- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04935281
Percutaneous Repair of Acute Achilles Tendon Rupture With Assistance of Intraoperative Ultrasound
19 de junio de 2021 actualizado por: ahmed m. samy, Tanta University
Percutaneous Repair of Acute Achilles Tendon Rupture With Assistance of Intraoperative Ultrasound: Does it Improves the Results of Repair?
This is a prospective randomized controlled study carried out between May 2016 and December 2020.
It included 98 patients presented with acute rupture of Achilles tendon The patients were randomly distributed by closed envelop technique (49 in each group).
Group A included those managed with the assistant of an intra-operative ultrasound.
Group B included those done without ultrasound assistant
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A preoperative prophylactic dose of antibiotic was given intravenously in the form of 2gm of cephalosporin one hour before operation.
Under general or regional anesthesia, the patient laid in prone position without a tourniquet and both feet out of the table for easily mobilization of the ankle joint.
In group A, an intraoperative ultrasound was done by a radiologist before the repair for identification the course of sural nerve and outline the medial and lateral edges of torn tendon.
Then ultrasound was repeated after repair for confirmation of adequate contact of both stumps and satisfactory strength of the repair by visualization of the tendon with passive motion of the ankle.
For patients in group B, the course of the sural nerve was determined according to the technique described by Blackmon et al.
This technique depends on the leg length for location the point where the nerve crosses the lateral edge of the tendon.
The medial and lateral borders of both stumps were outlined by palpation with identification of the gap in-between.
The technique of repair was standardized for all patients in both groups.
We used the technique described by Maffulli et al
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
a prospective randomized control study
Descripción
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 50 years
- acute ( not more than two weeks) closed complete injury
- injury of Achilles tendon in zone 2 (the area between 3 and 6 cm from the insertion) according to Langergran and Lindholm
Exclusion Criteria:
- incomplete injury
- recurrent injury
- associated fracture ankle or foot
- previous history of local corticosteroids injection
- patients with neurovascular problem (e.g. diabetic, autoimmune …etc), smoking, and alcoholics
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
percutaneous repair with an intraoperative assissted ultrasound
a radiologist did an intraoperative ultrasound before the repair for identification the course of sural nerve and outline the medial and lateral edges of torn tendon.
|
Under general or regional anesthesia, the patient laid in prone position In group A, an intraoperative ultrasound was done by a radiologist before the repair .
|
|
percutaneous repair without an intraoperative assissted ultrasound
the course of the sural nerve was determined according to the technique described by Blackmon et al .This technique depends on the leg length for location the point where the nerve crosses the lateral edge of the tendon
|
For patients in group B, the course of the sural nerve was determined according to the technique described by Blackmon et al.The medial and lateral borders of both stumps were outlined by palpation with identification of the gap in-between.
We used the technique described byMaffulli et al with six stab incisions, one cm each.
Four incisions were on medial and lateral edge of the proximal stump and the other two were around distal stump.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and An¬kle Society score
Periodo de tiempo: 4 years
|
score from 0 to 100 with highest score is better
|
4 years
|
|
single leg rising
Periodo de tiempo: 3 years
|
ability to stand on one leg
|
3 years
|
|
magnetic resonance image
Periodo de tiempo: one year
|
assessment of healing of torn tendon
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tanta H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .