DETECT: Målvolumen for rektal endoluminal strålingsforøgelse (DETECT)
18. oktober 2023 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
DETECT: Definition af målvolumen for endoluminal strålingsforøgelse hos patienter med endetarmskræft
Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe prospektive data vedrørende mikroskopisk tumorspredning i alle retninger fra den makroskopiske tumor i patologiske prøver, set med øjet, og på billeddiagnostik for at definere målvolumen for endoluminal strålingsforøgelse hos patienter med endetarmskræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter kohorteforsøg med ≥50 patienter med en resterende ycT1-3N0-tumor efter neoadjuverende kemoradioterapi eller strålebehandling for rektalt adenocarcinom mindst 6 uger efter den neoadjuverende behandling.
Ud over standard oparbejdning og behandling (f.eks. en fleksibel endoskopi og en MR-scanning 6-8 uger efter neoadjuverende behandling), vil patienterne præoperativt, efter induktion af generel anæstesi, gennemgå en endorektal ultralyd og rigid rektoskopi som undersøgelsesprocedurer, hvis disse procedurer er ikke allerede en del af standard workup. Desuden vil de patologiske prøver fra nogle patienter blive scannet ved hjælp af MR-billeddannelse under visse dele af den patologiske proces.
Mål omfatter at bestemme den maksimale afstand af mikroskopisk tumorspredning pr. patient i alle retninger, skabe en vævsdeformationsmodel til at tage højde for ændringer som følge af f.eks. fiksering og patologisk behandling ved at bruge denne vævsdeformationsmodel til at oversætte den mikroskopiske tumor spredt tilbage til in vivo-situationen (f. tilbage til in vivo MR-scanninger, 3D endo-ultralyd), og evaluering/bestemmelse af risikofaktorer for tilstedeværelsen og/eller omfanget af mikroskopisk tumorspredning.
Disse data vil blive brugt til målvolumendefinition i rektal endoluminal strålingsforøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maaike Berbée, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031884455600
- E-mail: maaike.berbee@maastro.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evert Van Limbergen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031884455600
- E-mail: evert.vanlimbergen@maastro.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Maaike Berbée, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031884455600
-
Kontakt:
- Jarno Melenhorst, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031433874900
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ET
- Rekruttering
- Maastro
-
Kontakt:
- Maaike Berbée, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031884455600
-
Kontakt:
- Evert Van Limbergen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031884455600
-
Ledende efterforsker:
- Maaike Berbée, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Evert Van Limbergen, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- An-Sofie Verrijssen, MD
- Telefonnummer: 0031402396400
-
Kontakt:
- Pim Burger, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031402396600
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en begrænset (ycT1-3N0) resterende tumor efter neoadjuverende strålebehandling eller langvarig kemoradioterapi for rektal adenokarcinom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år og i stand til at give informeret samtykke.
- ycT1-3N0(*) rest(**) histologi bekræftet rektalt adenokarcinom efter neoadjuverende strålebehandling eller lang-forløb kemoradioterapi, for hvilken patienter vil gennemgå TME-operation.
- Minimalt interval mellem afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi eller strålebehandling: 6 uger.
(*)= som bestemt ved klinisk vurdering (digital rektal undersøgelse, endoskopi med eller uden biopsi) og/eller MR. Biopsi/histologi omkring diagnosetidspunktet er tilstrækkelig; ingen biopsi/histologi er nødvendig efter neoadjuverende behandling.
(**)= inklusive tumorgenvækst/lokalt tilbagefald efter en indledende klinisk fuldstændig respons og en "se og vent"-tilgang. Disse patienter vil også blive inkluderet, efter at det lokale recidiv er blevet bestemt ved hjælp af endoskopi og/eller MR.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har modtaget brachyterapi som led i neoadjuverende behandling.
- <18 år eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Patienten er ikke blevet behandlet med neoadjuverende strålebehandling eller langvarig kemoradioterapi.
- Patienten vil ikke gennemgå TME-operation for et ycT1-3N0-resthistologibekræftet rektalt adenokarcinom.
- Interval mellem afslutning af neoadjuverende behandling og operation er <6 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel
Udover standard oparbejdning og behandling vil patienterne præoperativt, efter induktion af generel anæstesi, gennemgå en endorektal ultralyd og rigid rektoskopi som undersøgelsesprocedurer, hvis disse endnu ikke er en del af standard oparbejdning.
|
3D endorektal ultralyd.
Rigid rektoskopi.
For nogle patienter vil der blive taget billeder af resektionsprøven (bemærk: IKKE af patienterne) under den patologiske proces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal afstand af mikroskopisk tumorspredning pr. patient i alle retninger fra den makroskopiske tumorrest i patologiprøven
Tidsramme: Under post-resektion patologisk analyse (dvs. ca. 14 dage efter resektion)
|
Den maksimale afstand af mikroskopisk tumor spredt i alle retninger fra den makroskopiske rest i prøven vil blive målt pr. patient i millimeter af patologisk afdeling i de patologiske resektionsprøver.
|
Under post-resektion patologisk analyse (dvs. ca. 14 dage efter resektion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal afstand mellem mikroskopisk tumorspredning pr. patient fra den makroskopiske tumorrest i patologiprøven, rapporteret separat for MTS vinkelret på tarmvæggen og for MTS parallelt med tarmvæggen
Tidsramme: Under post-resektion patologisk analyse (dvs. ca. 14 dage efter resektion)
|
Målt pr. patient i millimeter af patologisk afdeling i de patologiske resektionsprøver.
Mikroskopisk tumor spredt vinkelret på tarmvæggen og parallelt med tarmvæggen vil blive rapporteret separat.
|
Under post-resektion patologisk analyse (dvs. ca. 14 dage efter resektion)
|
|
Maksimal afstand af mikroskopisk tumorspredning pr. patient i alle retninger fra den makroskopiske tumorrest i patologiprøven undtagen ypT0-patienter
Tidsramme: Under post-resektion patologisk analyse (dvs. ca. 14 dage efter resektion)
|
Målt pr. patient i millimeter af patologisk afdeling i de patologiske resektionsprøver.
For dette sekundære resultat vil dette blive rapporteret eksklusive alle ypT0-patienter.
|
Under post-resektion patologisk analyse (dvs. ca. 14 dage efter resektion)
|
|
Maksimal afstand af mikroskopisk tumorspredning pr. patient i alle retninger fra den makroskopiske tumorrest i patologiprøven kun inklusive patienter med mikroskopisk tumorspredning
Tidsramme: Under post-resektion patologisk analyse (dvs. ca. 14 dage efter resektion)
|
Målt pr. patient i millimeter af patologisk afdeling i de patologiske resektionsprøver.
For dette sekundære resultat vil dette kun blive rapporteret for patienter med mikroskopisk tumorspredning.
|
Under post-resektion patologisk analyse (dvs. ca. 14 dage efter resektion)
|
|
Maksimal afstand af mikroskopisk tumorspredning pr. patient i alle retninger fra den makroskopiske tumorrest i patologiprøven kun for patienter med genvækst
Tidsramme: Under post-resektion patologisk analyse (dvs. ca. 14 dage efter resektion)
|
Målt pr. patient i millimeter af patologisk afdeling i de patologiske resektionsprøver.
For dette sekundære resultat vil dette kun blive rapporteret for patienter med genvækst.
|
Under post-resektion patologisk analyse (dvs. ca. 14 dage efter resektion)
|
|
Vævsdeformationsfaktor/-model til at kompensere for vævsdeformation som følge af fjernelse af prøven fra kroppen, formalinfiksering og vævsbehandling på patologisk afdeling
Tidsramme: Vævsdeformationsmodellen vil blive oprettet, når alle nødvendige data (f.eks. MR-scanninger, rektoskopibilleder, endorektale ultralydsbilleder) er tilgængelige (ca. 14 dage efter operationen for den sidste inkluderede patient).
|
De afidentificerede billeder af den fleksible endoskopi og in vivo MR-scanning vil blive indsamlet til undersøgelsen. Under visse dele af den patologiske proces, f.eks. før og efter fiksering vil der blive lavet MRI af de patologiske prøver fra nogle af patienterne. Disse afidentificerede billeder af eksemplarerne sammen med f.eks. de afidentificerede endoskopiske, rektoskopiske, ultralyds- og in vivo MR-billeder og eventuelt med optiske billeder taget under patologisk analyse, vil blive brugt til at udvikle deformationsmodellen. Den fleksible endoskopi og in vivo MR-skanning udføres begge ca. 6-8 uger efter neoadjuverende behandling. Billederne af den stive rektoskopi og 3D endorektal ultralyd tages direkte før TME-operation. |
Vævsdeformationsmodellen vil blive oprettet, når alle nødvendige data (f.eks. MR-scanninger, rektoskopibilleder, endorektale ultralydsbilleder) er tilgængelige (ca. 14 dage efter operationen for den sidste inkluderede patient).
|
|
Maksimal afstand af mikroskopisk tumorspredning pr. patient i alle retninger fra den makroskopiske tumorrest set med øjet og/eller på billeddannelse
Tidsramme: Når vævsdeformationsmodellen er færdig (ca. 3 måneder efter at alle data for hver patient er tilgængelige). For tidsrammer for billeddannelse: se venligst beskrivelsen.
|
Vævsdeformationsfaktoren/-modellen og placeringen af den mikroskopiske tumorspredning i forhold til den makroskopiske rest bestemt under patologisk analyse, vil blive brugt til at bestemme den maksimale afstand af mikroskopisk tumorspredning i forhold til den makroskopiske tumor set med øjet (rektoskopisk/ endoskopisk) og/eller på billeddannelse (endo-ultralyd, MR) pr. patient i alle retninger. Den fleksible endoskopi og in vivo MR-skanning udføres begge ca. 6-8 uger efter neoadjuverende behandling. Billederne af den stive rektoskopi og 3D endorektal ultralyd tages direkte før TME-operation. |
Når vævsdeformationsmodellen er færdig (ca. 3 måneder efter at alle data for hver patient er tilgængelige). For tidsrammer for billeddannelse: se venligst beskrivelsen.
|
|
Behandlingsmargin (i de forskellige retninger) i forhold til den makroskopiske tumor til at dække 90 % og 95 % af al mikroskopisk tumorspredning
Tidsramme: Når den mikroskopiske tumorspredning er bestemt for alle patienter (ca. 14 dage efter operationen for den sidste inkluderede patient), vil behandlingsmarginerne blive beregnet.
|
Afstand, der dækker den mikroskopiske tumorspredning i alle retninger i millimeter for 90 og 95 % af patienterne, inklusive 95 % konfidensintervaller, både rapporteret inklusive og ekskluderende ypT0-patienter.
Rapporteres både ved øjen- og billeddiagnostik, hvortil blandt andet vævsdeformationsmodellen vil blive brugt.
|
Når den mikroskopiske tumorspredning er bestemt for alle patienter (ca. 14 dage efter operationen for den sidste inkluderede patient), vil behandlingsmarginerne blive beregnet.
|
|
Evaluering af risikofaktorer for tilstedeværelsen og/eller omfanget af mikroskopisk tumorspredning identificeret af den meta-analyse, vi udførte
Tidsramme: ypT-stadiet bestemmes under patologisk analyse efter resektion (dvs. ca. 14 dage efter resektion). Tidsintervallet bestemmes på operationsdagen.
|
Disse risikofaktorer omfatter patologisk T-stadium efter kemoradiation (ypT-stadium) og tidsinterval mellem neoadjuverende kemoradioterapi og kirurgi.
|
ypT-stadiet bestemmes under patologisk analyse efter resektion (dvs. ca. 14 dage efter resektion). Tidsintervallet bestemmes på operationsdagen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af potentielle risikofaktorer for tilstedeværelsen og omfanget af mikroskopisk tumorspredning endnu ikke identificeret af vores meta-analyse
Tidsramme: De fleste bestemmes under post-resektionsstien. analyse (ca. 14 dage efter resektion). ycT-stadiet bestemmes ca. 6-10 uger post-neoadjuverende behandling (multidisciplinært team), in vivo billeddannelse udføres ca. 6-8 uger post-neoadjuverende behandling
|
Potentielle risikofaktorer omfatter blandt andet ycT-stadiet, genvækst/lokalt tilbagefald, diameter, dominerende histologisk grad, tumorregressionsscore/grad (patologisk), vaskulær invasion, lymfatisk invasion, perineural invasion, mikrosatellitinstabilitet (MSI) og parametre relateret til in vivo MR billeddannelse.
|
De fleste bestemmes under post-resektionsstien. analyse (ca. 14 dage efter resektion). ycT-stadiet bestemmes ca. 6-10 uger post-neoadjuverende behandling (multidisciplinært team), in vivo billeddannelse udføres ca. 6-8 uger post-neoadjuverende behandling
|
|
Analyse af (gen)biopsimateriale
Tidsramme: Biopsimateriale indhentes på tidspunktet for diagnosen.
|
Dette inkluderer biopsimaterialet på diagnosetidspunktet og også rebiopsimaterialet til patienter med tumorgenvækst/lokalt tilbagefald efter en indledende klinisk fuldstændig respons og en "se og vent"-tilgang.
Disse (gen)biopsier er en del af den standarddiagnostiske oparbejdning.
En del af denne analyse vil blive udført under denne undersøgelse ved at revurdere biopsimaterialets histologi og/eller rebiopsimaterialet, hvis det er relevant.
|
Biopsimateriale indhentes på tidspunktet for diagnosen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
- Ledende efterforsker: Evert Van Limbergen, MD, PhD, Maastro
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Peeters KC, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EK, Putter H, Wiggers T, Rutten H, Pahlman L, Glimelius B, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. The TME trial after a median follow-up of 6 years: increased local control but no survival benefit in irradiated patients with resectable rectal carcinoma. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):693-701. doi: 10.1097/01.sla.0000257358.56863.ce.
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Rijkmans EC, Cats A, Nout RA, van den Bongard DHJG, Ketelaars M, Buijsen J, Rozema T, Franssen JH, Velema LA, van Triest B, Marijnen CAM. Endorectal Brachytherapy Boost After External Beam Radiation Therapy in Elderly or Medically Inoperable Patients With Rectal Cancer: Primary Outcomes of the Phase 1 HERBERT Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):908-917. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.033. Epub 2017 Jan 20.
- Martens MH, Maas M, Heijnen LA, Lambregts DM, Leijtens JW, Stassen LP, Breukink SO, Hoff C, Belgers EJ, Melenhorst J, Jansen R, Buijsen J, Hoofwijk TG, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term Outcome of an Organ Preservation Program After Neoadjuvant Treatment for Rectal Cancer. J Natl Cancer Inst. 2016 Aug 10;108(12):djw171. doi: 10.1093/jnci/djw171. Print 2016 Dec.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins S, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman M, Pritchard DM. Dose Escalation Using Contact X-ray Brachytherapy After External Beam Radiotherapy as Nonsurgical Treatment Option for Rectal Cancer: Outcomes From a Single-Center Experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Mar 1;100(3):565-573. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.10.022. Epub 2017 Oct 20.
- Appelt AL, Ploen J, Harling H, Jensen FS, Jensen LH, Jorgensen JC, Lindebjerg J, Rafaelsen SR, Jakobsen A. High-dose chemoradiotherapy and watchful waiting for distal rectal cancer: a prospective observational study. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):919-27. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00120-5. Epub 2015 Jul 5.
- Verrijssen AS, Opbroek T, Bellezzo M, Fonseca GP, Verhaegen F, Gerard JP, Sun Myint A, Van Limbergen EJ, Berbee M. A systematic review comparing radiation toxicity after various endorectal techniques. Brachytherapy. 2019 Jan-Feb;18(1):71-86.e5. doi: 10.1016/j.brachy.2018.10.001. Epub 2018 Nov 3. Erratum In: Brachytherapy. 2019 May - Jun;18(3):427.
- Smith FM, Rao C, Oliva Perez R, Bujko K, Athanasiou T, Habr-Gama A, Faiz O. Avoiding radical surgery improves early survival in elderly patients with rectal cancer, demonstrating complete clinical response after neoadjuvant therapy: results of a decision-analytic model. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):159-71. doi: 10.1097/DCR.0000000000000281.
- Verrijssen AS, Guillem J, Perez R, Bujko K, Guedj N, Habr-Gama A, Houben R, Goudkade D, Melenhorst J, Buijsen J, Vanneste B, Grabsch HI, Bellezzo M, Paiva Fonseca G, Verhaegen F, Berbee M, Van Limbergen EJ. Microscopic intramural extension of rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation: A meta-analysis based on individual patient data. Radiother Oncol. 2020 Mar;144:37-45. doi: 10.1016/j.radonc.2019.10.003. Epub 2019 Nov 9.
- Maas M, Lambregts DM, Nelemans PJ, Heijnen LA, Martens MH, Leijtens JW, Sosef M, Hulsewe KW, Hoff C, Breukink SO, Stassen L, Beets-Tan RG, Beets GL. Assessment of Clinical Complete Response After Chemoradiation for Rectal Cancer with Digital Rectal Examination, Endoscopy, and MRI: Selection for Organ-Saving Treatment. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):3873-80. doi: 10.1245/s10434-015-4687-9. Epub 2015 Jul 22.
- Nuernberg D, Saftoiu A, Barreiros AP, Burmester E, Ivan ET, Clevert DA, Dietrich CF, Gilja OH, Lorentzen T, Maconi G, Mihmanli I, Nolsoe CP, Pfeffer F, Rafaelsen SR, Sparchez Z, Vilmann P, Waage JER. EFSUMB Recommendations for Gastrointestinal Ultrasound Part 3: Endorectal, Endoanal and Perineal Ultrasound. Ultrasound Int Open. 2019 Jan;5(1):E34-E51. doi: 10.1055/a-0825-6708. Epub 2019 Feb 5.
- Simpson G, Hopley P, Wilson J, Day N, Haworth A, Montazeri A, Smith D, Titu L, Anderson J, Agbamu D, Walsh C. Long-term outcomes of real world 'watch and wait' data for rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. Colorectal Dis. 2020 Nov;22(11):1568-1576. doi: 10.1111/codi.15177. Epub 2020 Jul 20.
- Lam D, Kaneko Y, Scarlett A, D'Souza B, Norris R, Woods R. The Effect of Formalin Fixation on Resection Margins in Colorectal Cancer. Int J Surg Pathol. 2019 Oct;27(7):700-705. doi: 10.1177/1066896919854159. Epub 2019 Jun 14.
- Kapali AS, Chandramohan K, Jayasudha AV. A Prospective Study of Distal Microscopic Spread in Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiation in Pinned and Unpinned Specimen. Indian J Surg Oncol. 2017 Dec;8(4):469-473. doi: 10.1007/s13193-017-0637-2. Epub 2017 Mar 18.
- Park HS, Lee S, Haam S, Lee GD. Effect of formalin fixation and tumour size in small-sized non-small-cell lung cancer: a prospective, single-centre study. Histopathology. 2017 Sep;71(3):437-445. doi: 10.1111/his.13237. Epub 2017 Jun 16.
- Goldstein NS, Soman A, Sacksner J. Disparate surgical margin lengths of colorectal resection specimens between in vivo and in vitro measurements. The effects of surgical resection and formalin fixation on organ shrinkage. Am J Clin Pathol. 1999 Mar;111(3):349-51. doi: 10.1093/ajcp/111.3.349.
- Tran T, Sundaram CP, Bahler CD, Eble JN, Grignon DJ, Monn MF, Simper NB, Cheng L. Correcting the Shrinkage Effects of Formalin Fixation and Tissue Processing for Renal Tumors: toward Standardization of Pathological Reporting of Tumor Size. J Cancer. 2015 Jul 2;6(8):759-66. doi: 10.7150/jca.12094. eCollection 2015.
- Dayde D, Tanaka I, Jain R, Tai MC, Taguchi A. Predictive and Prognostic Molecular Biomarkers for Response to Neoadjuvant Chemoradiation in Rectal Cancer. Int J Mol Sci. 2017 Mar 7;18(3):573. doi: 10.3390/ijms18030573.
- Thies S, Langer R. Tumor regression grading of gastrointestinal carcinomas after neoadjuvant treatment. Front Oncol. 2013 Oct 7;3:262. doi: 10.3389/fonc.2013.00262.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL77886.068.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil ikke blive delt med andre forskere, dog gælder følgende, hvis patienter har givet specifikt, yderligere samtykke:
Hvis patienter har givet samtykke til brugen af resterende kropsmateriale og/eller data i yderligere undersøgelser, de afidentificerede billeder (endoskopi, rektoskopi, ultralyd, in vivo MRI og prøve MRI) og patologiske prøver/prøver inklusive (gen)biopsier, og de medfølgende data kan bruges til yderligere videnskabelig forskning relateret til endetarmskræft af efterforskerne, herunder efterforskere fra samarbejdende institutioner, uden at kræve yderligere informeret samtykke.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet