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DETECTAR: Volumen objetivo para el aumento de la radiación endoluminal rectal (DETECT)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

DETECTAR: definición del volumen objetivo para el refuerzo de la radiación endoluminal en pacientes con cáncer de recto

El objetivo del estudio es proporcionar datos prospectivos sobre la diseminación tumoral microscópica en todas las direcciones desde el tumor macroscópico en muestras de patología, como se ve a simple vista, y en imágenes para definir el volumen objetivo para el refuerzo de radiación endoluminal en pacientes con cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de cohortes multicéntrico prospectivo en ≥50 pacientes con un tumor residual ycT1-3N0 después de quimiorradioterapia neoadyuvante o radioterapia para adenocarcinoma rectal al menos 6 semanas después del tratamiento neoadyuvante.

Además del estudio y tratamiento estándar (por ejemplo, una endoscopia flexible y una resonancia magnética a las 6-8 semanas después de la terapia neoadyuvante), los pacientes se someterán antes de la operación, después de la inducción de la anestesia general, a una ecografía endorrectal y rectoscopia rígida como procedimientos de estudio si estos procedimientos aún no forman parte del estudio estándar. Además, las muestras patológicas de algunos pacientes se escanearán mediante imágenes de RM durante ciertas partes del proceso patológico.

Los objetivos incluyen determinar la distancia máxima de propagación tumoral microscópica por paciente en todas las direcciones, creando un modelo de deformación del tejido para tener en cuenta los cambios debidos, p. fijación y procesamiento patológico, utilizando este modelo de deformación tisular para traducir la propagación microscópica del tumor a la situación in vivo (p. volver a las resonancias magnéticas in vivo, endo-ultrasonidos 3D) y evaluar/determinar los factores de riesgo para la presencia y/o extensión de la diseminación tumoral microscópica.

Estos datos se utilizarán para la definición del volumen objetivo en el aumento de la radiación endoluminal rectal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
          • Maaike Berbée, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0031884455600
        • Contacto:
          • Jarno Melenhorst, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0031433874900
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ET
        • Reclutamiento
        • Maastro
        • Contacto:
          • Maaike Berbée, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0031884455600
        • Contacto:
          • Evert Van Limbergen, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0031884455600
        • Investigador principal:
          • Maaike Berbée, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Evert Van Limbergen, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Reclutamiento
        • Catharina Hospital
        • Contacto:
          • An-Sofie Verrijssen, MD
          • Número de teléfono: 0031402396400
        • Contacto:
          • Pim Burger, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0031402396600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con un tumor residual limitado (ycT1-3N0) después de radioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia de larga duración para el adenocarcinoma rectal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado.
  • ycT1-3N0(*) residual(**) adenocarcinoma rectal confirmado por histología después de radioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia de larga duración para los cuales los pacientes se someterán a cirugía TME.
  • Intervalo mínimo entre finalización de quimiorradioterapia neoadyuvante o radioterapia: 6 semanas.

(*)= según lo determinado por evaluación clínica (tacto rectal, endoscopia con o sin biopsia) y/o resonancia magnética. La biopsia/histología alrededor del momento del diagnóstico es adecuada; no se necesita biopsia/histología después de la terapia neoadyuvante.

(**) = incluidos los nuevos crecimientos tumorales/recurrencia local después de una respuesta clínica inicial completa y un enfoque de "observar y esperar". Estos pacientes también serán incluidos después de que se haya determinado la recidiva local mediante endoscopia y/o resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido braquiterapia como parte del tratamiento neoadyuvante.
  • <18 años de edad o incapaz de dar su consentimiento informado.
  • El paciente no ha sido tratado con radioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia de larga duración.
  • El paciente no se someterá a una cirugía de TME por un adenocarcinoma rectal residual confirmado por histología ycT1-3N0.
  • El intervalo entre el final de la terapia neoadyuvante y la cirugía es <6 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Además del estudio y tratamiento estándar, los pacientes se someterán antes de la operación, después de la inducción de la anestesia general, a una ecografía endorrectal y rectoscopia rígida como procedimientos de estudio si aún no forman parte del estudio estándar.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido
Ultrasonido endorrectal 3D.
Prueba de diagnóstico: Rectoscopia
Rectoscopia rígida.
Otro: Escanear, p. TC (muestra de resección)
Para algunos pacientes, se adquirirán imágenes del espécimen de resección (nota: NO de los pacientes) durante el proceso patológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia máxima de diseminación tumoral microscópica por paciente en todas las direcciones desde el remanente tumoral macroscópico en la muestra de patología
Periodo de tiempo: Durante el análisis patológico posterior a la resección (es decir, aproximadamente 14 días después de la resección)
El departamento de patología medirá la distancia máxima de diseminación tumoral microscópica en todas las direcciones desde el remanente macroscópico en la muestra por paciente en milímetros en las muestras de resección patológica.
Durante el análisis patológico posterior a la resección (es decir, aproximadamente 14 días después de la resección)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia máxima de diseminación tumoral microscópica por paciente desde el remanente tumoral macroscópico en la muestra de patología, informada por separado para MTS perpendicular a la pared intestinal y para MTS paralelo a la pared intestinal
Periodo de tiempo: Durante el análisis patológico posterior a la resección (es decir, aproximadamente 14 días después de la resección)
Medido por paciente en milímetros por el departamento de patología en las muestras de resección patológica. La diseminación tumoral microscópica perpendicular a la pared intestinal y paralela a la pared intestinal se informará por separado.
Durante el análisis patológico posterior a la resección (es decir, aproximadamente 14 días después de la resección)
Distancia máxima de diseminación tumoral microscópica por paciente en todas las direcciones desde el remanente tumoral macroscópico en la muestra de patología, excluyendo pacientes ypT0
Periodo de tiempo: Durante el análisis patológico posterior a la resección (es decir, aproximadamente 14 días después de la resección)
Medido por paciente en milímetros por el departamento de patología en las muestras de resección patológica. Para este resultado secundario, se informará excluyendo a todos los pacientes ypT0.
Durante el análisis patológico posterior a la resección (es decir, aproximadamente 14 días después de la resección)
Distancia máxima de diseminación tumoral microscópica por paciente en todas las direcciones desde el remanente tumoral macroscópico en el espécimen patológico solo, incluidos los pacientes con diseminación tumoral microscópica
Periodo de tiempo: Durante el análisis patológico posterior a la resección (es decir, aproximadamente 14 días después de la resección)
Medido por paciente en milímetros por el departamento de patología en las muestras de resección patológica. Para este resultado secundario, esto se informará solo para los pacientes con diseminación tumoral microscópica.
Durante el análisis patológico posterior a la resección (es decir, aproximadamente 14 días después de la resección)
Distancia máxima de diseminación tumoral microscópica por paciente en todas las direcciones desde el remanente tumoral macroscópico en la muestra de patología solo para pacientes con rebrotes
Periodo de tiempo: Durante el análisis patológico posterior a la resección (es decir, aproximadamente 14 días después de la resección)
Medido por paciente en milímetros por el departamento de patología en las muestras de resección patológica. Para este resultado secundario, esto se informará solo para los pacientes con rebrotes.
Durante el análisis patológico posterior a la resección (es decir, aproximadamente 14 días después de la resección)
Factor/modelo de deformación tisular para compensar la deformación tisular debida a la extracción de la muestra del cuerpo, la fijación con formalina y el procesamiento tisular en el departamento de patología
Periodo de tiempo: El modelo de deformación del tejido se creará una vez que todos los datos necesarios (p. ej., resonancias magnéticas, imágenes de rectoscopia, imágenes de ultrasonido endorrectal) estén disponibles (aproximadamente 14 días después de la cirugía para el paciente final incluido).

Las imágenes no identificadas de la endoscopia flexible y la resonancia magnética in vivo se recopilarán para el estudio. Durante ciertas partes del proceso patológico, p. antes y después de la fijación, se realizarán resonancias magnéticas de las muestras patológicas de algunos de los pacientes. Estas imágenes desidentificadas de los especímenes, junto con, p. las imágenes endoscópicas, rectoscópicas, ultrasónicas y de RM in vivo no identificadas y posiblemente con imágenes ópticas tomadas durante el análisis patológico, se utilizarán para desarrollar el modelo de deformación.

La endoscopia flexible y la resonancia magnética in vivo se toman aproximadamente de 6 a 8 semanas después del tratamiento neoadyuvante. Las imágenes de la rectoscopia rígida y la ecografía endorrectal 3D se toman directamente antes de la cirugía de TME.
El modelo de deformación del tejido se creará una vez que todos los datos necesarios (p. ej., resonancias magnéticas, imágenes de rectoscopia, imágenes de ultrasonido endorrectal) estén disponibles (aproximadamente 14 días después de la cirugía para el paciente final incluido).
Distancia máxima de diseminación tumoral microscópica por paciente en todas las direcciones desde el remanente tumoral macroscópico visto a simple vista y/o en imágenes
Periodo de tiempo: Cuando finalice el modelo de deformación del tejido (aproximadamente 3 meses después de que todos los datos de cada paciente estén disponibles). Para los marcos de tiempo de imágenes: consulte la descripción.

El factor/modelo de deformación tisular y la ubicación de la diseminación tumoral microscópica en relación con el remanente macroscópico determinados durante el análisis patológico se utilizarán para determinar la distancia máxima de diseminación tumoral microscópica en relación con el tumor macroscópico visto a simple vista (rectoscópicamente/ endoscópicamente) y/o en imágenes (endo-ultrasonido, MRI) por paciente en todas las direcciones.

La endoscopia flexible y la resonancia magnética in vivo se toman aproximadamente de 6 a 8 semanas después del tratamiento neoadyuvante. Las imágenes de la rectoscopia rígida y la ecografía endorrectal 3D se toman directamente antes de la cirugía de TME.
Cuando finalice el modelo de deformación del tejido (aproximadamente 3 meses después de que todos los datos de cada paciente estén disponibles). Para los marcos de tiempo de imágenes: consulte la descripción.
Margen de tratamiento (en las diversas direcciones) en relación con el tumor macroscópico para cubrir el 90 % y el 95 % de toda la diseminación tumoral microscópica
Periodo de tiempo: Una vez que se determina la diseminación tumoral microscópica para todos los pacientes (aproximadamente 14 días después de la cirugía para el paciente final incluido), se calcularán los márgenes de tratamiento.
Distancia que cubre la diseminación microscópica del tumor en todas las direcciones en milímetros para el 90 y el 95 % de los pacientes, incluidos los intervalos de confianza del 95 %, ambos informados incluyendo y excluyendo a los pacientes ypT0. Reportado tanto a ojo como en imagen, para lo cual entre otros se utilizará el modelo de deformación tisular.
Una vez que se determina la diseminación tumoral microscópica para todos los pacientes (aproximadamente 14 días después de la cirugía para el paciente final incluido), se calcularán los márgenes de tratamiento.
Evaluación de los factores de riesgo para la presencia y/o la extensión de la diseminación tumoral microscópica identificada por el metanálisis que realizamos
Periodo de tiempo: El estadio ypT se determina durante el análisis patológico posterior a la resección (es decir, aproximadamente 14 días después de la resección). El intervalo de tiempo se determina el día de la cirugía.
Estos factores de riesgo incluyen el estadio T patológico después de la quimiorradiación (estadio ypT) y el intervalo de tiempo entre la quimiorradioterapia neoadyuvante y la cirugía.
El estadio ypT se determina durante el análisis patológico posterior a la resección (es decir, aproximadamente 14 días después de la resección). El intervalo de tiempo se determina el día de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de factores de riesgo potenciales para la presencia y la extensión de la diseminación tumoral microscópica aún no identificados por nuestro metanálisis
Periodo de tiempo: La mayoría se determinan durante la trayectoria posterior a la resección. análisis (aprox. 14 días post-resección). ycT etapa se determina aprox. 6-10 semanas después del tratamiento neoadyuvante (equipo multidisciplinario), se realizan imágenes in vivo aproximadamente 6-8 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Los posibles factores de riesgo incluyen, entre otros, estadio ycT, rebrotes/recurrencia local, diámetro, grado histológico predominante, puntuación/grado de regresión tumoral (patológicamente), invasión vascular, invasión linfática, invasión perineural, inestabilidad de microsatélites (MSI) y parámetros relacionados con la RM in vivo formación de imágenes
La mayoría se determinan durante la trayectoria posterior a la resección. análisis (aprox. 14 días post-resección). ycT etapa se determina aprox. 6-10 semanas después del tratamiento neoadyuvante (equipo multidisciplinario), se realizan imágenes in vivo aproximadamente 6-8 semanas después del tratamiento neoadyuvante
Análisis de material de (re)biopsia
Periodo de tiempo: El material de la biopsia se obtiene en el momento del diagnóstico.
Esto incluye el material de biopsia en el momento del diagnóstico y también el material de rebiopsia para pacientes con rebrotes tumorales/recurrencia local después de una respuesta clínica inicial completa y un enfoque de "observar y esperar". Estas (re)biopsias son parte del proceso de diagnóstico estándar. Parte de este análisis se realizará durante este estudio mediante la reevaluación de la histología del material de biopsia y/o, si corresponde, el material de rebiopsia.
El material de la biopsia se obtiene en el momento del diagnóstico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Maastricht University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Investigadores

  • Investigador principal: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
  • Investigador principal: Evert Van Limbergen, MD, PhD, Maastro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL77886.068.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán con otros investigadores; sin embargo, se aplica lo siguiente si los pacientes han dado un consentimiento adicional específico:

Si los pacientes han dado su consentimiento para el uso de restos de material corporal y/o datos en estudios posteriores, las imágenes no identificadas (endoscopia, rectoscopia, ultrasonido, resonancias magnéticas in vivo y muestras de resonancias magnéticas) y especímenes/muestras patológicas, incluidas (re)biopsias, y las correspondientes los investigadores, incluidos los investigadores de las instituciones colaboradoras, pueden utilizar los datos para investigaciones científicas adicionales relacionadas con el cáncer de recto, sin necesidad de un consentimiento informado adicional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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