- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04935281
Percutaneous Repair of Acute Achilles Tendon Rupture With Assistance of Intraoperative Ultrasound
lauantai 19. kesäkuuta 2021 päivittänyt: ahmed m. samy, Tanta University
Percutaneous Repair of Acute Achilles Tendon Rupture With Assistance of Intraoperative Ultrasound: Does it Improves the Results of Repair?
This is a prospective randomized controlled study carried out between May 2016 and December 2020.
It included 98 patients presented with acute rupture of Achilles tendon The patients were randomly distributed by closed envelop technique (49 in each group).
Group A included those managed with the assistant of an intra-operative ultrasound.
Group B included those done without ultrasound assistant
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
A preoperative prophylactic dose of antibiotic was given intravenously in the form of 2gm of cephalosporin one hour before operation.
Under general or regional anesthesia, the patient laid in prone position without a tourniquet and both feet out of the table for easily mobilization of the ankle joint.
In group A, an intraoperative ultrasound was done by a radiologist before the repair for identification the course of sural nerve and outline the medial and lateral edges of torn tendon.
Then ultrasound was repeated after repair for confirmation of adequate contact of both stumps and satisfactory strength of the repair by visualization of the tendon with passive motion of the ankle.
For patients in group B, the course of the sural nerve was determined according to the technique described by Blackmon et al.
This technique depends on the leg length for location the point where the nerve crosses the lateral edge of the tendon.
The medial and lateral borders of both stumps were outlined by palpation with identification of the gap in-between.
The technique of repair was standardized for all patients in both groups.
We used the technique described by Maffulli et al
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
a prospective randomized control study
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 50 years
- acute ( not more than two weeks) closed complete injury
- injury of Achilles tendon in zone 2 (the area between 3 and 6 cm from the insertion) according to Langergran and Lindholm
Exclusion Criteria:
- incomplete injury
- recurrent injury
- associated fracture ankle or foot
- previous history of local corticosteroids injection
- patients with neurovascular problem (e.g. diabetic, autoimmune …etc), smoking, and alcoholics
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
percutaneous repair with an intraoperative assissted ultrasound
a radiologist did an intraoperative ultrasound before the repair for identification the course of sural nerve and outline the medial and lateral edges of torn tendon.
|
Under general or regional anesthesia, the patient laid in prone position In group A, an intraoperative ultrasound was done by a radiologist before the repair .
|
|
percutaneous repair without an intraoperative assissted ultrasound
the course of the sural nerve was determined according to the technique described by Blackmon et al .This technique depends on the leg length for location the point where the nerve crosses the lateral edge of the tendon
|
For patients in group B, the course of the sural nerve was determined according to the technique described by Blackmon et al.The medial and lateral borders of both stumps were outlined by palpation with identification of the gap in-between.
We used the technique described byMaffulli et al with six stab incisions, one cm each.
Four incisions were on medial and lateral edge of the proximal stump and the other two were around distal stump.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and An¬kle Society score
Aikaikkuna: 4 years
|
score from 0 to 100 with highest score is better
|
4 years
|
|
single leg rising
Aikaikkuna: 3 years
|
ability to stand on one leg
|
3 years
|
|
magnetic resonance image
Aikaikkuna: one year
|
assessment of healing of torn tendon
|
one year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tanta H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .