opbroek T, Bellezzo M, Fonseca GP, Verhaegen F, Gerard JP, Sun Myint A, Van Limbergen EJ, Berbee M. A systematic review comparing radiation toxicity after various endorectal techniques. Brachytherapy. 2019 Jan-Feb;18(1):71-86.e5. doi: 10.1016/j.brachy.2018.10.001. Epub 2018 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL77886.068.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa, mutta seuraava pätee, jos potilas on antanut erityisen lisäsuostumuksen:
Jos potilaat ovat antaneet suostumuksensa jäljelle jääneen ruumiinmateriaalin ja/tai tietojen käyttämiseen jatkotutkimuksissa, tunnistamattomat kuvat (endoskopia, rektoskoopia, ultraääni, in vivo MRI ja näyte MRI) ja patologiset näytteet/näytteet, mukaan lukien (uudelleen)biopsiat, ja niihin liittyvät Tutkijat, mukaan lukien yhteistyössä toimivien laitosten tutkijat, voivat käyttää tietoja peräsuolen syöpään liittyvissä tieteellisissä jatkotutkimuksissa ilman, että siihen vaaditaan lisätietoa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .