Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Seladelparin oraalisen annostelun jälkeen potilaille, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC) ja maksan vajaatoiminta (HI)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences

Maksan vajaatoiminnan vaikutus Seladelparin farmakokinetiikkaan: Avoin tutkimus Seladelparin oraalisen annostelun jälkeen potilaille, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC) ja maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoiminnan vaikutus Seladelparin farmakokinetiikkaan: Avoin tutkimus Seladelparin oraalisen annostelun jälkeen potilaille, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC) ja maksan vajaatoiminta (HI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Etelä -Korea
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • NIHR BRC Centre for Liver and Gastrointestinal Research Birmingham
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW2 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pinnacle Clinical Research- SA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18–80-vuotiaat (mukaan lukien), jotka pystyvät ymmärtämään ohjeet ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin mieskumppanin kanssa (steriilit mieskumppanit määritellään miehiksi, joille on tehty vasektomia vähintään 6 kuukauden jälkeen), on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  3. Vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen miehet, joilla ei ole vasektomiaa, eivät saa luovuttaa siittiöitä, olla valmiita käyttämään ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa, ja miesten, joilla on raskaana oleva kumppani, on käytettävä kondomia.
  4. Valmis pidättäytymään greippiä, pomeloa, tähtihedelmää tai Sevillan appelsiinia sisältävien tuotteiden kuluttamisesta 7 päivää ennen tutkimuslääkitysannosta kotiutuspäivään asti.
  5. Vahvistettu PBC-diagnoosi, jossa on näyttöä kirroosista ja Child-Pugh-luokitus CP-A, CP-A + PHT, CP-B tai CP-C

  6. Seulontalaboratorion parametrit:

    • ALP, ALT ja AST < 10 × ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 5 × ULN
  7. Ursodeoksikoolihappoa (UDCA) vähintään 12 viikon hoidon ajan ennen päivää 1
  8. Seulonnassa vahvistettiin PBC-diagnoosi
  9. MELD-Na pisteet 6-24

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä tai aiempi akuutti tai krooninen maksasairaus, jonka etiologia on muu kuin PBC
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu päällekkäinen PBC ja autoimmuunihepatiitti
  3. Maksan ja sappien pahanlaatuisuuden historia, todisteet tai suuret epäilyt, jotka perustuvat kuvantamiseen, seulontalaboratorioarvoihin ja/tai kliinisiin oireisiin.
  4. Oletettu tai diagnosoitu infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 12 viikon sisällä seulonnasta ja 1. päivään
  5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  6. Seulonta-EKG, joka osoittaa QT-ajan olevan ≥ 500 ms, tai mikä tahansa muu merkittävä EKG-löydös, jossa on tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  7. Positiivinen HBsAg:lle, HCV RNA:lle tai HIV-vasta-aineelle
  8. Mikä tahansa muu kuin maksan aiheuttama akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen tai vaarantaisi tietojen eheyden
  9. Hänellä on ollut sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä 2 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista
  10. Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Positiivinen lääkeseulonta sulkee pois koehenkilöt, ellei sitä voida selittää määrätyllä lääkkeellä
  11. Obetikolihapon (OCA), minkä tahansa saman luokan lääkkeen tai fibraattien (esim. betsafibraatti, fenofibraatti, elafibraatti, lanifibraatti, pemafibraatti, saroglitisaari) käyttö 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
  12. PBC:n kokeellisen tai hyväksymättömän hoidon käyttö 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
  13. Kliinisesti ilmeinen kirroosin ja portaalihypertension komplikaatio(t), jotka vaativat joko ensiapuun käyntiä, sairaalahoitoa tai molempia 12 viikon aikana ennen tutkimustuotteen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part A: Cohort 1 - CP-A Without PHT (Seladelpar 10 mg)
Participants with primary biliary cholangitis (PBC) and a Child-Pugh (CP) classification of CP-A (score 5 to 6) without portal hypertension (PHT) will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Lääke: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Muut nimet:
  • Livdelzi®
Kokeellinen: Part A: Cohort 2 - CP-A With PHT (Seladelpar 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-A (score 5 to 6) with PHT will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Lääke: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Muut nimet:
  • Livdelzi®
Kokeellinen: Part A: Cohort 3 - CP-B (Seladelpar 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-B (score 7 to 9) will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Lääke: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Muut nimet:
  • Livdelzi®
Kokeellinen: Part A: Cohort 4 - CP-C (Seladelpar 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-C (score 10 to 12) will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Lääke: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Muut nimet:
  • Livdelzi®
Kokeellinen: Experimental: Part B: Cohort 2 - CP-A With PHT (Seladelpar 5 mg or 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-A (score 5 to 6) with PHT, who complete Part A, will receive seladelpar 10 mg or 5 mg, orally, once daily, for 28 days. Doses for Part B will be chosen based on exposure from a single dose in Part A for individual participants.
Lääke: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Muut nimet:
  • Livdelzi®
Kokeellinen: Experimental: Part B: Cohort 3 - CP-B (Seladelpar 5 mg or 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-B (score 7 to 9), who complete Part A, will receive seladelpar 10 mg or 5 mg, orally, once daily, for 28 days. Doses for Part B will be chosen based on exposure from a single dose in Part A for individual participants.
Lääke: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Muut nimet:
  • Livdelzi®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part A: Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: PK Parameter: Tmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Tmax is defined as the time to reach the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: PK Parameter: AUC0-t of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
AUC0-t is defined as area under the concentration--time curve from time zero to the last measurable concentration.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: PK Parameter: AUC0-inf of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
AUC0-inf is defined as area under the concentration--time curve from time zero extrapolated to infinity, calculated as AUC0-t+Ct/Kel, where: Ct = the last measurable concentration and Kel = elimination rate constant.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: Cmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: PK Parameter: Cmax,ss of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Aikaikkuna: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Cmax,ss is defined as the steady-state maximum observed plasma concentration of the study drug at Day 28.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: Tmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Tmax is defined as the time to reach the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: PK Parameter: Tmax,ss of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Aikaikkuna: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Tmax,ss is defined as the steady-state time to reach maximum observed plasma concentration of the study drug at Day 28.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: AUC0-24 of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
AUC0-24 is defined as area under the concentration-time curve from time zero to 24 hours.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: PK Parameter: AUC0-tau of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Aikaikkuna: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
AUCtau is defined as the area under the drug concentration versus time curve over the dosing interval.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: RCmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Aikaikkuna: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
RCmax is defined as the accumulation ratio based on Cmax, calculated as Cmax on Day 28/ Day 1.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: RAUC0-t of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Aikaikkuna: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
RAUC0-t is defined as the accumulation ratio based on AUC0-t, calculated as AUC0-tau on Day 28/ AUC0-24 on Day 1 for participants with dose once a day.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Study Drug-Related TEAEs
Aikaikkuna: Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
An adverse event (AE) was defined as any medical occurrence in a participant administered to a pharmaceutical product in a clinical study, regardless of a causal relationship with this treatment. TEAEs were defined as AEs that commenced or worsened on or after the time of study drug administration in Part A until up to 30 days after study drug administration in Part A or before the first study drug administration in Part B (whichever is earlier). For Part B, TEAEs are defined as AEs that commence or worsen on or after the time of first study drug administration in Part B until up to 30 days after the last study drug administration in Part B. A drug-related TEAE was defined as TEAE which was related (reported as 'possible', 'probable', or 'definite') to study drug. Percentages were rounded off.
Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
Percentage of Participants Who Experienced Any Grade and Grade 3 or 4 TEAEs
Aikaikkuna: Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
TEAEs severity was graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Life-threatening; Grade 5: Fatal. Participants were counted at the highest AE grade experienced. The percentage of participants with any severity grade and severity grade of 3 or 4 were reported. Percentages were rounded off.
Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
Percentage of Participants Who Experienced TEAEs of Special Interest
Aikaikkuna: Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
TEAEs of special interest for this study were defined as AEs that met CTCAE version 5.0 or the most recent version Grade 2 criteria or higher for AEs of elevated alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, creatinine kinase, lipase, or serum creatinine. Hepatic decompensation clinical events including ascites, jaundice, esophageal variceal bleeding, and hepatic encephalopathy, were also defined as TEAEs of special interest for this study. Percentages were rounded off.
Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Aikaikkuna: Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31
Vital signs (including oral temperature, respiratory rate, seated blood pressure [diastolic and systolic], and heart rate) were evaluated. Percentage of participants with clinically significant changes in vital signs evaluations was reported. The clinically significant changes were based on investigator's judgement.
Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31
Percentage of Participants With Abnormal Clinically Significant 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Findings
Aikaikkuna: Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 28
ECG measurements included the parameters of heart rate, ventricular rate, PR interval, QRS duration, QT interval (uncorrected), and QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF). Per protocol, ECG findings were classified in 1 of 3 categories: normal, abnormal but not clinically significant, or abnormal and clinically significant. Any abnormality in ECG assessments which were deemed clinically significant by the investigator were reported.
Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31
Clinical laboratory parameters included biochemistry, hematology, coagulation, and urinalysis. Abnormal laboratory values were graded according to the NCI CTCAE version 5.0.Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Life-threatening; Grade 5: Fatal. The percentage of participants with a shift of ≥ 2 NCI CTCAE grade from baseline was reported.
Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part A: PK Parameter (Urine): Ae0-t of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
Ae0-t is defined as the cumulative urinary excretion from time zero to time t, calculated as the sum of the amounts excreted over each collection interval.
Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
Part A: PK Parameter (Urine): CLR of Seladelpar
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
CLR is defined as the renal clearance, calculated as Ae0-t / AUC0-12.
Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Albumin
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and Baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Albumin
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and Baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Albumin
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and Baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Bilirubin
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and Baseline Bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Bilirubin
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and Baseline Bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Bilirubin
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and Baseline Bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Prothrombin Time
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and Baseline Prothrombin Time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Prothrombin Time
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and Baseline Prothrombin Time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Prothrombin Time
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and Baseline Prothrombin Time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and CP Score
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and CP Score
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and CP Score
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Albumin
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Albumin
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Albumin
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Prothrombin Time
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and baseline prothrombin time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Prothrombin Time
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and baseline prothrombin time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Prothrombin Time
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and baseline prothrombin time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Bilirubin
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and baseline bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Bilirubin
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and baseline bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Bilirubin
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and baseline bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and CP Score
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and CP Score
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and CP Score
Aikaikkuna: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB8025-21838
  • 2020-005925-10 (EudraCT-numero: EU Trial (CTIS) Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified external researchers may request IPD for this study. For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-jaon aikakehys

18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa