DETECT: Målvolum for rektal endoluminal strålingsforsterkning (DETECT)
18. oktober 2023 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
DETECT: Definere målvolumet for endoluminal strålingsforsterkning hos pasienter med endetarmskreft
Målet med studien er å gi prospektive data angående mikroskopisk tumorspredning i alle retninger fra den makroskopiske svulsten i patologiprøver, sett med øyet, og på bildediagnostikk for å definere målvolumet for endoluminal strålingsforsterkning hos endetarmskreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv multisenter kohortstudie med ≥50 pasienter med en gjenværende ycT1-3N0-svulst etter neoadjuvant kjemoradioterapi eller strålebehandling for rektal adenokarsinom minst 6 uker etter neoadjuvant behandling.
I tillegg til standard opparbeiding og behandling (f.eks. fleksibel endoskopi og MR-skanning 6-8 uker post-neoadjuvant terapi), vil pasienter gjennomgå preoperativt, etter induksjon av generell anestesi, en endorektal ultralyd og rigid rektoskopi som studieprosedyrer hvis disse prosedyrene er ikke allerede en del av standard opparbeidelse. Videre vil de patologiske prøvene til enkelte pasienter bli skannet ved hjelp av MR-avbildning under visse deler av den patologiske prosessen.
Mål inkluderer å bestemme maksimal avstand av mikroskopisk tumorspredning per pasient i alle retninger, lage en vevsdeformasjonsmodell for å ta hensyn til endringer som skyldes f.eks. fiksering og patologisk prosessering, ved å bruke denne vevsdeformasjonsmodellen for å oversette den mikroskopiske svulsten som er spredt tilbake til in vivo-situasjonen (f. tilbake til in vivo MR-skanning, 3D endo-ultralyd), og evaluering/bestemmelse av risikofaktorer for tilstedeværelse og/eller omfang av mikroskopisk tumorspredning.
Disse dataene vil bli brukt for målvolumdefinisjon i rektal endoluminal strålingsforsterkning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maaike Berbée, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031884455600
- E-post: maaike.berbee@maastro.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evert Van Limbergen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031884455600
- E-post: evert.vanlimbergen@maastro.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Maaike Berbée, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031884455600
-
Ta kontakt med:
- Jarno Melenhorst, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031433874900
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- Rekruttering
- Maastro
-
Ta kontakt med:
- Maaike Berbée, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031884455600
-
Ta kontakt med:
- Evert Van Limbergen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031884455600
-
Hovedetterforsker:
- Maaike Berbée, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Evert Van Limbergen, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Ta kontakt med:
- An-Sofie Verrijssen, MD
- Telefonnummer: 0031402396400
-
Ta kontakt med:
- Pim Burger, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031402396600
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med begrenset (ycT1-3N0) gjenværende tumor etter neoadjuvant strålebehandling eller langtids kjemoradioterapi for rektal adenokarsinom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år og i stand til å gi informert samtykke.
- ycT1-3N0(*) rest(**) histologi bekreftet rektal adenokarsinom etter neoadjuvant strålebehandling eller langtids kjemoradioterapi som pasienter vil gjennomgå TME-operasjon for.
- Minimumsintervall mellom slutten av neoadjuvant kjemoradioterapi eller strålebehandling: 6 uker.
(*)= som bestemt ved klinisk vurdering (digital rektalundersøkelse, endoskopi med eller uten biopsi) og/eller MR. Biopsi/histologi rundt diagnosetidspunktet er tilstrekkelig; ingen biopsi/histologi er nødvendig etter neoadjuvant terapi.
(**)= inkludert tumorgjenvekster/lokalt tilbakefall etter en første klinisk fullstendig respons og en "se og vent"-tilnærming. Disse pasientene vil også inkluderes etter at lokalt residiv er bestemt ved bruk av endoskopi og/eller MR.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mottatt brakyterapi som en del av neoadjuvant behandling.
- <18 år eller ute av stand til å gi informert samtykke.
- Pasienten har ikke blitt behandlet med neoadjuvant strålebehandling eller langtids kjemoradioterapi.
- Pasienten vil ikke gjennomgå TME-operasjon for et ycT1-3N0 gjenværende histologisk bekreftet rektal adenokarsinom.
- Intervallet mellom slutten av neoadjuvant behandling og kirurgi er <6 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig
I tillegg til standard opparbeiding og behandling, vil pasienter gjennomgå preoperativt, etter induksjon av generell anestesi, en endorektal ultralyd og rigid rektoskopi som studieprosedyrer dersom disse ikke er en del av standard opparbeidelse ennå.
|
3D endorektal ultralyd.
Rigid rektoskopi.
For noen pasienter vil det bli tatt bilder av reseksjonsprøven (merk: IKKE av pasientene) under den patologiske prosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal avstand av mikroskopisk tumorspredning per pasient i alle retninger fra den makroskopiske tumorresten i patologiprøven
Tidsramme: Under patologisk analyse etter reseksjon (dvs. ca. 14 dager etter reseksjon)
|
Den maksimale avstanden til mikroskopisk tumor spredt i alle retninger fra den makroskopiske resten i prøven vil bli målt per pasient i millimeter av patologiavdelingen i de patologiske reseksjonsprøvene.
|
Under patologisk analyse etter reseksjon (dvs. ca. 14 dager etter reseksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal avstand mellom mikroskopisk tumorspredning per pasient fra den makroskopiske tumorresten i patologiprøven, rapportert separat for MTS vinkelrett på tarmveggen og for MTS parallelt med tarmveggen
Tidsramme: Under patologisk analyse etter reseksjon (dvs. ca. 14 dager etter reseksjon)
|
Målt per pasient i millimeter av patologiavdelingen i de patologiske reseksjonsprøvene.
Mikroskopisk svulst spredt vinkelrett på tarmveggen og parallelt med tarmveggen vil bli rapportert separat.
|
Under patologisk analyse etter reseksjon (dvs. ca. 14 dager etter reseksjon)
|
|
Maksimal avstand til mikroskopisk tumorspredning per pasient i alle retninger fra den makroskopiske tumorresten i patologiprøven unntatt ypT0-pasienter
Tidsramme: Under patologisk analyse etter reseksjon (dvs. ca. 14 dager etter reseksjon)
|
Målt per pasient i millimeter av patologiavdelingen i de patologiske reseksjonsprøvene.
For dette sekundære utfallet vil dette bli rapportert ekskludert alle ypT0-pasienter.
|
Under patologisk analyse etter reseksjon (dvs. ca. 14 dager etter reseksjon)
|
|
Maksimal avstand til mikroskopisk tumorspredning per pasient i alle retninger fra den makroskopiske tumorresten i patologiprøven, inkludert pasienter med mikroskopisk tumorspredning
Tidsramme: Under patologisk analyse etter reseksjon (dvs. ca. 14 dager etter reseksjon)
|
Målt per pasient i millimeter av patologiavdelingen i de patologiske reseksjonsprøvene.
For dette sekundære utfallet vil dette kun rapporteres for pasienter med mikroskopisk tumorspredning.
|
Under patologisk analyse etter reseksjon (dvs. ca. 14 dager etter reseksjon)
|
|
Maksimal avstand av mikroskopisk tumorspredning per pasient i alle retninger fra den makroskopiske tumorresten i patologiprøven kun for pasienter med gjenvekst
Tidsramme: Under patologisk analyse etter reseksjon (dvs. ca. 14 dager etter reseksjon)
|
Målt per pasient i millimeter av patologiavdelingen i de patologiske reseksjonsprøvene.
For dette sekundære resultatet vil dette kun rapporteres for pasienter med gjenvekster.
|
Under patologisk analyse etter reseksjon (dvs. ca. 14 dager etter reseksjon)
|
|
Vevsdeformasjonsfaktor/modell for å kompensere for vevsdeformasjon på grunn av fjerning av prøven fra kroppen, formalinfiksering og vevsbehandling ved patologiavdelingen
Tidsramme: Vevsdeformasjonsmodellen vil bli opprettet når alle nødvendige data (f.eks. MR-skanning, rektoskopibilder, endorektale ultralydbilder) er tilgjengelig (omtrent 14 dager etter operasjonen for den siste inkluderte pasienten).
|
De avidentifiserte bildene av den fleksible endoskopien og in vivo MR-skanningen vil bli samlet inn for studien. Under visse deler av den patologiske prosessen, f.eks. før og etter fiksering vil det bli tatt MR-er av patologiske prøver fra noen av pasientene. Disse avidentifiserte bildene av prøvene, sammen med f.eks. de avidentifiserte endoskopiske, rektoskopiske, ultralyd- og in vivo MR-bildene og eventuelt med optiske bilder tatt under patologisk analyse, vil bli brukt til å utvikle deformasjonsmodellen. Den fleksible endoskopien og in vivo MR-skanningen tas begge ca. 6-8 uker etter neoadjuvant behandling. Bildene av den stive rektoskopien og 3D endorektal ultralyd er tatt rett før TME-operasjon. |
Vevsdeformasjonsmodellen vil bli opprettet når alle nødvendige data (f.eks. MR-skanning, rektoskopibilder, endorektale ultralydbilder) er tilgjengelig (omtrent 14 dager etter operasjonen for den siste inkluderte pasienten).
|
|
Maksimal avstand av mikroskopisk tumorspredning per pasient i alle retninger fra den makroskopiske tumorresten sett med øyet og/eller på avbildning
Tidsramme: Når vevsdeformasjonsmodellen er ferdig (ca. 3 måneder etter at alle data for hver pasient er tilgjengelig). For tidsrammer for bildebehandling: se beskrivelsen.
|
Vevsdeformasjonsfaktoren/modellen og plasseringen av den mikroskopiske tumorspredningen i forhold til den makroskopiske resten bestemt under patologisk analyse, vil bli brukt for å bestemme maksimal avstand av mikroskopisk tumorspredning i forhold til den makroskopiske tumoren sett med øyet (rektoskopisk/ endoskopisk) og/eller på bildediagnostikk (endo-ultralyd, MR) per pasient i alle retninger. Den fleksible endoskopien og in vivo MR-skanningen tas begge ca. 6-8 uker etter neoadjuvant behandling. Bildene av den stive rektoskopien og 3D endorektal ultralyd er tatt rett før TME-operasjon. |
Når vevsdeformasjonsmodellen er ferdig (ca. 3 måneder etter at alle data for hver pasient er tilgjengelig). For tidsrammer for bildebehandling: se beskrivelsen.
|
|
Behandlingsmargin (i ulike retninger) i forhold til den makroskopiske svulsten for å dekke 90 % og 95 % av all mikroskopisk svulstspredning
Tidsramme: Når den mikroskopiske tumorspredningen er bestemt for alle pasienter (omtrent 14 dager etter operasjonen for den siste inkluderte pasienten), vil behandlingsmarginene bli beregnet.
|
Avstand som dekker den mikroskopiske svulsten spredning i alle retninger i millimeter for 90 og 95 % av pasientene, inkludert 95 % konfidensintervaller, både rapportert inkludert og ekskludert ypT0-pasienter.
Rapportert både ved øye- og bildediagnostikk, hvor blant annet vevsdeformasjonsmodellen vil bli brukt.
|
Når den mikroskopiske tumorspredningen er bestemt for alle pasienter (omtrent 14 dager etter operasjonen for den siste inkluderte pasienten), vil behandlingsmarginene bli beregnet.
|
|
Evaluering av risikofaktorer for tilstedeværelsen og/eller omfanget av mikroskopisk tumorspredning identifisert av metaanalysen vi utførte
Tidsramme: ypT-stadiet bestemmes under patologisk analyse etter reseksjon (dvs. ca. 14 dager etter reseksjon). Tidsintervallet bestemmes på operasjonsdagen.
|
Disse risikofaktorene inkluderer patologisk T-stadium etter kjemoradiasjon (ypT-stadium) og tidsintervall mellom neoadjuvant kjemoradioterapi og kirurgi.
|
ypT-stadiet bestemmes under patologisk analyse etter reseksjon (dvs. ca. 14 dager etter reseksjon). Tidsintervallet bestemmes på operasjonsdagen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av potensielle risikofaktorer for tilstedeværelsen og omfanget av mikroskopisk tumorspredning som ennå ikke er identifisert av vår metaanalyse
Tidsramme: De fleste bestemmes under post-reseksjonsbanen. analyse (ca. 14 dager etter reseksjon). ycT stadium bestemmes ca. 6-10 uker post-neoadjuvant behandling (multidisiplinært team), in vivo avbildning gjøres ca. 6-8 uker post-neoadjuvant behandling
|
Potensielle risikofaktorer inkluderer blant annet ycT-stadium, gjenvekster/lokalt residiv, diameter, dominerende histologisk grad, tumorregresjonsscore/grad (patologisk), vaskulær invasjon, lymfatisk invasjon, perineural invasjon, mikrosatellitt-instabilitet (MSI) og parametere relatert til in vivo MR bildebehandling.
|
De fleste bestemmes under post-reseksjonsbanen. analyse (ca. 14 dager etter reseksjon). ycT stadium bestemmes ca. 6-10 uker post-neoadjuvant behandling (multidisiplinært team), in vivo avbildning gjøres ca. 6-8 uker post-neoadjuvant behandling
|
|
Analyse av (re)biopsimateriale
Tidsramme: Biopsimateriale innhentes ved diagnosetidspunktet.
|
Dette inkluderer biopsimaterialet ved diagnosetidspunktet, og også rebiopsimaterialet for pasienter med tumortilvekst/lokalt tilbakefall etter en innledende klinisk fullstendig respons og en "se og vent"-tilnærming.
Disse (re)biopsiene er en del av standard diagnostisk opparbeidelse.
En del av denne analysen vil bli utført i løpet av denne studien ved å revurdere histologien til biopsimaterialet og/eller eventuelt rebiopsimaterialet.
|
Biopsimateriale innhentes ved diagnosetidspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
- Hovedetterforsker: Evert Van Limbergen, MD, PhD, Maastro
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Peeters KC, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EK, Putter H, Wiggers T, Rutten H, Pahlman L, Glimelius B, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. The TME trial after a median follow-up of 6 years: increased local control but no survival benefit in irradiated patients with resectable rectal carcinoma. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):693-701. doi: 10.1097/01.sla.0000257358.56863.ce.
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Garant A, Magnan S, Devic S, Martin AG, Boutros M, Vasilevsky CA, Ferland S, Bujold A, DesGroseilliers S, Sebajang H, Richard C, Vuong T. Image Guided Adaptive Endorectal Brachytherapy in the Nonoperative Management of Patients With Rectal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1005-1011. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.042. Epub 2019 Aug 30.
- Rijkmans EC, Cats A, Nout RA, van den Bongard DHJG, Ketelaars M, Buijsen J, Rozema T, Franssen JH, Velema LA, van Triest B, Marijnen CAM. Endorectal Brachytherapy Boost After External Beam Radiation Therapy in Elderly or Medically Inoperable Patients With Rectal Cancer: Primary Outcomes of the Phase 1 HERBERT Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):908-917. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.033. Epub 2017 Jan 20.
- Martens MH, Maas M, Heijnen LA, Lambregts DM, Leijtens JW, Stassen LP, Breukink SO, Hoff C, Belgers EJ, Melenhorst J, Jansen R, Buijsen J, Hoofwijk TG, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term Outcome of an Organ Preservation Program After Neoadjuvant Treatment for Rectal Cancer. J Natl Cancer Inst. 2016 Aug 10;108(12):djw171. doi: 10.1093/jnci/djw171. Print 2016 Dec.
- Sun Myint A, Smith FM, Gollins S, Wong H, Rao C, Whitmarsh K, Sripadam R, Rooney P, Hershman M, Pritchard DM. Dose Escalation Using Contact X-ray Brachytherapy After External Beam Radiotherapy as Nonsurgical Treatment Option for Rectal Cancer: Outcomes From a Single-Center Experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Mar 1;100(3):565-573. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.10.022. Epub 2017 Oct 20.
- Appelt AL, Ploen J, Harling H, Jensen FS, Jensen LH, Jorgensen JC, Lindebjerg J, Rafaelsen SR, Jakobsen A. High-dose chemoradiotherapy and watchful waiting for distal rectal cancer: a prospective observational study. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):919-27. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00120-5. Epub 2015 Jul 5.
- Verrijssen AS, Opbroek T, Bellezzo M, Fonseca GP, Verhaegen F, Gerard JP, Sun Myint A, Van Limbergen EJ, Berbee M. A systematic review comparing radiation toxicity after various endorectal techniques. Brachytherapy. 2019 Jan-Feb;18(1):71-86.e5. doi: 10.1016/j.brachy.2018.10.001. Epub 2018 Nov 3. Erratum In: Brachytherapy. 2019 May - Jun;18(3):427.
- Smith FM, Rao C, Oliva Perez R, Bujko K, Athanasiou T, Habr-Gama A, Faiz O. Avoiding radical surgery improves early survival in elderly patients with rectal cancer, demonstrating complete clinical response after neoadjuvant therapy: results of a decision-analytic model. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):159-71. doi: 10.1097/DCR.0000000000000281.
- Verrijssen AS, Guillem J, Perez R, Bujko K, Guedj N, Habr-Gama A, Houben R, Goudkade D, Melenhorst J, Buijsen J, Vanneste B, Grabsch HI, Bellezzo M, Paiva Fonseca G, Verhaegen F, Berbee M, Van Limbergen EJ. Microscopic intramural extension of rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation: A meta-analysis based on individual patient data. Radiother Oncol. 2020 Mar;144:37-45. doi: 10.1016/j.radonc.2019.10.003. Epub 2019 Nov 9.
- Maas M, Lambregts DM, Nelemans PJ, Heijnen LA, Martens MH, Leijtens JW, Sosef M, Hulsewe KW, Hoff C, Breukink SO, Stassen L, Beets-Tan RG, Beets GL. Assessment of Clinical Complete Response After Chemoradiation for Rectal Cancer with Digital Rectal Examination, Endoscopy, and MRI: Selection for Organ-Saving Treatment. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):3873-80. doi: 10.1245/s10434-015-4687-9. Epub 2015 Jul 22.
- Nuernberg D, Saftoiu A, Barreiros AP, Burmester E, Ivan ET, Clevert DA, Dietrich CF, Gilja OH, Lorentzen T, Maconi G, Mihmanli I, Nolsoe CP, Pfeffer F, Rafaelsen SR, Sparchez Z, Vilmann P, Waage JER. EFSUMB Recommendations for Gastrointestinal Ultrasound Part 3: Endorectal, Endoanal and Perineal Ultrasound. Ultrasound Int Open. 2019 Jan;5(1):E34-E51. doi: 10.1055/a-0825-6708. Epub 2019 Feb 5.
- Simpson G, Hopley P, Wilson J, Day N, Haworth A, Montazeri A, Smith D, Titu L, Anderson J, Agbamu D, Walsh C. Long-term outcomes of real world 'watch and wait' data for rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy. Colorectal Dis. 2020 Nov;22(11):1568-1576. doi: 10.1111/codi.15177. Epub 2020 Jul 20.
- Lam D, Kaneko Y, Scarlett A, D'Souza B, Norris R, Woods R. The Effect of Formalin Fixation on Resection Margins in Colorectal Cancer. Int J Surg Pathol. 2019 Oct;27(7):700-705. doi: 10.1177/1066896919854159. Epub 2019 Jun 14.
- Kapali AS, Chandramohan K, Jayasudha AV. A Prospective Study of Distal Microscopic Spread in Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiation in Pinned and Unpinned Specimen. Indian J Surg Oncol. 2017 Dec;8(4):469-473. doi: 10.1007/s13193-017-0637-2. Epub 2017 Mar 18.
- Park HS, Lee S, Haam S, Lee GD. Effect of formalin fixation and tumour size in small-sized non-small-cell lung cancer: a prospective, single-centre study. Histopathology. 2017 Sep;71(3):437-445. doi: 10.1111/his.13237. Epub 2017 Jun 16.
- Goldstein NS, Soman A, Sacksner J. Disparate surgical margin lengths of colorectal resection specimens between in vivo and in vitro measurements. The effects of surgical resection and formalin fixation on organ shrinkage. Am J Clin Pathol. 1999 Mar;111(3):349-51. doi: 10.1093/ajcp/111.3.349.
- Tran T, Sundaram CP, Bahler CD, Eble JN, Grignon DJ, Monn MF, Simper NB, Cheng L. Correcting the Shrinkage Effects of Formalin Fixation and Tissue Processing for Renal Tumors: toward Standardization of Pathological Reporting of Tumor Size. J Cancer. 2015 Jul 2;6(8):759-66. doi: 10.7150/jca.12094. eCollection 2015.
- Dayde D, Tanaka I, Jain R, Tai MC, Taguchi A. Predictive and Prognostic Molecular Biomarkers for Response to Neoadjuvant Chemoradiation in Rectal Cancer. Int J Mol Sci. 2017 Mar 7;18(3):573. doi: 10.3390/ijms18030573.
- Thies S, Langer R. Tumor regression grading of gastrointestinal carcinomas after neoadjuvant treatment. Front Oncol. 2013 Oct 7;3:262. doi: 10.3389/fonc.2013.00262.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL77886.068.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil ikke bli delt med andre forskere, men følgende gjelder dersom pasienter har gitt spesifikt, tilleggssamtykke:
Hvis pasienter har samtykket til bruk av gjenværende kroppsmateriale og/eller data i videre studier, de avidentifiserte bildene (endoskopi, rektoskopi, ultralyd, in vivo MR og MR-prøver) og patologiske prøver/prøver inkludert (re)biopsier, og de medfølgende data kan brukes til videre vitenskapelig forskning relatert til endetarmskreft av etterforskerne, inkludert etterforskere fra samarbeidende institusjoner, uten å kreve ytterligere informert samtykke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike