Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DETECT: Målvolym för rektal endoluminal strålning (DETECT)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

DETECT: Definiera målvolymen för förstärkning av endoluminal strålning hos patienter med rektalcancer

Syftet med studien är att tillhandahålla prospektiva data om mikroskopisk tumörspridning i alla riktningar från den makroskopiska tumören i patologiska prover, sett med ögat, och på avbildning för att definiera målvolymen för endoluminal strålningsförstärkning hos patienter med rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv multicenter-kohortstudie på ≥50 patienter med en kvarvarande ycT1-3N0-tumör efter neoadjuvant kemoradioterapi eller strålbehandling för rektalt adenokarcinom minst 6 veckor efter den neoadjuvanta behandlingen.

Utöver standardupparbetning och behandling (t.ex. en flexibel endoskopi och en MRT-skanning 6-8 veckor efter neoadjuvant behandling), kommer patienterna att preoperativt genomgå en endorektal ultraljud och stel rektoskopi efter induktion av generell anestesi som studieprocedurer om dessa procedurer är inte redan en del av standardbearbetningen. Dessutom kommer patologiska prover från vissa patienter att skannas med hjälp av MR-avbildning under vissa delar av den patologiska processen.

Målen är bland annat att bestämma det maximala avståndet för mikroskopisk tumörspridning per patient i alla riktningar, skapa en vävnadsdeformationsmodell för att ta hänsyn till förändringar på grund av t.ex. fixering och patologisk bearbetning, med hjälp av denna vävnadsdeformationsmodell för att översätta den mikroskopiska tumören som sprids tillbaka till in vivo-situationen (t. tillbaka till MRI-skanningar in vivo, 3D-endo-ultraljud), och utvärdering/bestämning av riskfaktorer för förekomsten och/eller omfattningen av mikroskopisk tumörspridning.

Dessa data kommer att användas för målvolymdefinition vid förstärkning av rektal endoluminal strålning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Maaike Berbée, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0031884455600
        • Kontakt:
          • Jarno Melenhorst, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0031433874900
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ET
        • Rekrytering
        • Maastro
        • Kontakt:
          • Maaike Berbée, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0031884455600
        • Kontakt:
          • Evert Van Limbergen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0031884455600
        • Huvudutredare:
          • Maaike Berbée, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Evert Van Limbergen, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Rekrytering
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • An-Sofie Verrijssen, MD
          • Telefonnummer: 0031402396400
        • Kontakt:
          • Pim Burger, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0031402396600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en begränsad (ycT1-3N0) kvarvarande tumör efter neoadjuvant strålbehandling eller långvarig kemoradioterapi för rektalt adenokarcinom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år och kapabel att ge informerat samtycke.
  • ycT1-3N0(*) resterande(**) histologi bekräftat rektalt adenokarcinom efter neoadjuvant strålbehandling eller långvarig kemoradioterapi för vilken patienter kommer att genomgå TME-operation.
  • Minimalt intervall mellan slutet av neoadjuvant kemoradioterapi eller strålbehandling: 6 veckor.

(*)= enligt klinisk bedömning (digital rektal undersökning, endoskopi med eller utan biopsi) och/eller MRT. Biopsi/histologi runt diagnostiden är adekvat; ingen biopsi/histologi behövs efter neoadjuvant terapi.

(**)= inklusive tumöråterväxter/lokalt återfall efter ett initialt kliniskt fullständigt svar och en "se och vänta"-metod. Dessa patienter kommer också att inkluderas efter att det lokala återfallet har fastställts med hjälp av endoskopi och/eller MRT.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har fått brachyterapi som en del av neoadjuvant behandling.
  • <18 år eller oförmögen att ge informerat samtycke.
  • Patienten har inte behandlats med neoadjuvant strålbehandling eller långvarig kemoradioterapi.
  • Patienten kommer inte att genomgå TME-operation för ett ycT1-3N0 kvarstående histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom.
  • Intervallet mellan slutet av neoadjuvant terapi och operation är <6 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell
Förutom standardupparbetning och behandling kommer patienter att genomgå preoperativt, efter induktion av allmän anestesi, ett endorektalt ultraljud och stel rektoskopi som studieprocedurer om dessa inte är en del av standardupparbetningen ännu.
Diagnostiskt test: Ultraljud
3D endorektalt ultraljud.
Diagnostiskt test: Rektoskopi
Stel rektoskopi.
Övrig: Skanna, t.ex. CT (resektionsprov)
För vissa patienter kommer bilder av resektionsprovet (notera: INTE av patienterna) under den patologiska processen att förvärvas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt avstånd för mikroskopisk tumörspridning per patient i alla riktningar från den makroskopiska tumörresten i patologiprovet
Tidsram: Under patologisk analys efter resektion (dvs cirka 14 dagar efter resektion)
Det maximala avståndet för mikroskopisk tumör som sprids i alla riktningar från den makroskopiska kvarlevan i provet kommer att mätas per patient i millimeter av patologiavdelningen i de patologiska resektionsproverna.
Under patologisk analys efter resektion (dvs cirka 14 dagar efter resektion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt avstånd för mikroskopisk tumörspridning per patient från den makroskopiska tumörresten i patologiprovet, rapporterad separat för MTS vinkelrätt mot tarmväggen och för MTS parallellt med tarmväggen
Tidsram: Under patologisk analys efter resektion (dvs cirka 14 dagar efter resektion)
Uppmätt per patient i millimeter av patologiavdelningen i de patologiska resektionsproverna. Mikroskopisk tumör spridd vinkelrätt mot tarmväggen och parallellt med tarmväggen kommer att rapporteras separat.
Under patologisk analys efter resektion (dvs cirka 14 dagar efter resektion)
Maximalt avstånd för mikroskopisk tumörspridning per patient i alla riktningar från den makroskopiska tumörresten i patologiprovet exklusive ypT0-patienter
Tidsram: Under patologisk analys efter resektion (dvs cirka 14 dagar efter resektion)
Uppmätt per patient i millimeter av patologiavdelningen i de patologiska resektionsproverna. För detta sekundära resultat kommer detta att rapporteras exklusive alla ypT0-patienter.
Under patologisk analys efter resektion (dvs cirka 14 dagar efter resektion)
Maximalt avstånd för mikroskopisk tumörspridning per patient i alla riktningar från den makroskopiska tumörresten i patologiprovet endast inklusive patienter med mikroskopisk tumörspridning
Tidsram: Under patologisk analys efter resektion (dvs cirka 14 dagar efter resektion)
Uppmätt per patient i millimeter av patologiavdelningen i de patologiska resektionsproverna. För detta sekundära resultat kommer detta endast att rapporteras för patienter med mikroskopisk tumörspridning.
Under patologisk analys efter resektion (dvs cirka 14 dagar efter resektion)
Maximalt avstånd för mikroskopisk tumörspridning per patient i alla riktningar från den makroskopiska tumörresten i patologiprovet endast för patienter med återväxter
Tidsram: Under patologisk analys efter resektion (dvs cirka 14 dagar efter resektion)
Uppmätt per patient i millimeter av patologiavdelningen i de patologiska resektionsproverna. För detta sekundära utfall kommer detta endast att rapporteras för patienter med återväxt.
Under patologisk analys efter resektion (dvs cirka 14 dagar efter resektion)
Vävnadsdeformationsfaktor/modell för att kompensera för vävnadsdeformation på grund av avlägsnande av provet från kroppen, formalinfixering och vävnadsbearbetning på patologiavdelningen
Tidsram: Vävnadsdeformationsmodellen kommer att skapas när alla nödvändiga data (t.ex. MRI-skanningar, rektoskopibilder, endorektala ultraljudsbilder) är tillgängliga (ungefär 14 dagar efter operationen för den slutgiltiga patienten).

De avidentifierade bilderna av den flexibla endoskopin och MRI-skanningen in vivo kommer att samlas in för studien. Under vissa delar av den patologiska processen, t.ex. före och efter fixering kommer MRI av patologiska prover från några av patienterna att göras. Dessa avidentifierade bilder av exemplaren, tillsammans med t.ex. de avidentifierade endoskopiska, rektoskopiska, ultraljuds- och in vivo MR-bilderna och eventuellt med optiska bilder tagna under patologisk analys, kommer att användas för att utveckla deformationsmodellen.

Den flexibla endoskopin och MRI-skanningen in vivo görs båda cirka 6-8 veckor efter neoadjuvant behandling. Bilderna av den stela rektoskopin och 3D-endorektal ultraljud tas direkt före TME-operation.
Vävnadsdeformationsmodellen kommer att skapas när alla nödvändiga data (t.ex. MRI-skanningar, rektoskopibilder, endorektala ultraljudsbilder) är tillgängliga (ungefär 14 dagar efter operationen för den slutgiltiga patienten).
Maximalt avstånd för mikroskopisk tumörspridning per patient i alla riktningar från den makroskopiska tumörresten som ses av ögat och/eller på bildbehandling
Tidsram: När vävnadsdeformationsmodellen är klar (cirka 3 månader efter att alla data för varje patient är tillgängliga). För tidsramar för bildbehandling: se beskrivningen.

Vävnadsdeformationsfaktorn/-modellen och platsen för den mikroskopiska tumörspridningen i förhållande till den makroskopiska kvarlevan bestämd under patologisk analys, kommer att användas för att bestämma det maximala avståndet för mikroskopisk tumörspridning i förhållande till den makroskopiska tumören sett med ögat (rektoskopiskt/ endoskopiskt) och/eller på avbildning (endo-ultraljud, MRT) per patient i alla riktningar.

Den flexibla endoskopin och MRI-skanningen in vivo görs båda cirka 6-8 veckor efter neoadjuvant behandling. Bilderna av den stela rektoskopin och 3D-endorektal ultraljud tas direkt före TME-operation.
När vävnadsdeformationsmodellen är klar (cirka 3 månader efter att alla data för varje patient är tillgängliga). För tidsramar för bildbehandling: se beskrivningen.
Behandlingsmarginal (i olika riktningar) i förhållande till den makroskopiska tumören för att täcka 90 % och 95 % av all mikroskopisk tumörspridning
Tidsram: När den mikroskopiska tumörspridningen har bestämts för alla patienter (cirka 14 dagar efter operationen för den sista inkluderade patienten), kommer behandlingsmarginalerna att beräknas.
Avstånd som täcker den mikroskopiska tumören spridning i alla riktningar i millimeter för 90 och 95 % av patienterna, inklusive 95 % konfidensintervall, både rapporterade inklusive och exklusive ypT0-patienter. Rapporteras både genom ögat och på avbildning, för vilket bland annat vävnadsdeformationsmodellen kommer att användas.
När den mikroskopiska tumörspridningen har bestämts för alla patienter (cirka 14 dagar efter operationen för den sista inkluderade patienten), kommer behandlingsmarginalerna att beräknas.
Utvärdering av riskfaktorer för närvaron och/eller omfattningen av mikroskopisk tumörspridning identifierad av metaanalysen vi utförde
Tidsram: ypT-stadiet bestäms under patologisk analys efter resektion (dvs cirka 14 dagar efter resektion). Tidsintervallet bestäms på operationsdagen.
Dessa riskfaktorer inkluderar patologiskt T-stadium efter kemoradiation (ypT-stadium) och tidsintervall mellan neoadjuvant kemoradioterapi och kirurgi.
ypT-stadiet bestäms under patologisk analys efter resektion (dvs cirka 14 dagar efter resektion). Tidsintervallet bestäms på operationsdagen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av potentiella riskfaktorer för närvaron och omfattningen av mikroskopisk tumörspridning som ännu inte identifierats av vår metaanalys
Tidsram: De flesta bestäms under post-resektionsvägen. analys (ca 14 dagar efter resektion). ycT-stadiet bestäms ca. 6-10 veckor efter neoadjuvant behandling (multidisciplinärt team), in vivo avbildning görs ca 6-8 veckor efter neoadjuvant behandling
Potentiella riskfaktorer inkluderar bland annat ycT-stadiet, återväxter/lokalt återfall, diameter, dominerande histologisk grad, tumörregressionspoäng/grad (patologiskt), vaskulär invasion, lymfatisk invasion, perineural invasion, mikrosatellitinstabilitet (MSI) och parametrar relaterade till in vivo MR bildbehandling.
De flesta bestäms under post-resektionsvägen. analys (ca 14 dagar efter resektion). ycT-stadiet bestäms ca. 6-10 veckor efter neoadjuvant behandling (multidisciplinärt team), in vivo avbildning görs ca 6-8 veckor efter neoadjuvant behandling
Analys av (åter)biopsimaterial
Tidsram: Biopsimaterial erhålls vid tidpunkten för diagnos.
Detta inkluderar biopsimaterialet vid tidpunkten för diagnos, och även rebiopsimaterialet för patienter med tumöråterväxt/lokalt återfall efter ett initialt kliniskt fullständigt svar och en "se och vänta"-metod. Dessa (om)biopsier är en del av standarddiagnostiken. En del av denna analys kommer att utföras under denna studie genom att omvärdera biopsimaterialets histologi och/eller om tillämpligt rebiopsimaterialet.
Biopsimaterial erhålls vid tidpunkten för diagnos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbetspartners

Maastricht University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Utredare

  • Huvudutredare: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
  • Huvudutredare: Evert Van Limbergen, MD, PhD, Maastro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL77886.068.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer inte att delas med andra forskare, men följande gäller om patienter har gett specifikt, ytterligare samtycke:

Om patienter har samtyckt till användning av överblivet kroppsmaterial och/eller data i ytterligare studier, de avidentifierade bilderna (endoskopi, rektoskopi, ultraljud, in vivo MRI och prov MRI) och patologiska prover/prover inklusive (re)biopsier, och de medföljande data kan användas för ytterligare vetenskaplig forskning relaterad till rektalcancer av utredarna, inklusive utredare från samverkande institutioner, utan att ytterligare informerat samtycke krävs.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera